健康な妊婦の生理学的パラメーターに対するモバイル アプリケーションによる運動の影響
健康な妊婦におけるモバイルアプリケーションによる身体運動が、ウェアラブル追跡デバイスで測定された重要な生理学的パラメータに及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- UMCLjubljana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳、
- 妊娠初期に胎児の頭頂部と尾骨の間の超音波測定により妊娠期間を確認します。
- 法的能力、
- スロベニア語と英語の理解、
- 研究に対する署名済みの同意書、暗号化されたデータへのアクセス、GDPR に従ったデータの使用。
除外基準:
研究およびGDPRへの同意書に署名しない妊婦。
- 暗号化された測定データにアクセスするためのキーの使用を許可しない妊婦
- 捜査に参加し捜査手順に従う能力を妨げる可能性のある違法薬物（薬物またはアルコール）の影響下にある女性、
- 認知機能障害を含む、あらゆる急性または慢性の疾患、障害、状態、
- 多胎妊娠の妊婦さん、
妊娠中の定期的な身体運動が禁忌となる症状のある妊婦:
- 子宮頸管が 30 mm 未満の場合、
- 原因不明の血性分泌物が持続する場合、
- 胎盤が内腔から 30 mm 未満にある、
- 成長が制限された胎児の場合、
- 羊膜の破裂により、
- 過去に32週未満の早産を経験している、
- 流産を繰り返す場合
- 体力に関する自己評価アンケートに 1 つ以上の肯定的な回答があること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モバイルガイド付きエクササイズグループ
SG の妊婦のための運動は、中程度の身体活動に分類されます。 これらは、妊娠中の運動指導の資格を持つ周産期専門医によって事前に評価されます。 各エクササイズは、最初のウォームアップエクササイズと最後のストレッチエクササイズを含めて 30 分間続きます。 妊娠中の女性に推奨される適度な運動は、週に少なくとも 150 分、少なくとも 3 日続けて行うことです。 29 歳以下の妊婦の場合、これは心拍数が 125 ～ 146 ビート/分の範囲内であることを意味します。 30 歳以上の妊婦の場合、心拍数が 121 ～ 141 回/分の範囲内となります。 6 ～ 20 の知覚運動量の Borg スケールによると、中程度の運動は 13 ～ 14 と評価され、指定された心拍数のしきい値に対応します。 妊娠中の女性は、ボーグ知覚運動スケールで自分の運動を 6 から 20 まで評価します。 1日あたりの推奨歩数は少なくとも6,000歩となります。 |
SG の妊婦のための運動は、中程度の身体活動に分類されます。 これらは、妊娠中の運動指導の資格を持つ周産期専門医によって事前に評価されます。 各エクササイズは、最初のウォームアップエクササイズと最後のストレッチエクササイズを含めて 30 分間続きます。 妊娠中の女性に推奨される適度な運動は、週に少なくとも 150 分、少なくとも 3 日続けて行うことです。 29 歳以下の妊婦の場合、これは心拍数が 125 ～ 146 ビート/分の範囲内であることを意味します。 30 歳以上の妊婦の場合、心拍数が 121 ～ 141 回/分の範囲内となります。 6 ～ 20 の知覚運動量の Borg スケールによると、中程度の運動は 13 ～ 14 と評価され、指定された心拍数のしきい値に対応します。 妊娠中の女性は、ボーグ知覚運動スケールで自分の運動を 6 から 20 まで評価します。 1日あたりの推奨歩数は少なくとも6,000歩となります。 |
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アクティブコンパレータ：ガイドなしの身体活動
このアームでは、妊婦は自分の判断で身体活動を行うことができます。
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このグループでは、妊婦は自分の判断で身体活動を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の心拍数の変動
時間枠：登録から5週間の治療終了まで。
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心拍数変動 (HRV) は、2 つの拍動間の間隔 (拍動間隔) の変化を指し、心臓の交感神経系と副交感神経系のバランスを非侵襲的に評価できます。
安静時（睡眠時）に測定します。
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登録から5週間の治療終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の心臓のコヒーレンス
時間枠：登録から5週間の治療終了まで。
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心臓のコヒーレンス、または生理学的コヒーレンスは、任意の時点での体内の個々の振動制御システムの安定性と調和の尺度を表します。
それは心拍の規則的な正弦波パターンに反映されます。
安静時（睡眠時）に測定します。
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登録から5週間の治療終了まで。
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安静時の心拍数
時間枠：登録から5週間の治療終了まで。
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睡眠中に心拍数を測定。
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登録から5週間の治療終了まで。
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睡眠時間
時間枠：登録から5週間の治療終了まで。
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全体の睡眠時間と深い睡眠時間。
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登録から5週間の治療終了まで。
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全身血管抵抗 (SVR)
時間枠：登録時と5週間後の研究終了時。
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全身血管抵抗は、左心室後負荷の定量的な値です。
ほとんどの患者では、血管抵抗の変化は細動脈の緊張の変化または血液の粘度の変化を反映しています。
USCOMによる測定となります。
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登録時と5週間後の研究終了時。
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BMI Zスコア
時間枠：登録時と5週間後の研究終了時。
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インスリン感受性の測定
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登録時と5週間後の研究終了時。
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AST/ALT比
時間枠：登録時と5週間後の研究終了時。
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インスリン感受性の測定
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登録時と5週間後の研究終了時。
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空腹時中性脂肪
時間枠：登録時と5週間後の研究終了時。
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インスリン感受性の測定
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登録時と5週間後の研究終了時。
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空腹時血糖値
時間枠：登録時と5週間後の研究終了時。
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インスリン感受性の測定
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登録時と5週間後の研究終了時。
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空腹時 HDL
時間枠：登録時と5週間後の研究終了時。
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インスリン感受性の測定
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登録時と5週間後の研究終了時。
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠：登録時と5週間後の研究終了時。
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インスリン感受性の測定
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登録時と5週間後の研究終了時。
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シングルポイントインスリン感受性推定装置 (SPISE)
時間枠：登録時と5週間後の研究終了時。
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インスリン感受性の測定
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登録時と5週間後の研究終了時。
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定量的インスリン感受性チェック指数 (QUICKI)
時間枠：登録時と5週間後の研究終了時。
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インスリン感受性の測定
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登録時と5週間後の研究終了時。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tanja Premru-Srsen, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0120-47/2024-2711-6
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。