- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06722963
Porównanie skuteczności dootrzewnowego wkraplania fentanylu w porównaniu z nalbufiną jako adiuwantem bupiwakainy w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej
Biorąc pod uwagę złożoność bólu pooperacyjnego występującego po operacji laparoskopowej, specjaliści zalecają multimodalne podejście do skutecznego leczenia przeciwbólowego. Pochodzenie bólu po LC jest wieloczynnikowe i złożone. Ból powstający w miejscach nacięcia to ból ciemieniowy, ból łożyska pęcherzyka żółciowego ma głównie charakter trzewny, natomiast ból barku jest głównie spowodowany resztkowym CO2 drażniącym przeponę. Stosowano różne strategie łagodzenia bólu po zabiegach laparoskopowych, w tym stosowanie dootrzewnowych środków znieczulających miejscowo, samych lub w połączeniu z opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
skuteczność dootrzewnowego wkraplania fentanylu w porównaniu z nalbufiną jako adiuwantem bupiwakainy w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cholecystektomia laparoskopowa (LC) jest uznawana za złoty standard w leczeniu kamieni pęcherzyka żółciowego ze względu na liczne zalety w porównaniu z chirurgią otwartą. Korzyści te obejmują szybszy i łatwiejszy powrót do zdrowia, mniejszą chorobowość operacyjną, mniejszy ból pooperacyjny, krótszą rekonwalescencję i ogólnie niższe koszty
Wielu chirurgów wykorzystuje dootrzewnowe podanie środków znieczulających miejscowo jako metodę zapewniającą skuteczną ulgę w bólu przy jednoczesnej minimalizacji działań niepożądanych ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych, w tym NLPZ i opioidów. Uzasadnieniem tej drogi podawania jest to, że miejscowe środki znieczulające będą blokować trzewne przewodzenie nocyceptywne z otrzewnej. Ponadto może wystąpić wchłanianie ogólnoustrojowe z dużej powierzchni otrzewnej, co zapewnia dodatkowy mechanizm działania przeciwbólowego. Technika ta została po raz pierwszy oceniona u pacjentek poddawanych laparoskopii ginekologicznej i wykazała zmniejszenie pooperacyjnego bólu barku. Ze względu na możliwość uzyskania podobnego efektu przeciwbólowego w LC, przeprowadzono kilka badań oceniających skuteczność dootrzewnowych środków znieczulających miejscowo w LC, uzyskując sprzeczne wyniki dotyczące nasilenia bólu pooperacyjnego, czasu trwania działania przeciwbólowego i całkowitego zużycia środków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin. Różnica w wynikach badań dotyczących wkraplania środków znieczulających miejscowo może wynikać z dawki, objętości lub stężenia leku; czas wkroplenia (przed lub po operacji); miejsce podania (podprzeponowe, nad łożyskiem pęcherzyka żółciowego i/lub naciek portu); i wkraplanie w pozycji Trendelenberga w porównaniu do pozycji leżącej.
Fentanyl i nalbufina to dwa powszechnie stosowane opioidy, stosowane w leczeniu bólu. Fentanyl jest silnym syntetycznym opioidem podobnym do morfiny, ale w większym stopniu działa przeciwbólowo. Ten silny środek farmakologiczny jest zazwyczaj 50 do 100 razy silniejszy niż morfina. słynie z szybkiego działania i silnych właściwości przeciwbólowych. Jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych w leczeniu ostrego bólu.
Z drugiej strony nalbufina, mieszany agonista i antagonista opioidu, działa jako antagonista receptorów μ i agonista receptorów k, które działają dość silnie przeciwbólowo. Zapewnia skuteczną ulgę w bólu, szczególnie przy niższym ryzyku depresji oddechowej. Zapewnia również długotrwałe działanie przeciwbólowe i wiąże się z mniejszą liczbą skutków ubocznych, takich jak świąd, nudności i wymioty, niż fentanyl.
Ta droga podawania jest nieinwazyjna, prosta w wykonaniu, nie wiąże się z dodatkową blokadą nerwowo-osiową i szczególnie nadaje się do praktyki znieczulenia ambulatoryjnego. Jednakże czas trwania działania przeciwbólowego może być ograniczony do kilku godzin. Dlatego zaproponowano dodanie adiuwantów, takich jak narkotyki, agoniści receptora α2 lub NLPZ w celu przedłużenia pooperacyjnej analgezji
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SAMEH SAAD REYAD, resident doctor
- Numer telefonu: +201271499376
- E-mail: samah123@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Zarówno seks
- Pacjenci, którzy należeli do grup ryzyka I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA)
Kryteria wykluczenia:
• Odmowa pacjenta.
- wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 kg/m2.
- Historia nadwrażliwości na oceniane leki
- Niemożność zrozumienia pooperacyjnej skali oceny bólu/zaburzeń neuropsychiatrycznych.
- przewlekłe używanie opioidów i uzależnienie od opioidów
- Pacjenci z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego
- Rak pęcherzyka żółciowego
- Kobieta w ciąży
- Zaburzenia krwawienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa fentanylowa
Fentanyl stosowany jako adiuwant bupiwakainy do wkraplania dootrzewnowego podczas cholecystektomii laparoskopowej w dawce 50 mikrogramów jest powszechnie dodawany do roztworu środka znieczulającego miejscowo.
|
Fentanyl stosowany jako adiuwant bupiwakainy do wkraplania dootrzewnowego podczas cholecystektomii laparoskopowej w dawce 50 mikrogramów jest powszechnie dodawany do roztworu środka znieczulającego miejscowo.
|
|
Eksperymentalny: Grupa nalbufiny
pacjenci będą otrzymywać nalbufinę w dawkach od 10 mg, badano je jako adiuwanty bupiwakainy
|
Nalbufinę w dawkach od 10 mg badano jako adiuwant bupiwakainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
porównanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego w odniesieniu do czasu do pierwszego zastosowania leku przeciwbólowego fentanylu w porównaniu z nalbufiną jako adiuwantem bupiwakainy u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Laisalmi M, Koivusalo AM, Valta P, Tikkanen I, Lindgren L. Clonidine provides opioid-sparing effect, stable hemodynamics, and renal integrity during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2001 Nov;15(11):1331-5. doi: 10.1007/s004640090126. Epub 2001 Aug 16.
- Khodorova A, Navarro B, Jouaville LS, Murphy JE, Rice FL, Mazurkiewicz JE, Long-Woodward D, Stoffel M, Strichartz GR, Yukhananov R, Davar G. Endothelin-B receptor activation triggers an endogenous analgesic cascade at sites of peripheral injury. Nat Med. 2003 Aug;9(8):1055-61. doi: 10.1038/nm885. Epub 2003 Jun 29.
- Kuhry E, Jeekel J, Bonjer HJ. Effect of laparoscopy on the immune system. Semin Laparosc Surg. 2004 Mar;11(1):37-44. doi: 10.1177/107155170401100107.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, znieczulenie
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Fentanyl
- Nalbufina
Inne numery identyfikacyjne badania
- fentanyl vs nalbuphine cholecy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .