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L'impatto dell'esercizio fisico guidato da applicazioni mobili sui parametri fisiologici nelle donne incinte sane

25 marzo 2025 aggiornato da: Tanja Premru-Srsen, University Medical Centre Ljubljana

L'impatto dell'esercizio fisico guidato da un'applicazione mobile in donne incinte sane sui parametri fisiologici vitali misurati con un dispositivo di localizzazione indossabile

Dopo la scansione delle anomalie del secondo trimestre, alle donne incinte sane verrà offerta l'inclusione nello studio. Prima dell'inclusione, i partecipanti compileranno un questionario sull'idoneità dell'esercizio fisico moderato. Dopo aver firmato il modulo di consenso per lo studio, riceveranno un dispositivo di localizzazione del polso casuale. Gli investigatori li informeranno sull'uso e sulle possibilità del dispositivo di localizzazione del polso. Supponiamo che verranno assegnati in modo casuale al gruppo con un programma di esercizi guidati per donne incinte. In tal caso, avranno anche un programma di esercizi guidato tramite un'applicazione mobile, dove riceveranno ogni giorno uno degli esercizi destinati alle donne incinte per un massimo di 30 minuti. I ricercatori presenteranno e spiegheranno loro anche tutti gli esercizi, sottolineando il ruolo cruciale che svolgono nel nostro studio. Gli investigatori spiegheranno anche quando interrompere l'attività fisica e consulteranno immediatamente un perinatologo al numero di telefono fornito. Se vengono assegnati in modo casuale al gruppo di controllo, non riceveranno esercizio fisico, ma potranno essere fisicamente attivi a loro discrezione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca sarà uno studio di intervento randomizzato sull'impatto dell'attività fisica sui parametri fisiologici e sulla durata del sonno durante la gravidanza. La ricerca sarà progettata come uno studio naturalistico basato sulle linee guida per valutare l'adeguatezza delle misurazioni della frequenza cardiaca con cardiofrequenzimetri da polso nella ricerca biocomportamentale. Lo studio sarà condotto presso la Clinica ginecologica della Facoltà di Medicina dell'Università di Lubiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • UMCLjubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥ 18 anni,
  • durata della gravidanza confermata con misurazione ecografica tra la corona e il coccige del feto nel primo trimestre,
  • capacità giuridica,
  • comprensione della lingua slovena e inglese,
  • modulo di consenso firmato per lo studio, accesso ai dati crittografati e utilizzo dei dati secondo GDPR.

Criteri di esclusione:

donne incinte che non firmeranno un modulo di consenso per lo studio e il GDPR.

  • donne incinte che non consentiranno l'uso della chiave per accedere ai dati di misurazione crittografati
  • donne sotto l'influenza di sostanze illegali (droghe o alcol) che possono interferire con la loro capacità di partecipare e rispettare le procedure investigative,
  • qualsiasi malattia, disturbo o condizione acuta o cronica, inclusa la disfunzione cognitiva,
  • donne incinte con gravidanze multiple,

  • donne incinte con condizioni che costituiscono una controindicazione all'esercizio fisico regolare durante la gravidanza:

    • con una cervice < 30 mm,
    • con perdite di sangue persistenti e inspiegabili,
    • con una placenta < 30 mm dall'orifizio interno,
    • con un feto con crescita limitata,
    • con rottura del sacco amniotico,
    • con un precedente parto prematuro < 32 settimane,
    • con aborti ricorrenti
    • con una o più risposte affermative nel questionario di autovalutazione dell'idoneità fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di esercizi guidati da dispositivi mobili

Gli esercizi per le donne incinte nella SG rientreranno nell'attività fisica moderata. Saranno precedentemente valutati da un perinatologo abilitato a guidare l'esercizio fisico durante la gravidanza. Ogni esercizio durerà 30 minuti, compresi esercizi iniziali di riscaldamento ed esercizi finali di stretching.

L'attività moderata raccomandata per le donne incinte è di almeno 150 minuti a settimana, da svolgere in almeno tre giorni. Per le donne incinte di età pari o inferiore a 29 anni ciò significa entro i limiti di una frequenza cardiaca compresa tra 125 e 146 battiti/min. Per le donne incinte di età pari o superiore a 30 anni, rientra nei limiti di una frequenza cardiaca compresa tra 121 e 141 battiti al minuto. Secondo la scala Borg dello sforzo percepito da 6 a 20, l'esercizio moderato viene valutato tra 13 e 14, corrispondente alle soglie di frequenza cardiaca specificate. La donna incinta valuterà il suo esercizio sulla scala di sforzo percepito di Borg da 6 a 20. Il numero consigliato di passi al giorno sarà almeno 6.000.
Comportamentale: esercizio guidato da dispositivo mobile

Gli esercizi per le donne incinte nella SG rientreranno nell'attività fisica moderata. Saranno precedentemente valutati da un perinatologo abilitato a guidare l'esercizio fisico durante la gravidanza. Ogni esercizio durerà 30 minuti, compresi esercizi iniziali di riscaldamento ed esercizi finali di stretching.

