Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti intraperitoneální instilace fentanylu versus nalbufin jako adjuvans k bupivakainu pro zmírnění pooperační bolesti u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii

4. prosince 2024 aktualizováno: Sameh Saad Reyad, Assiut University

Vzhledem ke složitosti pooperační bolesti po laparoskopické operaci doporučují odborníci multimodální přístup k účinné analgetické léčbě. Původ bolesti po LC je multifaktoriální a komplexní povahy. Bolest vycházející z míst řezu je parietální bolest, zatímco bolest z lůžka žlučníku je převážně viscerální povahy a bolest ramene se týká hlavně reziduálního CO2 dráždícího bránici. Pro úlevu od bolesti po laparoskopických zákrocích byly použity různé strategie, včetně použití intraperitoneálních lokálních anestetik, buď samotných nebo v kombinaci s opioidními analgetiky.

účinnost intraperitoneální instilace fentanylu proti nalbufinu jako adjuvans k bupivakainu pro zmírnění pooperační bolesti u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Laparoskopická cholecystektomie (LC) je považována za zlatý standard pro léčbu žlučníkových kamenů pro své četné výhody oproti otevřené operaci. Mezi tyto výhody patří rychlejší a snadnější rekonvalescence, snížená operační morbidita, menší pooperační bolest, kratší rekonvalescence a celkově nižší náklady

Intraperitoneální podávání lokálních anestetik je používáno mnoha chirurgy jako způsob k zajištění účinné úlevy od bolesti při minimalizaci nežádoucích účinků systémových analgetik, včetně NSAID a opioidů. Důvodem pro tento způsob podání je, že lokální anestetika budou blokovat viscerální nociceptivní vedení z pobřišnice. Kromě toho může dojít k systémové absorpci z velkého peritoneálního povrchu, což poskytuje další mechanismus analgezie. Tato technika byla poprvé hodnocena u pacientek podstupujících gynekologickou laparoskopii a prokázala snížení pooperační bolesti ramene. S možností, že podobného analgetického účinku lze dosáhnout u LC, bylo provedeno několik studií hodnotících účinnost intraperitoneálních lokálních anestetik u LC s protichůdnými výsledky, pokud jde o závažnost pooperační bolesti, trvání analgezie a celkovou spotřebu analgetik za 24 hodin. Rozdíl ve výsledcích studií instilace lokálních anestetik může vyplývat z dávky, objemu nebo koncentrace léku; načasování instilace (před nebo po operaci); místo podání (subdiafragmatické, přes řečiště žlučníku a/nebo infiltrace portem); a instilace v Trendelenbergově versus vleže na zádech .

Fentanyl a nalbufin jsou dva široce používané opioidy zvažované pro léčbu bolesti. Fentanyl je silný syntetický opioid podobný morfinu, ale ve větší míře vyvolává analgezii. Toto robustní farmakologické činidlo je typicky 50 až 100krát účinnější než morfin. je známý pro svůj rychlý nástup a silné analgetické vlastnosti. Je široce používán v klinických podmínkách ke zvládání akutní bolesti.

Na druhé straně nalbuphin, smíšený agonista-antagonista opioid, působí jako antagonista na μ-receptorech a agonista na k-receptorech, které působí přiměřeně silnou analgezií. Nabízí účinnou úlevu od bolesti, zejména s nižším rizikem respirační deprese. Poskytuje také prodlouženou analgezii a je spojen s méně vedlejšími účinky, jako je svědění, nevolnost a zvracení, než fentanyl.

Tento způsob podávání je neinvazivní, snadno se provádí, nezahrnuje další neurální blokádu a je zvláště vhodný pro praxi ambulantní anestezie. Trvání analgezie však může být omezeno na několik hodin. Bylo tedy navrženo přidání adjuvans, jako jsou narkotika, α2 agonisté nebo NSAID, aby se prodloužila pooperační analgezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: SAMEH SAAD REYAD, resident doctor
  • Telefonní číslo: +201271499376
  • E-mail: samah123@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk >18 let
  • Oba pohlaví
  • Pacienti, kteří byli v rizikových skupinách I-II Americké společnosti anesteziologů (ASA)

Kritéria vyloučení:

  • • Odmítnutí pacienta.

    • index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m2.
    • Anamnéza přecitlivělosti na hodnocené léky
    • Neschopnost pooperačně porozumět škále hodnocení bolesti/neuropsychiatrické poruchy.
    • chronické užívání opioidů a závislost na opioidech
    • Pacienti s akutní cholecystitidou
    • Karcinom žlučníku
    • Těhotná žena
    • Poruchy krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fentanylová skupina
Fentanyl používaný jako adjuvans k bupivakainu k intraperitoneální instilaci během laparoskopické cholecystektomie, dávka je 50 mikrogramů, běžně se přidává do roztoku lokálního anestetika.
Fentanyl používaný jako adjuvans k bupivakainu k intraperitoneální instilaci během laparoskopické cholecystektomie, dávka je 50 mikrogramů, běžně se přidává do roztoku lokálního anestetika.
Experimentální: Nalbufinová skupina
pacienti budou dostávat nalbuphin v dávkách od 10 mg byly studovány jako adjuvancia k bupivakainu
Nalbufin v dávkách od 10 mg byl studován jako adjuvans k bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do první žádosti o analgetikum
Časové okno: 24 hodin
srovnání pooperačního analgetického účinku s ohledem na dobu do první analgetické žádosti fentanylu versus nalbufin jako adjuvans k bupivakainu u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fentanyl

Předplatit