- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06722963
Comparación de la eficacia de la instilación intraperitoneal de fentanilo versus nalbufina como adyuvante de la bupivacaína para el alivio del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica
Dada la complejidad del dolor posoperatorio tras una cirugía laparoscópica, los especialistas recomiendan un enfoque multimodal para el manejo analgésico eficaz. El origen del dolor tras la CL es de naturaleza multifactorial y compleja. El dolor que surge en los sitios de incisión es dolor parietal, mientras que el dolor en el lecho de la vesícula biliar es principalmente de naturaleza visceral y el dolor en el hombro se refiere principalmente debido al CO2 residual que irrita el diafragma. Se han empleado varias estrategias para aliviar el dolor después de procedimientos laparoscópicos, incluido el uso de anestésicos locales intraperitoneales, solos o en combinación con analgésicos opioides.
la eficacia de la instilación intraperitoneal de fentanilo versus nalbufina como adyuvante de la bupivacaína para el alivio del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colecistectomía laparoscópica (CL) está reconocida como el estándar de oro para el tratamiento de los cálculos en la vesícula biliar debido a sus numerosas ventajas sobre la cirugía abierta. Estos beneficios incluyen una recuperación más rápida y sencilla, una menor morbilidad operatoria, menos dolor posoperatorio, una convalecencia más corta y costos generales más bajos.
Muchos cirujanos utilizan la administración intraperitoneal de anestésicos locales como método para proporcionar un alivio eficaz del dolor y al mismo tiempo minimizar los efectos adversos de los analgésicos sistémicos, incluidos los AINE y los opioides. El fundamento de esta vía de administración es que los anestésicos locales bloquearán la conducción nociceptiva visceral desde el peritoneo. Además, puede ocurrir absorción sistémica desde la gran superficie peritoneal, proporcionando un mecanismo adicional de analgesia. Esta técnica se evaluó por primera vez en pacientes sometidas a laparoscopia ginecológica y mostró una reducción del dolor de hombro posoperatorio. Ante la posibilidad de que se pueda lograr un efecto analgésico similar en la CL, se llevaron a cabo varios ensayos que evaluaron la eficacia de los anestésicos locales intraperitoneales en la CL con resultados contradictorios en cuanto a la gravedad del dolor posoperatorio, la duración de la analgesia y el consumo total de analgésico en 24 h. La diferencia en el resultado de los estudios sobre la instilación de anestésicos locales puede deberse a la dosis, el volumen o la concentración del fármaco; momento de la instilación (antes o después de la cirugía); sitio de administración (subdiafragmático, sobre el lecho de la vesícula biliar y/o infiltración del puerto); e instilación en posición de Trendelenberg versus supina.
El fentanilo y la nalbufina son dos opioides ampliamente utilizados y considerados para el tratamiento del dolor. El fentanilo es un potente opioide sintético similar a la morfina pero que produce analgesia en mayor medida. Este potente agente farmacológico suele ser entre 50 y 100 veces más potente que la morfina. Es conocido por su rápido efecto y sus fuertes propiedades analgésicas. Se utiliza ampliamente en entornos clínicos para controlar el dolor agudo.
Por otro lado, la nalbufina, un opioide mixto agonista-antagonista, actúa como antagonista de los receptores μ y agonista de los receptores k que ejercen una analgesia razonablemente potente. Ofrece un alivio eficaz del dolor, especialmente con un menor riesgo de depresión respiratoria. También proporciona analgesia prolongada y se asocia con menos efectos secundarios, como prurito, náuseas y vómitos, que el fentanilo.
Esta vía de administración no es invasiva, es fácil de realizar, no implica bloqueo neuroaxial adicional y es particularmente adecuada para la práctica de anestesia ambulatoria. Sin embargo, la duración de la analgesia puede limitarse a unas pocas horas. Así, se ha propuesto la adición de adyuvantes como narcóticos, agonistas α2 o AINE para prolongar la analgesia postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SAMEH SAAD REYAD, resident doctor
- Número de teléfono: +201271499376
- Correo electrónico: samah123@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- ambos sexos
- Pacientes que estaban en los grupos de puntuación de riesgo I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Criterios de exclusión:
• Negativa del paciente.
- índice de masa corporal (IMC) ≥40 kg/m2.
- Historia de hipersensibilidad a los medicamentos que se están evaluando.
- Incapacidad para comprender postoperatoriamente la escala de evaluación del dolor/trastornos neuropsiquiátricos.
- uso crónico de opioides y adicción a opioides
- Pacientes con colecistitis aguda.
- Carcinoma de vesícula biliar
- mujer embarazada
- Trastornos hemorrágicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo fentanilo
El fentanilo se utiliza como adyuvante de la bupivacaína para la instilación intraperitoneal durante la colecistectomía laparoscópica; comúnmente se agrega una dosis de 50 microgramos a la solución anestésica local.
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El fentanilo se utiliza como adyuvante de la bupivacaína para la instilación intraperitoneal durante la colecistectomía laparoscópica; comúnmente se agrega una dosis de 50 microgramos a la solución anestésica local.
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Experimental: Grupo nalbufina
Los pacientes recibirán nalbufina en dosis que oscilan entre 10 mg y se han estudiado como adyuvantes de la bupivacaína.
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Se ha estudiado nalbufina en dosis que oscilan entre 10 mg como adyuvante de la bupivacaína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación del efecto analgésico postoperatorio con respecto al tiempo transcurrido hasta la primera solicitud analgésica de fentanilo versus nalbufina como adyuvantes de bupivacaína en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Laisalmi M, Koivusalo AM, Valta P, Tikkanen I, Lindgren L. Clonidine provides opioid-sparing effect, stable hemodynamics, and renal integrity during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2001 Nov;15(11):1331-5. doi: 10.1007/s004640090126. Epub 2001 Aug 16.
- Khodorova A, Navarro B, Jouaville LS, Murphy JE, Rice FL, Mazurkiewicz JE, Long-Woodward D, Stoffel M, Strichartz GR, Yukhananov R, Davar G. Endothelin-B receptor activation triggers an endogenous analgesic cascade at sites of peripheral injury. Nat Med. 2003 Aug;9(8):1055-61. doi: 10.1038/nm885. Epub 2003 Jun 29.
- Kuhry E, Jeekel J, Bonjer HJ. Effect of laparoscopy on the immune system. Semin Laparosc Surg. 2004 Mar;11(1):37-44. doi: 10.1177/107155170401100107.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Fentanilo
- Nalbufina
Otros números de identificación del estudio
- fentanyl vs nalbuphine cholecy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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