Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności dootrzewnowego wkraplania fentanylu w porównaniu z nalbufiną jako adiuwantem bupiwakainy w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sameh Saad Reyad, Assiut University

Biorąc pod uwagę złożoność bólu pooperacyjnego występującego po operacji laparoskopowej, specjaliści zalecają multimodalne podejście do skutecznego leczenia przeciwbólowego. Pochodzenie bólu po LC jest wieloczynnikowe i złożone. Ból powstający w miejscach nacięcia to ból ciemieniowy, ból łożyska pęcherzyka żółciowego ma głównie charakter trzewny, natomiast ból barku jest głównie spowodowany resztkowym CO2 drażniącym przeponę. Stosowano różne strategie łagodzenia bólu po zabiegach laparoskopowych, w tym stosowanie dootrzewnowych środków znieczulających miejscowo, samych lub w połączeniu z opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

skuteczność dootrzewnowego wkraplania fentanylu w porównaniu z nalbufiną jako adiuwantem bupiwakainy w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cholecystektomia laparoskopowa (LC) jest uznawana za złoty standard w leczeniu kamieni pęcherzyka żółciowego ze względu na liczne zalety w porównaniu z chirurgią otwartą. Korzyści te obejmują szybszy i łatwiejszy powrót do zdrowia, mniejszą chorobowość operacyjną, mniejszy ból pooperacyjny, krótszą rekonwalescencję i ogólnie niższe koszty

Wielu chirurgów wykorzystuje dootrzewnowe podanie środków znieczulających miejscowo jako metodę zapewniającą skuteczną ulgę w bólu przy jednoczesnej minimalizacji działań niepożądanych ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych, w tym NLPZ i opioidów. Uzasadnieniem tej drogi podawania jest to, że miejscowe środki znieczulające będą blokować trzewne przewodzenie nocyceptywne z otrzewnej. Ponadto może wystąpić wchłanianie ogólnoustrojowe z dużej powierzchni otrzewnej, co zapewnia dodatkowy mechanizm działania przeciwbólowego. Technika ta została po raz pierwszy oceniona u pacjentek poddawanych laparoskopii ginekologicznej i wykazała zmniejszenie pooperacyjnego bólu barku. Ze względu na możliwość uzyskania podobnego efektu przeciwbólowego w LC, przeprowadzono kilka badań oceniających skuteczność dootrzewnowych środków znieczulających miejscowo w LC, uzyskując sprzeczne wyniki dotyczące nasilenia bólu pooperacyjnego, czasu trwania działania przeciwbólowego i całkowitego zużycia środków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin. Różnica w wynikach badań dotyczących wkraplania środków znieczulających miejscowo może wynikać z dawki, objętości lub stężenia leku; czas wkroplenia (przed lub po operacji); miejsce podania (podprzeponowe, nad łożyskiem pęcherzyka żółciowego i/lub naciek portu); i wkraplanie w pozycji Trendelenberga w porównaniu do pozycji leżącej.

Fentanyl i nalbufina to dwa powszechnie stosowane opioidy, stosowane w leczeniu bólu. Fentanyl jest silnym syntetycznym opioidem podobnym do morfiny, ale w większym stopniu działa przeciwbólowo. Ten silny środek farmakologiczny jest zazwyczaj 50 do 100 razy silniejszy niż morfina. słynie z szybkiego działania i silnych właściwości przeciwbólowych. Jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych w leczeniu ostrego bólu.

Z drugiej strony nalbufina, mieszany agonista i antagonista opioidu, działa jako antagonista receptorów μ i agonista receptorów k, które działają dość silnie przeciwbólowo. Zapewnia skuteczną ulgę w bólu, szczególnie przy niższym ryzyku depresji oddechowej. Zapewnia również długotrwałe działanie przeciwbólowe i wiąże się z mniejszą liczbą skutków ubocznych, takich jak świąd, nudności i wymioty, niż fentanyl.

Ta droga podawania jest nieinwazyjna, prosta w wykonaniu, nie wiąże się z dodatkową blokadą nerwowo-osiową i szczególnie nadaje się do praktyki znieczulenia ambulatoryjnego. Jednakże czas trwania działania przeciwbólowego może być ograniczony do kilku godzin. Dlatego zaproponowano dodanie adiuwantów, takich jak narkotyki, agoniści receptora α2 lub NLPZ w celu przedłużenia pooperacyjnej analgezji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: SAMEH SAAD REYAD, resident doctor
  • Numer telefonu: +201271499376
  • E-mail: samah123@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Zarówno seks
  • Pacjenci, którzy należeli do grup ryzyka I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA)

Kryteria wykluczenia:

  • • Odmowa pacjenta.

    • wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 kg/m2.
    • Historia nadwrażliwości na oceniane leki
    • Niemożność zrozumienia pooperacyjnej skali oceny bólu/zaburzeń neuropsychiatrycznych.
    • przewlekłe używanie opioidów i uzależnienie od opioidów
    • Pacjenci z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego
    • Rak pęcherzyka żółciowego
    • Kobieta w ciąży
    • Zaburzenia krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa fentanylowa
Fentanyl stosowany jako adiuwant bupiwakainy do wkraplania dootrzewnowego podczas cholecystektomii laparoskopowej w dawce 50 mikrogramów jest powszechnie dodawany do roztworu środka znieczulającego miejscowo.
Fentanyl stosowany jako adiuwant bupiwakainy do wkraplania dootrzewnowego podczas cholecystektomii laparoskopowej w dawce 50 mikrogramów jest powszechnie dodawany do roztworu środka znieczulającego miejscowo.
Eksperymentalny: Grupa nalbufiny
pacjenci będą otrzymywać nalbufinę w dawkach od 10 mg, badano je jako adiuwanty bupiwakainy
Nalbufinę w dawkach od 10 mg badano jako adiuwant bupiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny
porównanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego w odniesieniu do czasu do pierwszego zastosowania leku przeciwbólowego fentanylu w porównaniu z nalbufiną jako adiuwantem bupiwakainy u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj