- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06722963
Sammenligning af effektiviteten af intraperitoneal instillation af fentanyl versus nalbuphin som adjuvanser til bupivacain til postoperativ smertelindring hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
I betragtning af kompleksiteten af postoperativ smerte efter laparoskopisk kirurgi anbefaler specialister en multimodal tilgang til effektiv smertestillende behandling. Oprindelsen af smerte efter LC er multifaktoriel og kompleks af natur. Smerter, der opstår fra snitsteder, er parietale smerter, hvorimod smerter fra galdeblærelejet hovedsageligt er visceral karakter, og skuldersmerter skyldes hovedsageligt, at den resterende CO2 irriterer mellemgulvet. Forskellige strategier er blevet anvendt til smertelindring efter laparoskopiske procedurer, herunder brugen af intraperitoneale lokalbedøvelsesmidler, enten alene eller i kombination med opioidanalgetika.
effektiviteten af intraperitoneal instillation af fentanyl versus nalbufin som adjuvanser til Bupivacain til postoperativ smertelindring hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er anerkendt som guldstandarden for håndtering af galdeblæresten på grund af dens mange fordele i forhold til åben kirurgi. Disse fordele omfatter hurtigere og lettere bedring, reduceret operationssygelighed, færre postoperative smerter, kortere rekonvalescens og generelt lavere omkostninger
Intraperitoneal administration af lokalbedøvelsesmidler bruges af mange kirurger som en metode til at give effektiv smertelindring og samtidig minimere de negative virkninger af systemiske analgetika, herunder NSAID'er og opioider. Begrundelsen for denne administrationsvej er, at lokalbedøvelsesmidlerne vil blokere den viscerale nociceptive ledning fra peritoneum. Derudover kan systemisk absorption fra den store peritoneale overflade forekomme, hvilket giver en yderligere analgesimekanisme. Denne teknik blev først evalueret hos patienter, der gennemgår gynækologisk laparoskopi og viste reduktion i postoperative skuldersmerter. Med muligheden for, at en lignende analgetisk effekt kunne opnås i LC, blev der udført adskillige forsøg, der vurderede effektiviteten af intraperitoneale lokalbedøvelsesmidler i LC, med modstridende resultater med hensyn til sværhedsgraden af postoperativ smerte, varigheden af analgesien og det samlede analgetiske forbrug i 24 timer. Forskellen i udfaldet af undersøgelser om instillation af lokalbedøvelsesmidler kan skyldes dosis, volumen eller koncentration af lægemidlet; tidspunkt for instillation (før eller efter operation); administrationssted (subdiafragmatisk, over galdeblærelejet og/eller portinfiltration); og instillation i Trendelenbergs versus liggende stilling.
Fentanyl og nalbufin er to udbredte opioider, der overvejes til smertebehandling. Fentanyl er et potent syntetisk opioid, der ligner morfin, men giver i højere grad analgesi. Dette robuste farmakologiske middel er typisk 50 til 100 gange mere potent end morfin. den er kendt for sin hurtige indtræden og stærke smertestillende egenskaber. Det bruges i vid udstrækning i kliniske omgivelser til at håndtere akutte smerter.
På den anden side virker nalbufin, et blandet agonist-antagonist-opioid, som en antagonist ved μ-receptorer og agonist ved k-receptorer, der virker rimeligt potent analgesi. Det giver effektiv smertelindring, især med en lavere risiko for respirationsdepression. Det giver også langvarig analgesi og er forbundet med færre bivirkninger, såsom kløe, kvalme og opkastning, end fentanyl.
Denne administrationsvej er ikke-invasiv, enkel at udføre, involverer ikke yderligere neuraksial blokering og er særligt velegnet til udøvelse af ambulatorisk anæstesi. Dog kan varigheden af analgesien være begrænset i nogle få timer. Så tilsætning af adjuvanser såsom narkotika, α2-agonister eller NSAID'er er blevet foreslået for at forlænge den postoperative analgesi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: SAMEH SAAD REYAD, resident doctor
- Telefonnummer: +201271499376
- E-mail: samah123@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Både køn
- Patienter, der var i risikoscorende gruppe I-II i American Society of Anesthesiologists (ASA)
Ekskluderingskriterier:
• Patients afslag.
- kropsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2.
- Anamnese med overfølsomhed over for de lægemidler, der vurderes
- Manglende evne til postoperativt at forstå smertevurderingsskalaen/neuropsykiatriske lidelser.
- kronisk brug af opioider og opioidafhængighed
- Patienter med akut kolecystitis
- Carcinom i galdeblæren
- Gravid kvinde
- Blødningsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fentanyl gruppe
Fentanyl anvendt som adjuvans til bupivacain til intraperitoneal instillation under laparoskopisk kolecystektomi, en dosis på 50 mikrogram tilsættes normalt til den lokale anæstesiopløsning.
|
Fentanyl anvendt som adjuvans til bupivacain til intraperitoneal instillation under laparoskopisk kolecystektomi, en dosis på 50 mikrogram tilsættes normalt til den lokale anæstesiopløsning.
|
|
Eksperimentel: Nalbufin gruppe
patienter vil modtage nalbuphin i en doser fra 10 mg er blevet undersøgt som adjuvans til bupivacain
|
Nalbufin i doser fra 10 mg er blevet undersøgt som adjuvanser til bupivacain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første analgetikaanmodning
Tidsramme: 24 timer
|
sammenligning af den postoperative analgetiske effekt med hensyn til tiden til den første analgetiske anmodning af fentanyl versus nalbufin som adjuvanser til Bupivacain hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Laisalmi M, Koivusalo AM, Valta P, Tikkanen I, Lindgren L. Clonidine provides opioid-sparing effect, stable hemodynamics, and renal integrity during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2001 Nov;15(11):1331-5. doi: 10.1007/s004640090126. Epub 2001 Aug 16.
- Khodorova A, Navarro B, Jouaville LS, Murphy JE, Rice FL, Mazurkiewicz JE, Long-Woodward D, Stoffel M, Strichartz GR, Yukhananov R, Davar G. Endothelin-B receptor activation triggers an endogenous analgesic cascade at sites of peripheral injury. Nat Med. 2003 Aug;9(8):1055-61. doi: 10.1038/nm885. Epub 2003 Jun 29.
- Kuhry E, Jeekel J, Bonjer HJ. Effect of laparoscopy on the immune system. Semin Laparosc Surg. 2004 Mar;11(1):37-44. doi: 10.1177/107155170401100107.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Fentanyl
- Nalbufin
Andre undersøgelses-id-numre
- fentanyl vs nalbuphine cholecy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fentanyl
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVirkning af lægemiddelEgypten
-
Sait Fatih ÖnerAfsluttetSedation | Postoperativ restitution | Kognitiv genvinding | Ambulatorisk gynekologisk kirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringProcedurel smerteEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetPræterm nyfødt | For tidligt nyfødte smertehåndteringEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetAnalgesi | Sedation og analgesi | Neonatal | Mekanisk ventilation hos nyfødteEgypten
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetRygsøjlekirurgi | Hæmodynamisk Stabilitet Under AnæstesiIndonesien
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetPeer Review, ForskningForenede Stater
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringSpinal anæstesi | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomer | Bupivacain | Nedre ekstremitet | Amputation over knæet | IntrathecalEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Nashwa AhmedRekrutteringOpioidfri anæstesiEgypten