Wpływ ćwiczeń fizycznych sterowanych aplikacją mobilną na parametry fizjologiczne zdrowych kobiet w ciąży
Wpływ ćwiczeń fizycznych sterowanych aplikacją mobilną u zdrowych kobiet w ciąży na istotne parametry fizjologiczne mierzone za pomocą przenośnego urządzenia śledzącego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- UMCLjubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek ≥ 18 lat,
- potwierdzony czas trwania ciąży pomiarem USG pomiędzy koroną a kością ogonową płodu w I trymestrze ciąży,
- zdolność prawna,
- znajomość języka słoweńskiego i angielskiego,
- podpisany formularz zgody na badanie, dostęp do zaszyfrowanych danych i wykorzystanie danych zgodnie z RODO.
Kryteria wykluczenia:
kobiety w ciąży, które nie podpiszą formularza zgody na badanie oraz RODO.
- kobiety w ciąży, które nie pozwolą na użycie klucza w celu uzyskania dostępu do zaszyfrowanych danych pomiarowych
- kobiety pod wpływem nielegalnych substancji (narkotyków lub alkoholu), które mogą zakłócać ich zdolność do udziału i przestrzegania procedur dochodzeniowych,
- jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba, zaburzenie lub stan, w tym dysfunkcja funkcji poznawczych,
- kobiety w ciąży z ciążami mnogimi,
kobiety w ciąży ze schorzeniami stanowiącymi przeciwwskazanie do regularnej aktywności fizycznej w czasie ciąży:
- z szyjką macicy < 30 mm,
- z utrzymującą się niewyjaśnioną krwawą wydzieliną,
- z łożyskiem < 30 mm od ujścia wewnętrznego,
- z płodem o ograniczonym wzroście,
- z pęknięciem worka owodniowego,
- z wcześniejszym przedwczesnym porodem < 32 tygodni,
- z nawracającymi poronieniami
- z jedną lub większą liczbą odpowiedzi twierdzących w kwestionariuszu samooceny sprawności fizycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa ćwiczeń z mobilnym przewodnikiem
Ćwiczenia dla kobiet w ciąży w SG będą zaliczać się do umiarkowanej aktywności fizycznej. Zostaną one wcześniej ocenione przez perinatologa z uprawnieniami do prowadzenia ćwiczeń w czasie ciąży. Każde ćwiczenie będzie trwało 30 minut i obejmuje wstępną rozgrzewkę oraz końcowe ćwiczenia rozciągające. Zalecana umiarkowana aktywność dla kobiet w ciąży to co najmniej 150 minut tygodniowo, osiągana przez co najmniej trzy dni. W przypadku kobiet w ciąży w wieku do 29 lat oznacza to tętno w granicach od 125 do 146 uderzeń/min. W przypadku kobiet w ciąży w wieku 30 lat i starszych mieści się ono w granicach tętna od 121 do 141 uderzeń na minutę. Według skali Borga postrzeganego wysiłku od 6 do 20, umiarkowane ćwiczenia oceniane są od 13 do 14, co odpowiada określonym progom tętna. Kobieta w ciąży będzie oceniać swoje ćwiczenia w skali postrzeganego wysiłku Borga od sześciu do 20. Zalecana liczba kroków dziennie wyniesie co najmniej 6000. |
Ćwiczenia dla kobiet w ciąży w SG będą zaliczać się do umiarkowanej aktywności fizycznej. Zostaną one wcześniej ocenione przez perinatologa z uprawnieniami do prowadzenia ćwiczeń w czasie ciąży. Każde ćwiczenie będzie trwało 30 minut i obejmuje wstępną rozgrzewkę oraz końcowe ćwiczenia rozciągające. Zalecana umiarkowana aktywność dla kobiet w ciąży to co najmniej 150 minut tygodniowo, osiągana przez co najmniej trzy dni. W przypadku kobiet w ciąży w wieku do 29 lat oznacza to tętno w granicach od 125 do 146 uderzeń/min. W przypadku kobiet w ciąży w wieku 30 lat i starszych mieści się ono w granicach tętna od 121 do 141 uderzeń na minutę. Według skali Borga postrzeganego wysiłku od 6 do 20, umiarkowane ćwiczenia oceniane są od 13 do 14, co odpowiada określonym progom tętna. Kobieta w ciąży będzie oceniać swoje ćwiczenia w skali postrzeganego wysiłku Borga od sześciu do 20. Zalecana liczba kroków dziennie wyniesie co najmniej 6000. |
|
Aktywny komparator: Niekierowana aktywność fizyczna
W tym ramieniu kobiety w ciąży będą aktywne fizycznie według własnego uznania.
