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Comparaison de l'efficacité de l'instillation intrapéritonéale de fentanyl par rapport à la nalbuphine comme adjuvants de la bupivacaïne pour le soulagement de la douleur postopératoire chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique

4 décembre 2024 mis à jour par: Sameh Saad Reyad, Assiut University

Compte tenu de la complexité de la douleur postopératoire suite à une chirurgie laparoscopique, les spécialistes recommandent une approche multimodale pour une prise en charge analgésique efficace. L’origine de la douleur après LC est de nature multifactorielle et complexe. Les douleurs provenant des sites d'incision sont des douleurs pariétales, tandis que les douleurs du lit de la vésicule biliaire sont principalement de nature viscérale et les douleurs à l'épaule sont principalement référées en raison du CO2 résiduel irritant le diaphragme. Diverses stratégies ont été utilisées pour soulager la douleur après des procédures laparoscopiques, notamment l'utilisation d'anesthésiques locaux intrapéritonéaux, seuls ou en association avec des analgésiques opioïdes.

l'efficacité de l'instillation intrapéritonéale de fentanyl par rapport à la nalbuphine comme adjuvants de la bupivacaïne pour le soulagement de la douleur postopératoire chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

La cholécystectomie laparoscopique (LC) est reconnue comme la référence en matière de gestion des calculs vésiculaires en raison de ses nombreux avantages par rapport à la chirurgie ouverte. Ces avantages comprennent une récupération plus rapide et plus facile, une morbidité opératoire réduite, moins de douleur postopératoire, une convalescence plus courte et des coûts globalement inférieurs.

L'administration intrapéritonéale d'anesthésiques locaux est utilisée par de nombreux chirurgiens comme méthode pour soulager efficacement la douleur tout en minimisant les effets indésirables des analgésiques systémiques, notamment les AINS et les opioïdes. La justification de cette voie d'administration est que les anesthésiques locaux bloquent la conduction nociceptive viscérale à partir du péritoine. De plus, une absorption systémique à partir de la grande surface péritonéale peut se produire, fournissant un mécanisme d'analgésie supplémentaire. Cette technique a été évaluée pour la première fois chez des patientes subissant une laparoscopie gynécologique et a montré une réduction des douleurs postopératoires à l'épaule. Avec la possibilité qu'un effet analgésique similaire puisse être obtenu dans la LC, plusieurs essais évaluant l'efficacité des anesthésiques locaux intrapéritonéaux dans la LC ont été réalisés avec des résultats contradictoires en ce qui concerne la gravité de la douleur postopératoire, la durée de l'analgésie et la consommation totale d'analgésique en 24 h. La différence dans les résultats des études sur l'instillation d'anesthésiques locaux peut résulter de la dose, du volume ou de la concentration du médicament ; moment de l'instillation (avant ou après la chirurgie) ; site d'administration (sous-diaphragmatique, sur le lit de la vésicule biliaire et/ou infiltration portuaire) ; et instillation en position de Trendelenberg par rapport à la position couchée.

Le fentanyl et la nalbuphine sont deux opioïdes largement utilisés pour gérer la douleur. Le fentanyl est un opioïde synthétique puissant semblable à la morphine, mais qui produit davantage d’analgésie. Cet agent pharmacologique robuste est généralement 50 à 100 fois plus puissant que la morphine. il est réputé pour son action rapide et ses fortes propriétés analgésiques. Il est largement utilisé en milieu clinique pour gérer la douleur aiguë.

D'autre part, la nalbuphine, un opioïde mixte agoniste-antagoniste, agit comme un antagoniste des récepteurs μ et un agoniste des récepteurs k qui exercent une analgésie raisonnablement puissante. Il offre un soulagement efficace de la douleur, notamment avec un risque moindre de dépression respiratoire. Il procure également une analgésie prolongée et est associé à moins d’effets secondaires, tels que prurit, nausées et vomissements, que le fentanyl.

Cette voie d'administration est non invasive, simple à réaliser, n'implique pas de bloc neuraxial supplémentaire et est particulièrement adaptée à la pratique de l'anesthésie ambulatoire. Cependant, la durée de l'analgésie peut être limitée à quelques heures. Ainsi, l'ajout d'adjuvants tels que des narcotiques, des agonistes α2 ou des AINS a été proposé pour prolonger l'analgésie postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: SAMEH SAAD REYAD, resident doctor
  • Numéro de téléphone: +201271499376
  • E-mail: samah123@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge >18 ans
  • Les deux sexes
  • Patients appartenant aux groupes de notation de risque I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critères d'exclusion :

  • • Refus du patient.

    • indice de masse corporelle (IMC) ≥40 kg/m2.
    • Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments évalués
    • Incapacité à comprendre en postopératoire l'échelle d'évaluation de la douleur/troubles neuropsychiatriques.
    • consommation chronique d'opioïdes et dépendance aux opioïdes
    • Patients atteints de cholécystite aiguë
    • Carcinome de la vésicule biliaire
    • Femelle enceinte
    • Troubles de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Fentanyl
Fentanyl utilisé comme adjuvant de la bupivacaïne pour l'instillation intrapéritonéale lors d'une cholécystectomie laparoscopique, une dose de 50 microgrammes est généralement ajoutée à la solution anesthésique locale.
Fentanyl utilisé comme adjuvant de la bupivacaïne pour l'instillation intrapéritonéale lors d'une cholécystectomie laparoscopique, une dose de 50 microgrammes est généralement ajoutée à la solution anesthésique locale.
Expérimental: Groupe Nalbuphine
les patients recevront de la nalbuphine à des doses allant de 10 mg ont été étudiées comme adjuvants de la bupivacaïne
La nalbuphine à des doses allant de 10 mg a été étudiée comme adjuvant de la bupivacaïne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délai jusqu'à la première demande d'analgésique
Délai: 24 heures
comparaison de l'effet analgésique postopératoire concernant le délai jusqu'à la première demande analgésique du fentanyl versus la nalbuphine comme adjuvants de la bupivacaïne chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Première publication (Estimé)

9 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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