L'attività moderata raccomandata per le donne incinte è di almeno 150 minuti a settimana, da svolgere in almeno tre giorni. Per le donne incinte di età pari o inferiore a 29 anni ciò significa entro i limiti di una frequenza cardiaca compresa tra 125 e 146 battiti/min. Per le donne incinte di età pari o superiore a 30 anni, rientra nei limiti di una frequenza cardiaca compresa tra 121 e 141 battiti al minuto. Secondo la scala Borg dello sforzo percepito da 6 a 20, l'esercizio moderato viene valutato tra 13 e 14, corrispondente alle soglie di frequenza cardiaca specificate. La donna incinta valuterà il suo esercizio sulla scala di sforzo percepito di Borg da 6 a 20. Il numero consigliato di passi al giorno sarà almeno 6.000.
Comparatore attivo: Attività fisica non guidata
In questo braccio, le donne incinte saranno fisicamente attive a loro discrezione.
Comportamentale: Attività fisica non guidata
In questo gruppo, le donne incinte saranno fisicamente attive a loro discrezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane.
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) si riferisce alla variazione dell'intervallo tra due battiti (intervallo battito per battito) e consente una valutazione non invasiva dell'equilibrio tra il sistema nervoso simpatico e parasimpatico cardiaco. Sarà misurato durante il riposo (sonno).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane.
La coerenza cardiaca, o coerenza fisiologica, descrive una misura della stabilità e dell'armonia dei singoli sistemi regolatori oscillatori nel corpo in un dato momento. Si riflette nel modello regolare e sinusoidale del battito cardiaco. Sarà misurato durante il riposo (sonno).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane.
Frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane.
Frequenza cardiaca misurata durante il sonno.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane.
Durata del sonno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane.
Durata complessiva del sonno e durata del sonno profondo.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane.
Resistenza vascolare sistemica (SVR)
Lasso di tempo: All'arruolamento e conclusione dello studio dopo 5 settimane.
La resistenza vascolare sistemica è il valore quantitativo del postcarico ventricolare sinistro. Nella maggior parte dei pazienti, i cambiamenti nella resistenza vascolare riflettono cambiamenti nel tono arteriolare o cambiamenti nella viscosità del sangue. Sarà misurato dall'USCOM.
All'arruolamento e conclusione dello studio dopo 5 settimane.
Punteggio z dell'IMC
Lasso di tempo: All'arruolamento e conclusione dello studio dopo 5 settimane.
Misura della sensibilità all'insulina
All'arruolamento e conclusione dello studio dopo 5 settimane.
Rapporto AST/ALT
Lasso di tempo: All'arruolamento e conclusione dello studio dopo 5 settimane.
Misura della sensibilità all'insulina
All'arruolamento e conclusione dello studio dopo 5 settimane.
Trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: All'arruolamento e conclusione dello studio dopo 5 settimane.
Misura della sensibilità all'insulina
All'arruolamento e conclusione dello studio dopo 5 settimane.
Glucosio a digiuno
Lasso di tempo: All'arruolamento e conclusione dello studio dopo 5 settimane.
Misura della sensibilità all'insulina
All'arruolamento e conclusione dello studio dopo 5 settimane.
HDL a digiuno
Lasso di tempo: All'arruolamento e conclusione dello studio dopo 5 settimane.
Misura della sensibilità all'insulina
All'arruolamento e conclusione dello studio dopo 5 settimane.
Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: All'arruolamento e conclusione dello studio dopo 5 settimane.
Misura della sensibilità all'insulina
All'arruolamento e conclusione dello studio dopo 5 settimane.
Stimatore della sensibilità all'insulina a punto singolo (SPISE)
Lasso di tempo: All'arruolamento e conclusione dello studio dopo 5 settimane.
Misura della sensibilità all'insulina
All'arruolamento e conclusione dello studio dopo 5 settimane.
Indice quantitativo di controllo della sensibilità all’insulina (QUICKI)
Lasso di tempo: All'arruolamento e conclusione dello studio dopo 5 settimane.
Misura della sensibilità all'insulina
All'arruolamento e conclusione dello studio dopo 5 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanja Premru-Srsen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0120-47/2024-2711-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno condivisi su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dal completamento degli studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta e esame della richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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