|
W tej grupie kobiety w ciąży będą aktywne fizycznie według własnego uznania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach.
|
Zmienność rytmu serca (HRV) odnosi się do zmiany odstępu między dwoma uderzeniami (odstęp między uderzeniami) i umożliwia nieinwazyjną ocenę równowagi między współczulnym i przywspółczulnym układem nerwowym serca.
Będzie mierzony podczas odpoczynku (senu).
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spoczynkowa spójność serca
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach.
|
Spójność serca lub spójność fizjologiczna opisuje miarę stabilności i harmonii poszczególnych oscylacyjnych systemów regulacyjnych w organizmie w danym momencie.
Znajduje to odzwierciedlenie w regularnym, sinusoidalnym wzorze bicia serca.
Będzie mierzony podczas odpoczynku (senu).
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach.
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach.
|
Tętno mierzone podczas snu.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach.
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach.
|
Całkowity czas trwania snu i czas głębokiego snu.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach.
|
|
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR)
Ramy czasowe: Przy włączeniu i zakończeniu badania po 5 tygodniach.
|
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy jest wartością ilościową obciążenia następczego lewej komory.
U większości pacjentów zmiany oporu naczyniowego odzwierciedlają zmiany napięcia tętniczek lub zmiany lepkości krwi.
Będzie mierzony przez USCOM.
|
Przy włączeniu i zakończeniu badania po 5 tygodniach.
|
|
Wynik BMI Z
Ramy czasowe: Przy włączeniu i zakończeniu badania po 5 tygodniach.
|
Miara wrażliwości na insulinę
|
Przy włączeniu i zakończeniu badania po 5 tygodniach.
|
|
Stosunek AST/ALT
Ramy czasowe: Przy włączeniu i zakończeniu badania po 5 tygodniach.
|
Miara wrażliwości na insulinę
|
Przy włączeniu i zakończeniu badania po 5 tygodniach.
|
|
Trójglicerydy na czczo
Ramy czasowe: Przy włączeniu i zakończeniu badania po 5 tygodniach.
|
Miara wrażliwości na insulinę
|
Przy włączeniu i zakończeniu badania po 5 tygodniach.
|
|
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Przy włączeniu i zakończeniu badania po 5 tygodniach.
|
Miara wrażliwości na insulinę
|
Przy włączeniu i zakończeniu badania po 5 tygodniach.
|
|
HDL na czczo
Ramy czasowe: Przy włączeniu i zakończeniu badania po 5 tygodniach.
|
Miara wrażliwości na insulinę
|
Przy włączeniu i zakończeniu badania po 5 tygodniach.
|
|
Ocena modelu homeostatycznego pod kątem insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Przy włączeniu i zakończeniu badania po 5 tygodniach.
|
Miara wrażliwości na insulinę
|
Przy włączeniu i zakończeniu badania po 5 tygodniach.
|
|
Jednopunktowy estymator wrażliwości na insulinę (SPISE)
Ramy czasowe: Przy włączeniu i zakończeniu badania po 5 tygodniach.
|
Miara wrażliwości na insulinę
|
Przy włączeniu i zakończeniu badania po 5 tygodniach.
|
|
Ilościowy wskaźnik kontrolny wrażliwości na insulinę (QUICKI)
Ramy czasowe: Przy włączeniu i zakończeniu badania po 5 tygodniach.
|
Miara wrażliwości na insulinę
|
Przy włączeniu i zakończeniu badania po 5 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tanja Premru-Srsen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0120-47/2024-2711-6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .