L'impact de l'exercice physique guidé par une application mobile sur les paramètres physiologiques chez les femmes enceintes en bonne santé
L'impact de l'exercice physique guidé par une application mobile chez les femmes enceintes en bonne santé sur les paramètres physiologiques vitaux mesurés avec un dispositif de suivi portable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- UMCLjubljana
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- âge ≥ 18 ans,
- durée de grossesse confirmée avec mesure échographique entre la couronne et le coccyx du fœtus au premier trimestre,
- capacité juridique,
- compréhension des langues slovène et anglaise,
- formulaire de consentement signé pour l'étude, accès aux données cryptées et utilisation des données conformément au RGPD.
Critères d'exclusion :
les femmes enceintes qui ne signeront pas de formulaire de consentement pour l'étude et le RGPD.
- les femmes enceintes qui n'autoriseront pas l'utilisation de la clé pour accéder aux données de mesure cryptées
- les femmes sous l’influence de substances illicites (drogues ou alcool) susceptibles de nuire à leur capacité à participer et à se conformer aux procédures d’enquête,
- toute maladie, trouble ou affection aiguë ou chronique, y compris le dysfonctionnement cognitif,
- les femmes enceintes ayant des grossesses multiples,
les femmes enceintes présentant des affections qui constituent une contre-indication à l'exercice physique régulier pendant la grossesse :
- avec un col < 30 mm,
- avec écoulement sanglant persistant et inexpliqué,
- avec un placenta < 30 mm de l'orifice interne,
- avec un fœtus ayant un retard de croissance,
- avec rupture du sac amniotique,
- avec un accouchement prématuré antérieur < 32 semaines,
- avec des fausses couches à répétition
- avec une ou plusieurs réponses affirmatives au questionnaire d’auto-évaluation de la condition physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe d'exercices guidés par mobile
Les exercices pour les femmes enceintes dans le SG relèveront d'une activité physique modérée. Elles seront préalablement évaluées par un périnatologue habilité à guider l'exercice pendant la grossesse. Chaque exercice durera 30 minutes, comprenant les exercices d'échauffement initiaux et les exercices d'étirement finaux. L'activité modérée recommandée pour les femmes enceintes est d'au moins 150 minutes par semaine, réalisées sur au moins trois jours. Pour les femmes enceintes de 29 ans ou moins, cela signifie dans la limite d'une fréquence cardiaque de 125 à 146 battements/min. Pour les femmes enceintes âgées de 30 ans ou plus, elle se situe dans la limite d'une fréquence cardiaque comprise entre 121 et 141 battements par minute. Selon l'échelle de Borg d'effort perçu de 6 à 20, un exercice modéré est noté entre 13 et 14, correspondant aux seuils de fréquence cardiaque spécifiés. La femme enceinte évaluera son exercice sur l’échelle d’effort perçu de Borg de six à 20. Le nombre de pas recommandé par jour sera d'au moins 6 000. |
Les exercices pour les femmes enceintes dans le SG relèveront d'une activité physique modérée. Elles seront préalablement évaluées par un périnatologue habilité à guider l'exercice pendant la grossesse. Chaque exercice durera 30 minutes, comprenant les exercices d'échauffement initiaux et les exercices d'étirement finaux. L'activité modérée recommandée pour les femmes enceintes est d'au moins 150 minutes par semaine, réalisées sur au moins trois jours. Pour les femmes enceintes de 29 ans ou moins, cela signifie dans la limite d'une fréquence cardiaque de 125 à 146 battements/min. Pour les femmes enceintes âgées de 30 ans ou plus, elle se situe dans la limite d'une fréquence cardiaque comprise entre 121 et 141 battements par minute. Selon l'échelle de Borg d'effort perçu de 6 à 20, un exercice modéré est noté entre 13 et 14, correspondant aux seuils de fréquence cardiaque spécifiés. La femme enceinte évaluera son exercice sur l’échelle d’effort perçu de Borg de six à 20. Le nombre de pas recommandé par jour sera d'au moins 6 000. |
|
Comparateur actif: Activité physique non guidée
Dans ce bras, les femmes enceintes seront physiquement actives à leur discrétion.
|
Dans ce groupe, les femmes enceintes seront physiquement actives à leur discrétion.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque au repos
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines.
|
La variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) fait référence à la modification de l'intervalle entre deux battements (intervalle battement par battement) et permet une évaluation non invasive de l'équilibre entre les systèmes nerveux sympathique et parasympathique cardiaque.
Il sera mesuré pendant le repos (sommeil).
|
De l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cohérence cardiaque au repos
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines.
|
La cohérence cardiaque, ou cohérence physiologique, décrit une mesure de la stabilité et de l'harmonie des systèmes de régulation oscillatoires individuels du corps à un moment donné.
Cela se reflète dans le motif sinusoïdal régulier du battement cardiaque.
Il sera mesuré pendant le repos (sommeil).
|
De l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines.
|
|
Fréquence cardiaque au repos
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines.
|
Fréquence cardiaque mesurée pendant le sommeil.
|
De l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines.
|
|
Durée du sommeil
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines.
|
Durée globale du sommeil et durée du sommeil profond.
|
De l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines.
|
|
Résistance vasculaire systémique (RVS)
Délai: Lors de l'inscription et de la conclusion de l'étude après 5 semaines.
|
La résistance vasculaire systémique est la valeur quantitative de la postcharge ventriculaire gauche.
Chez la plupart des patients, les modifications de la résistance vasculaire reflètent des modifications du tonus artériolaire ou des modifications de la viscosité du sang.
Il sera mesuré par l’USCOM.
|
Lors de l'inscription et de la conclusion de l'étude après 5 semaines.
|
|
Score Z de l'IMC
Délai: Lors de l'inscription et de la conclusion de l'étude après 5 semaines.
|
Mesure de la sensibilité à l'insuline
|
Lors de l'inscription et de la conclusion de l'étude après 5 semaines.
|
|
Rapport AST/ALT
Délai: Lors de l'inscription et de la conclusion de l'étude après 5 semaines.
|
Mesure de la sensibilité à l'insuline
|
Lors de l'inscription et de la conclusion de l'étude après 5 semaines.
|
|
Triglycérides à jeun
Délai: Lors de l'inscription et de la conclusion de l'étude après 5 semaines.
|
Mesure de la sensibilité à l'insuline
|
Lors de l'inscription et de la conclusion de l'étude après 5 semaines.
|
|
Glycémie à jeun
Délai: Lors de l'inscription et de la conclusion de l'étude après 5 semaines.
|
Mesure de la sensibilité à l'insuline
|
Lors de l'inscription et de la conclusion de l'étude après 5 semaines.
|
|
HDL à jeun
Délai: Lors de l'inscription et de la conclusion de l'étude après 5 semaines.
|
Mesure de la sensibilité à l'insuline
|
Lors de l'inscription et de la conclusion de l'étude après 5 semaines.
|
|
Évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Lors de l'inscription et de la conclusion de l'étude après 5 semaines.
|
Mesure de la sensibilité à l'insuline
|
Lors de l'inscription et de la conclusion de l'étude après 5 semaines.
|
|
Estimateur de sensibilité à l'insuline en un seul point (SPISE)
Délai: Lors de l'inscription et de la conclusion de l'étude après 5 semaines.
|
Mesure de la sensibilité à l'insuline
|
Lors de l'inscription et de la conclusion de l'étude après 5 semaines.
|
|
Indice de contrôle quantitatif de la sensibilité à l’insuline (QUICKI)
Délai: Lors de l'inscription et de la conclusion de l'étude après 5 semaines.
|
Mesure de la sensibilité à l'insuline
|
Lors de l'inscription et de la conclusion de l'étude après 5 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tanja Premru-Srsen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0120-47/2024-2711-6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .