- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06722963
Jämförelse av effekten av intraperitoneal instillation av fentanyl kontra nalbupin som adjuvans till bupivakain för postoperativ smärtlindring hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi
Med tanke på komplexiteten hos postoperativ smärta efter laparoskopisk kirurgi rekommenderar specialister ett multimodalt tillvägagångssätt för effektiv smärtlindring. Ursprunget till smärta efter LC är multifaktoriellt och komplext till sin natur. Smärta som härrör från snittställen är parietal smärta, medan smärta från gallblåsans bädd huvudsakligen är visceral till sin natur, och axelsmärta beror främst på att kvarvarande CO2 irriterar membranet. Olika strategier har använts för smärtlindring efter laparoskopiska procedurer, inklusive användning av intraperitoneala lokalanestetika, antingen ensamt eller i kombination med opioidanalgetika.
effekten av intraperitoneal instillation av fentanyl kontra nalbufin som adjuvans till bupivakain för postoperativ smärtlindring hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) är erkänd som guldstandarden för hantering av gallblåsstenar på grund av dess många fördelar jämfört med öppen kirurgi. Dessa fördelar inkluderar snabbare och enklare återhämtning, minskad operationssjuklighet, mindre postoperativ smärta, kortare konvalescens och totalt sett lägre kostnader
Intraperitoneal administrering av lokalanestetika används av många kirurger som en metod för att ge effektiv smärtlindring samtidigt som de negativa effekterna av systemiska analgetika, inklusive NSAID och opioider, minimeras. Skälet för denna administreringsväg är att lokalbedövningsmedel kommer att blockera den viscerala nociceptiva ledningen från peritoneum. Dessutom kan systemisk absorption från den stora peritoneala ytan förekomma, vilket ger ytterligare analgesimekanism. Denna teknik utvärderades först hos patienter som genomgick gynekologisk laparoskopi och visade minskning av postoperativ axelsmärta. Med möjligheten att en liknande analgetisk effekt kan uppnås i LC, utfördes flera försök som bedömde effektiviteten av intraperitoneala lokalanestetika i LC med motstridiga resultat, när det gäller svårighetsgraden av postoperativ smärta, analgesins varaktighet och total analgetikakonsumtion under 24 timmar. Skillnaden i resultat av studier på instillation av lokalanestetika kan bero på dos, volym eller koncentration av läkemedlet; tidpunkt för instillation (före eller efter operation); administreringsställe (subdiafragmatisk, över gallblåsbädden och/eller portinfiltration); och instillation i Trendelenbergs kontra ryggläge.
Fentanyl och nalbufin är två mycket använda opioider som övervägs för smärtbehandling. Fentanyl är en potent syntetisk opioid som liknar morfin men ger analgesi i större utsträckning. Detta robusta farmakologiska medel är vanligtvis 50 till 100 gånger mer potent än morfin. det är känt för sin snabba insättande och starka smärtstillande egenskaper. Det används flitigt i kliniska miljöer för att hantera akut smärta.
Å andra sidan verkar nalbufin, en blandad agonist-antagonist-opioid, som en antagonist vid μ-receptorer och agonist vid k-receptorer som verkar någorlunda potent analgesi. Det ger effektiv smärtlindring, särskilt med lägre risk för andningsdepression. Det ger också långvarig analgesi och är förknippat med färre biverkningar, såsom klåda, illamående och kräkningar, än fentanyl.
Denna administreringsväg är icke-invasiv, enkel att utföra, involverar inte ytterligare neuraxiell blockering och är särskilt lämpad för utövandet av ambulatorisk anestesi. Däremot kan varaktigheten av analgesin vara begränsad under några timmar. Så tillsats av adjuvans som narkotika, α2-agonister eller NSAID har föreslagits för att förlänga den postoperativa analgesin
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: SAMEH SAAD REYAD, resident doctor
- Telefonnummer: +201271499376
- E-post: samah123@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Både sex
- Patienter som var i riskklassande grupper I-II i American Society of Anesthesiologists (ASA)
Uteslutningskriterier:
• Patientens avslag.
- body mass index (BMI) ≥40 kg/m2.
- Historik med överkänslighet mot de läkemedel som utvärderas
- Oförmåga att postoperativt förstå smärtbedömningsskalan/neuropsykiatriska störningar.
- kronisk användning av opioider och opioidberoende
- Patienter med akut kolecystit
- Carcinom i gallblåsan
- Gravid hona
- Blödningsrubbningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fentanylgrupp
Fentanyl används som adjuvans till bupivakain för intraperitoneal instillation under laparoskopisk kolecystektomi, en dos på 50 mikrogram tillsätts vanligtvis till lokalbedövningslösningen.
|
Fentanyl används som adjuvans till bupivakain för intraperitoneal instillation under laparoskopisk kolecystektomi, en dos på 50 mikrogram tillsätts vanligtvis till lokalbedövningslösningen.
|
|
Experimentell: Nalbufingruppen
patienter kommer att få Nalbufin i en dos som sträcker sig från 10 mg har studerats som adjuvans till bupivakain
|
Nalbufin i doser från 10 mg har studerats som adjuvans till bupivakain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till första analgetikabegäran
Tidsram: 24 timmar
|
jämförelse av den postoperativa smärtstillande effekten avseende tiden till första analgetisk begäran av fentanyl kontra nalbufin som adjuvans till bupivakain hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Laisalmi M, Koivusalo AM, Valta P, Tikkanen I, Lindgren L. Clonidine provides opioid-sparing effect, stable hemodynamics, and renal integrity during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2001 Nov;15(11):1331-5. doi: 10.1007/s004640090126. Epub 2001 Aug 16.
- Khodorova A, Navarro B, Jouaville LS, Murphy JE, Rice FL, Mazurkiewicz JE, Long-Woodward D, Stoffel M, Strichartz GR, Yukhananov R, Davar G. Endothelin-B receptor activation triggers an endogenous analgesic cascade at sites of peripheral injury. Nat Med. 2003 Aug;9(8):1055-61. doi: 10.1038/nm885. Epub 2003 Jun 29.
- Kuhry E, Jeekel J, Bonjer HJ. Effect of laparoscopy on the immune system. Semin Laparosc Surg. 2004 Mar;11(1):37-44. doi: 10.1177/107155170401100107.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Fentanyl
- Nalbufin
Andra studie-ID-nummer
- fentanyl vs nalbuphine cholecy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .