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Comparación de la eficacia de la instilación intraperitoneal de fentanilo versus nalbufina como adyuvante de la bupivacaína para el alivio del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica

4 de diciembre de 2024 actualizado por: Sameh Saad Reyad, Assiut University

Dada la complejidad del dolor posoperatorio tras una cirugía laparoscópica, los especialistas recomiendan un enfoque multimodal para el manejo analgésico eficaz. El origen del dolor tras la CL es de naturaleza multifactorial y compleja. El dolor que surge en los sitios de incisión es dolor parietal, mientras que el dolor en el lecho de la vesícula biliar es principalmente de naturaleza visceral y el dolor en el hombro se refiere principalmente debido al CO2 residual que irrita el diafragma. Se han empleado varias estrategias para aliviar el dolor después de procedimientos laparoscópicos, incluido el uso de anestésicos locales intraperitoneales, solos o en combinación con analgésicos opioides.

la eficacia de la instilación intraperitoneal de fentanilo versus nalbufina como adyuvante de la bupivacaína para el alivio del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colecistectomía laparoscópica (CL) está reconocida como el estándar de oro para el tratamiento de los cálculos en la vesícula biliar debido a sus numerosas ventajas sobre la cirugía abierta. Estos beneficios incluyen una recuperación más rápida y sencilla, una menor morbilidad operatoria, menos dolor posoperatorio, una convalecencia más corta y costos generales más bajos.

Muchos cirujanos utilizan la administración intraperitoneal de anestésicos locales como método para proporcionar un alivio eficaz del dolor y al mismo tiempo minimizar los efectos adversos de los analgésicos sistémicos, incluidos los AINE y los opioides. El fundamento de esta vía de administración es que los anestésicos locales bloquearán la conducción nociceptiva visceral desde el peritoneo. Además, puede ocurrir absorción sistémica desde la gran superficie peritoneal, proporcionando un mecanismo adicional de analgesia. Esta técnica se evaluó por primera vez en pacientes sometidas a laparoscopia ginecológica y mostró una reducción del dolor de hombro posoperatorio. Ante la posibilidad de que se pueda lograr un efecto analgésico similar en la CL, se llevaron a cabo varios ensayos que evaluaron la eficacia de los anestésicos locales intraperitoneales en la CL con resultados contradictorios en cuanto a la gravedad del dolor posoperatorio, la duración de la analgesia y el consumo total de analgésico en 24 h. La diferencia en el resultado de los estudios sobre la instilación de anestésicos locales puede deberse a la dosis, el volumen o la concentración del fármaco; momento de la instilación (antes o después de la cirugía); sitio de administración (subdiafragmático, sobre el lecho de la vesícula biliar y/o infiltración del puerto); e instilación en posición de Trendelenberg versus supina.

El fentanilo y la nalbufina son dos opioides ampliamente utilizados y considerados para el tratamiento del dolor. El fentanilo es un potente opioide sintético similar a la morfina pero que produce analgesia en mayor medida. Este potente agente farmacológico suele ser entre 50 y 100 veces más potente que la morfina. Es conocido por su rápido efecto y sus fuertes propiedades analgésicas. Se utiliza ampliamente en entornos clínicos para controlar el dolor agudo.

Por otro lado, la nalbufina, un opioide mixto agonista-antagonista, actúa como antagonista de los receptores μ y agonista de los receptores k que ejercen una analgesia razonablemente potente. Ofrece un alivio eficaz del dolor, especialmente con un menor riesgo de depresión respiratoria. También proporciona analgesia prolongada y se asocia con menos efectos secundarios, como prurito, náuseas y vómitos, que el fentanilo.

Esta vía de administración no es invasiva, es fácil de realizar, no implica bloqueo neuroaxial adicional y es particularmente adecuada para la práctica de anestesia ambulatoria. Sin embargo, la duración de la analgesia puede limitarse a unas pocas horas. Así, se ha propuesto la adición de adyuvantes como narcóticos, agonistas α2 o AINE para prolongar la analgesia postoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: SAMEH SAAD REYAD, resident doctor
  • Número de teléfono: +201271499376
  • Correo electrónico: samah123@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • ambos sexos
  • Pacientes que estaban en los grupos de puntuación de riesgo I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)

Criterios de exclusión:

  • • Negativa del paciente.

    • índice de masa corporal (IMC) ≥40 kg/m2.
    • Historia de hipersensibilidad a los medicamentos que se están evaluando.
    • Incapacidad para comprender postoperatoriamente la escala de evaluación del dolor/trastornos neuropsiquiátricos.
    • uso crónico de opioides y adicción a opioides
    • Pacientes con colecistitis aguda.
    • Carcinoma de vesícula biliar
    • mujer embarazada
    • Trastornos hemorrágicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo fentanilo
El fentanilo se utiliza como adyuvante de la bupivacaína para la instilación intraperitoneal durante la colecistectomía laparoscópica; comúnmente se agrega una dosis de 50 microgramos a la solución anestésica local.
El fentanilo se utiliza como adyuvante de la bupivacaína para la instilación intraperitoneal durante la colecistectomía laparoscópica; comúnmente se agrega una dosis de 50 microgramos a la solución anestésica local.
Experimental: Grupo nalbufina
Los pacientes recibirán nalbufina en dosis que oscilan entre 10 mg y se han estudiado como adyuvantes de la bupivacaína.
Se ha estudiado nalbufina en dosis que oscilan entre 10 mg como adyuvante de la bupivacaína.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación del efecto analgésico postoperatorio con respecto al tiempo transcurrido hasta la primera solicitud analgésica de fentanilo versus nalbufina como adyuvantes de bupivacaína en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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