Effekten av mobilapplikasjonsveiledet fysisk trening på fysiologiske parametere hos friske gravide kvinner
Effekten av mobilapplikasjonsveiledet fysisk trening hos friske gravide kvinner på vitale fysiologiske parametere målt med en bærbar sporingsenhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- UMCLjubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder ≥ 18 år,
- bekreftet varighet av svangerskapet med ultralydmåling mellom kronen og halebenet til fosteret i første trimester,
- rettslig handleevne,
- forståelse av slovenske og engelske språk,
- signert samtykkeskjema for studien, tilgang til krypterte data og bruk av data i henhold til GDPR.
Ekskluderingskriterier:
gravide kvinner som ikke vil signere et samtykkeskjema for studien og GDPR.
- gravide kvinner som ikke vil tillate bruk av nøkkelen for å få tilgang til krypterte måledata
- kvinner under påvirkning av ulovlige stoffer (narkotika eller alkohol) som kan forstyrre deres evne til å delta og overholde etterforskningsprosedyrene,
- enhver akutt eller kronisk sykdom, lidelse eller tilstand, inkludert kognitiv dysfunksjon,
- gravide kvinner med flere graviditeter,
gravide kvinner med tilstander som utgjør en kontraindikasjon for regelmessig fysisk trening under svangerskapet:
- med livmorhals < 30 mm,
- med vedvarende uforklarlig blodig utflod,
- med en morkake < 30 mm fra det indre os,
- med et vekstbegrenset foster,
- med ruptur av fostervannssekken,
- med en tidligere prematur fødsel < 32 uker,
- med tilbakevendende spontanaborter
- med ett eller flere bekreftende svar i selvevalueringsspørreskjemaet for fysisk form.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mobilveiledet treningsgruppe
Øvelser for gravide i SG vil falle inn i moderat fysisk aktivitet. De vil på forhånd bli vurdert av en perinatolog med lisens til å veilede trening under svangerskapet. Hver øvelse varer i 30 minutter, inkludert innledende oppvarmingsøvelser og siste strekkøvelser. Anbefalt moderat aktivitet for gravide er minst 150 minutter per uke, oppnådd på minst tre dager. For gravide kvinner i alderen 29 år eller yngre betyr dette innenfor grensene for en hjertefrekvens på 125 til 146 slag/min. For gravide kvinner i alderen 30 år eller mer er det innenfor grensene for en hjertefrekvens på mellom 121 og 141 slag per minutt. I følge Borg-skalaen for opplevd anstrengelse fra seks til 20 vurderes moderat trening mellom 13 og 14, tilsvarende de angitte pulsterskelene. Den gravide vil vurdere treningen hennes på Borgs skala for opplevd anstrengelse fra seks til 20. Anbefalt antall skritt per dag vil være minst 6000. |
Øvelser for gravide i SG vil falle inn i moderat fysisk aktivitet. De vil på forhånd bli vurdert av en perinatolog med lisens til å veilede trening under svangerskapet. Hver øvelse varer i 30 minutter, inkludert innledende oppvarmingsøvelser og siste strekkøvelser. Anbefalt moderat aktivitet for gravide er minst 150 minutter per uke, oppnådd på minst tre dager. For gravide kvinner i alderen 29 år eller yngre betyr dette innenfor grensene for en hjertefrekvens på 125 til 146 slag/min. For gravide kvinner i alderen 30 år eller mer er det innenfor grensene for en hjertefrekvens på mellom 121 og 141 slag per minutt. I følge Borg-skalaen for opplevd anstrengelse fra seks til 20 vurderes moderat trening mellom 13 og 14, tilsvarende de angitte pulsterskelene. Den gravide vil vurdere treningen hennes på Borgs skala for opplevd anstrengelse fra seks til 20. Anbefalt antall skritt per dag vil være minst 6000. |
|
Aktiv komparator: Uveiledet fysisk aktivitet
I denne armen vil gravide være fysisk aktive etter eget skjønn.
|
I denne gruppen vil gravide være fysisk aktive etter eget skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i hvilepuls
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 uker.
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) refererer til endringen i intervallet mellom to slag (slag-til-slag-intervall) og tillater en ikke-invasiv vurdering av balansen mellom hjertesympatiske og parasympatiske nervesystem.
Det vil bli målt under hvile (søvn).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilende hjertekoherens
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 uker.
|
Hjertekoherens, eller fysiologisk koherens, beskriver et mål på stabiliteten og harmonien til individuelle oscillerende reguleringssystemer i kroppen til enhver tid.
Det reflekteres i det vanlige sinusbølgemønsteret til hjerteslag.
Det vil bli målt under hvile (søvn).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 uker.
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 uker.
|
Hjertefrekvens målt under søvn.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 uker.
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 uker.
|
Samlet varighet av søvn og varighet av dyp søvn.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 uker.
|
|
Systemisk vaskulær motstand (SVR)
Tidsramme: Ved påmelding og avslutning av studien etter 5 uker.
|
Systemisk vaskulær motstand er den kvantitative verdien for venstre ventrikkel-etterbelastning.
Hos de fleste pasienter reflekterer endringer i vaskulær motstand endringer i arteriolær tonus eller endringer i blodets viskositet.
Det vil bli målt av USCOM.
|
Ved påmelding og avslutning av studien etter 5 uker.
|
|
BMI z-score
Tidsramme: Ved påmelding og avslutning av studien etter 5 uker.
|
Mål for insulinfølsomhet
|
Ved påmelding og avslutning av studien etter 5 uker.
|
|
AST/ALT-forhold
Tidsramme: Ved påmelding og avslutning av studien etter 5 uker.
|
Mål for insulinfølsomhet
|
Ved påmelding og avslutning av studien etter 5 uker.
|
|
Fastende triglyserider
Tidsramme: Ved påmelding og avslutning av studien etter 5 uker.
|
Mål for insulinfølsomhet
|
Ved påmelding og avslutning av studien etter 5 uker.
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Ved påmelding og avslutning av studien etter 5 uker.
|
Mål for insulinfølsomhet
|
Ved påmelding og avslutning av studien etter 5 uker.
|
|
Fastende HDL
Tidsramme: Ved påmelding og avslutning av studien etter 5 uker.
|
Mål for insulinfølsomhet
|
Ved påmelding og avslutning av studien etter 5 uker.
|
|
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Ved påmelding og avslutning av studien etter 5 uker.
|
Mål for insulinfølsomhet
|
Ved påmelding og avslutning av studien etter 5 uker.
|
|
Single-Point Insulin Sensitivity Estimator (SPISE)
Tidsramme: Ved påmelding og avslutning av studien etter 5 uker.
|
Mål for insulinfølsomhet
|
Ved påmelding og avslutning av studien etter 5 uker.
|
|
Kvantitativ insulinsensitivitetssjekkindeks (QUICKI)
Tidsramme: Ved påmelding og avslutning av studien etter 5 uker.
|
Mål for insulinfølsomhet
|
Ved påmelding og avslutning av studien etter 5 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanja Premru-Srsen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0120-47/2024-2711-6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .