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Der Einfluss mobiler, anwendungsgesteuerter körperlicher Betätigung auf physiologische Parameter bei gesunden schwangeren Frauen

25. März 2025 aktualisiert von: Tanja Premru-Srsen, University Medical Centre Ljubljana

Der Einfluss mobiler, anwendungsgesteuerter körperlicher Bewegung bei gesunden schwangeren Frauen auf lebenswichtige physiologische Parameter, die mit einem tragbaren Tracking-Gerät gemessen werden

Nach dem Anomalie-Scan im zweiten Trimester wird gesunden schwangeren Frauen die Aufnahme in die Studie angeboten. Vor der Aufnahme füllen die Teilnehmer einen Fragebogen zur Eignung mäßiger körperlicher Betätigung aus. Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung für die Studie erhalten sie ein zufälliges Handgelenk-Tracking-Gerät. Die Ermittler werden sie über den Einsatz und die Möglichkeiten des Handgelenk-Tracking-Geräts informieren. Angenommen, sie werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit einem angeleiteten Trainingsprogramm für schwangere Frauen zugeteilt. In diesem Fall erhalten sie auch ein geführtes Übungsprogramm über eine mobile Anwendung, bei dem sie täglich bis zu 30 Minuten lang eine der Übungen für Schwangere erhalten. Die Forscher werden ihnen auch alle Übungen vorstellen und erklären und dabei die entscheidende Rolle hervorheben, die sie in unserer Studie spielen. Die Ermittler werden Ihnen auch erklären, wann Sie mit dem Training aufhören und sofort einen Perinatologen unter der angegebenen Telefonnummer konsultieren sollten. Wenn sie zufällig der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten sie keinen Sport, können sich aber nach eigenem Ermessen körperlich betätigen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Forschung handelt es sich um eine randomisierte Interventionsstudie zum Einfluss körperlicher Aktivität auf physiologische Parameter und Schlafdauer während der Schwangerschaft. Die Forschung wird als naturalistische Studie konzipiert und basiert auf den Leitlinien zur Beurteilung der Angemessenheit von Herzfrequenzmessungen mit Handgelenk-Herzfrequenzmessgeräten in der Bioverhaltensforschung. Die Studie wird in der Gynäkologischen Klinik der Medizinischen Fakultät der Universität in Ljubljana durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • UMCLjubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • bestätigte Schwangerschaftsdauer mit Ultraschallmessung zwischen Scheitel und Steißbein des Fötus im ersten Trimester,
  • Rechtsfähigkeit,
  • Verständnis der slowenischen und englischen Sprache,
  • unterschriebenes Einverständnisformular für die Studie, Zugang zu verschlüsselten Daten und Nutzung der Daten gemäß DSGVO.

Ausschlusskriterien:

schwangere Frauen, die kein Einverständnisformular für die Studie und die DSGVO unterzeichnen.

  • schwangere Frauen, die die Verwendung des Schlüssels zum Zugriff auf verschlüsselte Messdaten nicht zulassen
  • Frauen unter dem Einfluss illegaler Substanzen (Drogen oder Alkohol), die ihre Fähigkeit zur Teilnahme und Einhaltung der Ermittlungsverfahren beeinträchtigen können,
  • jede akute oder chronische Krankheit, Störung oder jeder Zustand, einschließlich kognitiver Dysfunktion,
  • Schwangere mit Mehrlingsschwangerschaften,

  • Schwangere mit Erkrankungen, die eine Kontraindikation für regelmäßige körperliche Bewegung während der Schwangerschaft darstellen:

    • mit einem Gebärmutterhals < 30 mm,
    • mit anhaltendem unerklärlichem blutigem Ausfluss,
    • mit einer Plazenta < 30 mm vom inneren Muttermund entfernt,
    • mit einem wachstumsbeschränkten Fötus,
    • mit Bruch der Fruchtblase,
    • mit einer früheren Frühgeburt < 32 Wochen,
    • mit wiederkehrenden Fehlgeburten
    • mit einer oder mehreren positiven Antworten im Selbsteinschätzungsfragebogen zur körperlichen Fitness.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mobil geführte Übungsgruppe

Übungen für schwangere Frauen im SG fallen in mäßige körperliche Aktivität. Sie werden zuvor von einem Perinatologen mit einer Lizenz zur Anleitung von Übungen während der Schwangerschaft untersucht. Jede Übung dauert 30 Minuten, einschließlich anfänglicher Aufwärmübungen und abschließender Dehnübungen.

Die empfohlene moderate Aktivität für schwangere Frauen beträgt mindestens 150 Minuten pro Woche, die an mindestens drei Tagen durchgeführt werden. Für schwangere Frauen im Alter von 29 Jahren oder jünger bedeutet dies im Rahmen einer Herzfrequenz von 125 bis 146 Schlägen/Minute. Bei schwangeren Frauen ab 30 Jahren liegt sie im Bereich einer Herzfrequenz zwischen 121 und 141 Schlägen pro Minute. Gemäß der Borg-Skala der empfundenen Anstrengung von sechs bis 20 wird mäßige körperliche Betätigung mit 13 bis 14 bewertet, was den angegebenen Herzfrequenzschwellen entspricht. Die schwangere Frau bewertet ihr Training auf der Borg-Skala für wahrgenommene Anstrengung von sechs bis 20. Die empfohlene Schrittzahl pro Tag beträgt mindestens 6.000.
Verhalten: mobilgeführte Übung

Übungen für schwangere Frauen im SG fallen in mäßige körperliche Aktivität. Sie werden zuvor von einem Perinatologen mit einer Lizenz zur Anleitung von Übungen während der Schwangerschaft untersucht. Jede Übung dauert 30 Minuten, einschließlich anfänglicher Aufwärmübungen und abschließender Dehnübungen.

Die empfohlene moderate Aktivität für schwangere Frauen beträgt mindestens 150 Minuten pro Woche, die an mindestens drei Tagen durchgeführt werden. Für schwangere Frauen im Alter von 29 Jahren oder jünger bedeutet dies im Rahmen einer Herzfrequenz von 125 bis 146 Schlägen/Minute. Bei schwangeren Frauen ab 30 Jahren liegt sie im Bereich einer Herzfrequenz zwischen 121 und 141 Schlägen pro Minute. Gemäß der Borg-Skala der empfundenen Anstrengung von sechs bis 20 wird mäßige körperliche Betätigung mit 13 bis 14 bewertet, was den angegebenen Herzfrequenzschwellen entspricht. Die schwangere Frau bewertet ihr Training auf der Borg-Skala für wahrgenommene Anstrengung von sechs bis 20. Die empfohlene Schrittzahl pro Tag beträgt mindestens 6.000.
Aktiver Komparator: Ungeführte körperliche Aktivität
In diesem Arm können schwangere Frauen nach eigenem Ermessen körperlich aktiv sein.
Verhalten: Ungeführte körperliche Aktivität
In dieser Gruppe können schwangere Frauen nach eigenem Ermessen körperlich aktiv sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheherzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen.
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) bezeichnet die Veränderung des Intervalls zwischen zwei Schlägen (Beat-to-Beat-Intervall) und ermöglicht eine nicht-invasive Beurteilung des Gleichgewichts zwischen dem sympathischen und parasympathischen Nervensystem des Herzens. Es wird im Ruhezustand (Schlaf) gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhende Herzkohärenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen.
Die kardiale Kohärenz oder physiologische Kohärenz beschreibt ein Maß für die Stabilität und Harmonie einzelner Schwingungsregulationssysteme im Körper zu einem bestimmten Zeitpunkt. Dies spiegelt sich im regelmäßigen Sinuswellenmuster des Herzschlags wider. Es wird im Ruhezustand (Schlaf) gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen.
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen.
Im Schlaf gemessene Herzfrequenz.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen.
Schlafdauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen.
Gesamtschlafdauer und Tiefschlafdauer.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen.
Systemischer Gefäßwiderstand (SVR)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und Abschluss der Studie nach 5 Wochen.
Der systemische Gefäßwiderstand ist der quantitative Wert für die linksventrikuläre Nachlast. Bei den meisten Patienten spiegeln Veränderungen des Gefäßwiderstands Veränderungen des arteriolären Tonus oder Veränderungen der Blutviskosität wider. Es wird von USCOM gemessen.
Bei der Einschreibung und Abschluss der Studie nach 5 Wochen.
BMI Z-Score
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und Abschluss der Studie nach 5 Wochen.
Maß für die Insulinsensitivität
Bei der Einschreibung und Abschluss der Studie nach 5 Wochen.
AST/ALT-Verhältnis
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und Abschluss der Studie nach 5 Wochen.
Maß für die Insulinsensitivität
Bei der Einschreibung und Abschluss der Studie nach 5 Wochen.
Triglyceride beim Fasten
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und Abschluss der Studie nach 5 Wochen.
Maß für die Insulinsensitivität
Bei der Einschreibung und Abschluss der Studie nach 5 Wochen.
Nüchternglukose
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und Abschluss der Studie nach 5 Wochen.
Maß für die Insulinsensitivität
Bei der Einschreibung und Abschluss der Studie nach 5 Wochen.
Fasten HDL
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und Abschluss der Studie nach 5 Wochen.
Maß für die Insulinsensitivität
Bei der Einschreibung und Abschluss der Studie nach 5 Wochen.
Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und Abschluss der Studie nach 5 Wochen.
Maß für die Insulinsensitivität
Bei der Einschreibung und Abschluss der Studie nach 5 Wochen.
Single-Point-Insulinsensitivitätsschätzer (SPISE)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und Abschluss der Studie nach 5 Wochen.
Maß für die Insulinsensitivität
Bei der Einschreibung und Abschluss der Studie nach 5 Wochen.
Quantitativer Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICKI)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und Abschluss der Studie nach 5 Wochen.
Maß für die Insulinsensitivität
Bei der Einschreibung und Abschluss der Studie nach 5 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanja Premru-Srsen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0120-47/2024-2711-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Studienabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage und Prüfung der Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur mobilgeführte Übung

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