- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06722963
Srovnání účinnosti intraperitoneální instilace fentanylu versus nalbufin jako adjuvans k bupivakainu pro zmírnění pooperační bolesti u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii
Vzhledem ke složitosti pooperační bolesti po laparoskopické operaci doporučují odborníci multimodální přístup k účinné analgetické léčbě. Původ bolesti po LC je multifaktoriální a komplexní povahy. Bolest vycházející z míst řezu je parietální bolest, zatímco bolest z lůžka žlučníku je převážně viscerální povahy a bolest ramene se týká hlavně reziduálního CO2 dráždícího bránici. Pro úlevu od bolesti po laparoskopických zákrocích byly použity různé strategie, včetně použití intraperitoneálních lokálních anestetik, buď samotných nebo v kombinaci s opioidními analgetiky.
účinnost intraperitoneální instilace fentanylu proti nalbufinu jako adjuvans k bupivakainu pro zmírnění pooperační bolesti u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopická cholecystektomie (LC) je považována za zlatý standard pro léčbu žlučníkových kamenů pro své četné výhody oproti otevřené operaci. Mezi tyto výhody patří rychlejší a snadnější rekonvalescence, snížená operační morbidita, menší pooperační bolest, kratší rekonvalescence a celkově nižší náklady
Intraperitoneální podávání lokálních anestetik je používáno mnoha chirurgy jako způsob k zajištění účinné úlevy od bolesti při minimalizaci nežádoucích účinků systémových analgetik, včetně NSAID a opioidů. Důvodem pro tento způsob podání je, že lokální anestetika budou blokovat viscerální nociceptivní vedení z pobřišnice. Kromě toho může dojít k systémové absorpci z velkého peritoneálního povrchu, což poskytuje další mechanismus analgezie. Tato technika byla poprvé hodnocena u pacientek podstupujících gynekologickou laparoskopii a prokázala snížení pooperační bolesti ramene. S možností, že podobného analgetického účinku lze dosáhnout u LC, bylo provedeno několik studií hodnotících účinnost intraperitoneálních lokálních anestetik u LC s protichůdnými výsledky, pokud jde o závažnost pooperační bolesti, trvání analgezie a celkovou spotřebu analgetik za 24 hodin. Rozdíl ve výsledcích studií instilace lokálních anestetik může vyplývat z dávky, objemu nebo koncentrace léku; načasování instilace (před nebo po operaci); místo podání (subdiafragmatické, přes řečiště žlučníku a/nebo infiltrace portem); a instilace v Trendelenbergově versus vleže na zádech .
Fentanyl a nalbufin jsou dva široce používané opioidy zvažované pro léčbu bolesti. Fentanyl je silný syntetický opioid podobný morfinu, ale ve větší míře vyvolává analgezii. Toto robustní farmakologické činidlo je typicky 50 až 100krát účinnější než morfin. je známý pro svůj rychlý nástup a silné analgetické vlastnosti. Je široce používán v klinických podmínkách ke zvládání akutní bolesti.
Na druhé straně nalbuphin, smíšený agonista-antagonista opioid, působí jako antagonista na μ-receptorech a agonista na k-receptorech, které působí přiměřeně silnou analgezií. Nabízí účinnou úlevu od bolesti, zejména s nižším rizikem respirační deprese. Poskytuje také prodlouženou analgezii a je spojen s méně vedlejšími účinky, jako je svědění, nevolnost a zvracení, než fentanyl.
Tento způsob podávání je neinvazivní, snadno se provádí, nezahrnuje další neurální blokádu a je zvláště vhodný pro praxi ambulantní anestezie. Trvání analgezie však může být omezeno na několik hodin. Bylo tedy navrženo přidání adjuvans, jako jsou narkotika, α2 agonisté nebo NSAID, aby se prodloužila pooperační analgezie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SAMEH SAAD REYAD, resident doctor
- Telefonní číslo: +201271499376
- E-mail: samah123@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk >18 let
- Oba pohlaví
- Pacienti, kteří byli v rizikových skupinách I-II Americké společnosti anesteziologů (ASA)
Kritéria vyloučení:
• Odmítnutí pacienta.
- index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m2.
- Anamnéza přecitlivělosti na hodnocené léky
- Neschopnost pooperačně porozumět škále hodnocení bolesti/neuropsychiatrické poruchy.
- chronické užívání opioidů a závislost na opioidech
- Pacienti s akutní cholecystitidou
- Karcinom žlučníku
- Těhotná žena
- Poruchy krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fentanylová skupina
Fentanyl používaný jako adjuvans k bupivakainu k intraperitoneální instilaci během laparoskopické cholecystektomie, dávka je 50 mikrogramů, běžně se přidává do roztoku lokálního anestetika.
|
Fentanyl používaný jako adjuvans k bupivakainu k intraperitoneální instilaci během laparoskopické cholecystektomie, dávka je 50 mikrogramů, běžně se přidává do roztoku lokálního anestetika.
|
|
Experimentální: Nalbufinová skupina
pacienti budou dostávat nalbuphin v dávkách od 10 mg byly studovány jako adjuvancia k bupivakainu
|
Nalbufin v dávkách od 10 mg byl studován jako adjuvans k bupivakainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do první žádosti o analgetikum
Časové okno: 24 hodin
|
srovnání pooperačního analgetického účinku s ohledem na dobu do první analgetické žádosti fentanylu versus nalbufin jako adjuvans k bupivakainu u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Laisalmi M, Koivusalo AM, Valta P, Tikkanen I, Lindgren L. Clonidine provides opioid-sparing effect, stable hemodynamics, and renal integrity during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2001 Nov;15(11):1331-5. doi: 10.1007/s004640090126. Epub 2001 Aug 16.
- Khodorova A, Navarro B, Jouaville LS, Murphy JE, Rice FL, Mazurkiewicz JE, Long-Woodward D, Stoffel M, Strichartz GR, Yukhananov R, Davar G. Endothelin-B receptor activation triggers an endogenous analgesic cascade at sites of peripheral injury. Nat Med. 2003 Aug;9(8):1055-61. doi: 10.1038/nm885. Epub 2003 Jun 29.
- Kuhry E, Jeekel J, Bonjer HJ. Effect of laparoscopy on the immune system. Semin Laparosc Surg. 2004 Mar;11(1):37-44. doi: 10.1177/107155170401100107.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Fentanyl
- Nalbufin
Další identifikační čísla studie
- fentanyl vs nalbuphine cholecy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fentanyl
-
Sait Fatih ÖnerDokončenoVliv různých technik sedace na rané kognitivní zotavení po ambulantní gynekologické operaci (SEDCOG)Sedace | Pooperační zotavení | Kognitivní zotavení | Ambulantní gynekologická chirurgieTurecko (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityNáborProcedurální bolestEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoPředčasně narozený novorozenec | Předčasně narozené novorozenceEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoAnalgezie | Sedace a analgezie | Novorozenecké | Mechanická ventilace u novorozencůEgypt
-
Universitas Sumatera UtaraDokončenoOperace páteře | Hemodynamická stabilita během anestezieIndonésie
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Nashwa AhmedNáborAnestézie bez opiátůEgypt
-
National Cancer Institute, EgyptNáborSpinální anestezie | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomy | Bupivakain | Dolní končetina | Amputace nad kolenem | IntratekálníEgypt
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno