- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06722963
Comparaison de l'efficacité de l'instillation intrapéritonéale de fentanyl par rapport à la nalbuphine comme adjuvants de la bupivacaïne pour le soulagement de la douleur postopératoire chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique
Compte tenu de la complexité de la douleur postopératoire suite à une chirurgie laparoscopique, les spécialistes recommandent une approche multimodale pour une prise en charge analgésique efficace. L’origine de la douleur après LC est de nature multifactorielle et complexe. Les douleurs provenant des sites d'incision sont des douleurs pariétales, tandis que les douleurs du lit de la vésicule biliaire sont principalement de nature viscérale et les douleurs à l'épaule sont principalement référées en raison du CO2 résiduel irritant le diaphragme. Diverses stratégies ont été utilisées pour soulager la douleur après des procédures laparoscopiques, notamment l'utilisation d'anesthésiques locaux intrapéritonéaux, seuls ou en association avec des analgésiques opioïdes.
l'efficacité de l'instillation intrapéritonéale de fentanyl par rapport à la nalbuphine comme adjuvants de la bupivacaïne pour le soulagement de la douleur postopératoire chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholécystectomie laparoscopique (LC) est reconnue comme la référence en matière de gestion des calculs vésiculaires en raison de ses nombreux avantages par rapport à la chirurgie ouverte. Ces avantages comprennent une récupération plus rapide et plus facile, une morbidité opératoire réduite, moins de douleur postopératoire, une convalescence plus courte et des coûts globalement inférieurs.
L'administration intrapéritonéale d'anesthésiques locaux est utilisée par de nombreux chirurgiens comme méthode pour soulager efficacement la douleur tout en minimisant les effets indésirables des analgésiques systémiques, notamment les AINS et les opioïdes. La justification de cette voie d'administration est que les anesthésiques locaux bloquent la conduction nociceptive viscérale à partir du péritoine. De plus, une absorption systémique à partir de la grande surface péritonéale peut se produire, fournissant un mécanisme d'analgésie supplémentaire. Cette technique a été évaluée pour la première fois chez des patientes subissant une laparoscopie gynécologique et a montré une réduction des douleurs postopératoires à l'épaule. Avec la possibilité qu'un effet analgésique similaire puisse être obtenu dans la LC, plusieurs essais évaluant l'efficacité des anesthésiques locaux intrapéritonéaux dans la LC ont été réalisés avec des résultats contradictoires en ce qui concerne la gravité de la douleur postopératoire, la durée de l'analgésie et la consommation totale d'analgésique en 24 h. La différence dans les résultats des études sur l'instillation d'anesthésiques locaux peut résulter de la dose, du volume ou de la concentration du médicament ; moment de l'instillation (avant ou après la chirurgie) ; site d'administration (sous-diaphragmatique, sur le lit de la vésicule biliaire et/ou infiltration portuaire) ; et instillation en position de Trendelenberg par rapport à la position couchée.
Le fentanyl et la nalbuphine sont deux opioïdes largement utilisés pour gérer la douleur. Le fentanyl est un opioïde synthétique puissant semblable à la morphine, mais qui produit davantage d’analgésie. Cet agent pharmacologique robuste est généralement 50 à 100 fois plus puissant que la morphine. il est réputé pour son action rapide et ses fortes propriétés analgésiques. Il est largement utilisé en milieu clinique pour gérer la douleur aiguë.
D'autre part, la nalbuphine, un opioïde mixte agoniste-antagoniste, agit comme un antagoniste des récepteurs μ et un agoniste des récepteurs k qui exercent une analgésie raisonnablement puissante. Il offre un soulagement efficace de la douleur, notamment avec un risque moindre de dépression respiratoire. Il procure également une analgésie prolongée et est associé à moins d’effets secondaires, tels que prurit, nausées et vomissements, que le fentanyl.
Cette voie d'administration est non invasive, simple à réaliser, n'implique pas de bloc neuraxial supplémentaire et est particulièrement adaptée à la pratique de l'anesthésie ambulatoire. Cependant, la durée de l'analgésie peut être limitée à quelques heures. Ainsi, l'ajout d'adjuvants tels que des narcotiques, des agonistes α2 ou des AINS a été proposé pour prolonger l'analgésie postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: SAMEH SAAD REYAD, resident doctor
- Numéro de téléphone: +201271499376
- E-mail: samah123@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge >18 ans
- Les deux sexes
- Patients appartenant aux groupes de notation de risque I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critères d'exclusion :
• Refus du patient.
- indice de masse corporelle (IMC) ≥40 kg/m2.
- Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments évalués
- Incapacité à comprendre en postopératoire l'échelle d'évaluation de la douleur/troubles neuropsychiatriques.
- consommation chronique d'opioïdes et dépendance aux opioïdes
- Patients atteints de cholécystite aiguë
- Carcinome de la vésicule biliaire
- Femelle enceinte
- Troubles de la coagulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Fentanyl
Fentanyl utilisé comme adjuvant de la bupivacaïne pour l'instillation intrapéritonéale lors d'une cholécystectomie laparoscopique, une dose de 50 microgrammes est généralement ajoutée à la solution anesthésique locale.
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Fentanyl utilisé comme adjuvant de la bupivacaïne pour l'instillation intrapéritonéale lors d'une cholécystectomie laparoscopique, une dose de 50 microgrammes est généralement ajoutée à la solution anesthésique locale.
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Expérimental: Groupe Nalbuphine
les patients recevront de la nalbuphine à des doses allant de 10 mg ont été étudiées comme adjuvants de la bupivacaïne
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La nalbuphine à des doses allant de 10 mg a été étudiée comme adjuvant de la bupivacaïne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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délai jusqu'à la première demande d'analgésique
Délai: 24 heures
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comparaison de l'effet analgésique postopératoire concernant le délai jusqu'à la première demande analgésique du fentanyl versus la nalbuphine comme adjuvants de la bupivacaïne chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Laisalmi M, Koivusalo AM, Valta P, Tikkanen I, Lindgren L. Clonidine provides opioid-sparing effect, stable hemodynamics, and renal integrity during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2001 Nov;15(11):1331-5. doi: 10.1007/s004640090126. Epub 2001 Aug 16.
- Khodorova A, Navarro B, Jouaville LS, Murphy JE, Rice FL, Mazurkiewicz JE, Long-Woodward D, Stoffel M, Strichartz GR, Yukhananov R, Davar G. Endothelin-B receptor activation triggers an endogenous analgesic cascade at sites of peripheral injury. Nat Med. 2003 Aug;9(8):1055-61. doi: 10.1038/nm885. Epub 2003 Jun 29.
- Kuhry E, Jeekel J, Bonjer HJ. Effect of laparoscopy on the immune system. Semin Laparosc Surg. 2004 Mar;11(1):37-44. doi: 10.1177/107155170401100107.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, anesthésie
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Fentanyl
- Nalbuphine
Autres numéros d'identification d'étude
- fentanyl vs nalbuphine cholecy
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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