El impacto del ejercicio físico guiado por aplicaciones móviles en los parámetros fisiológicos en mujeres embarazadas sanas
El impacto del ejercicio físico guiado por aplicaciones móviles en mujeres embarazadas sanas en los parámetros fisiológicos vitales medidos con un dispositivo de seguimiento portátil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- UMCLjubljana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años,
- duración confirmada del embarazo mediante medición ecográfica entre la corona y el cóccix del feto en el primer trimestre,
- capacidad jurídica,
- comprensión de los idiomas esloveno e inglés,
- formulario de consentimiento firmado para el estudio, acceso a datos cifrados y uso de datos de acuerdo con GDPR.
Criterios de exclusión:
mujeres embarazadas que no firmarán un formulario de consentimiento para el estudio y el RGPD.
- mujeres embarazadas que no permitirán el uso de la clave para acceder a datos de medición cifrados
- mujeres bajo la influencia de sustancias ilegales (drogas o alcohol) que puedan interferir con su capacidad para participar y cumplir con los procedimientos de investigación,
- cualquier enfermedad, trastorno o condición aguda o crónica, incluida la disfunción cognitiva,
- mujeres embarazadas con embarazos múltiples,
Mujeres embarazadas con condiciones que constituyen una contraindicación para el ejercicio físico regular durante el embarazo:
- con cuello uterino < 30 mm,
- con secreción sanguinolenta persistente e inexplicable,
- con una placenta < 30 mm del orificio interno,
- con un feto con crecimiento restringido,
- con rotura del saco amniótico,
- con un parto prematuro previo < 32 semanas,
- con abortos espontáneos recurrentes
- con una o más respuestas afirmativas en el cuestionario de autoevaluación de la aptitud física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de ejercicio guiado por móvil
Los ejercicios para mujeres embarazadas en el SG se resumirán en actividad física moderada. Serán valorados previamente por un perinatólogo con licencia para guiar el ejercicio durante el embarazo. Cada ejercicio tendrá una duración de 30 minutos, incluyendo ejercicios iniciales de calentamiento y ejercicios finales de estiramiento. La actividad moderada recomendada para las mujeres embarazadas es de al menos 150 minutos por semana, realizados al menos durante tres días. Para las mujeres embarazadas de 29 años o menos, esto significa dentro de los límites de una frecuencia cardíaca de 125 a 146 latidos/min. Para las mujeres embarazadas de 30 años o más, está dentro de los límites de una frecuencia cardíaca de entre 121 y 141 latidos por minuto. Según la escala de Borg de esfuerzo percibido de seis a 20, el ejercicio moderado se valora entre 13 y 14, lo que corresponde a los umbrales de frecuencia cardíaca especificados. La mujer embarazada calificará su ejercicio en la escala de esfuerzo percibido de Borg de seis a 20. El número recomendado de pasos por día será de al menos 6.000. |
Los ejercicios para mujeres embarazadas en el SG se resumirán en actividad física moderada. Serán valorados previamente por un perinatólogo con licencia para guiar el ejercicio durante el embarazo. Cada ejercicio tendrá una duración de 30 minutos, incluyendo ejercicios iniciales de calentamiento y ejercicios finales de estiramiento. La actividad moderada recomendada para las mujeres embarazadas es de al menos 150 minutos por semana, realizados al menos durante tres días. Para las mujeres embarazadas de 29 años o menos, esto significa dentro de los límites de una frecuencia cardíaca de 125 a 146 latidos/min. Para las mujeres embarazadas de 30 años o más, está dentro de los límites de una frecuencia cardíaca de entre 121 y 141 latidos por minuto. Según la escala de Borg de esfuerzo percibido de seis a 20, el ejercicio moderado se valora entre 13 y 14, lo que corresponde a los umbrales de frecuencia cardíaca especificados. La mujer embarazada calificará su ejercicio en la escala de esfuerzo percibido de Borg de seis a 20. El número recomendado de pasos por día será de al menos 6.000. |
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Comparador activo: Actividad física no guiada
En este grupo, las mujeres embarazadas realizarán actividad física a su discreción.
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En este grupo, las mujeres embarazadas realizarán actividad física a su criterio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas.
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se refiere al cambio en el intervalo entre dos latidos (intervalo latido a latido) y permite una evaluación no invasiva del equilibrio entre los sistemas nerviosos simpático y parasimpático cardíaco.
Se medirá durante el reposo (sueño).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coherencia cardiaca en reposo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas.
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La coherencia cardíaca, o coherencia fisiológica, describe una medida de la estabilidad y armonía de los sistemas reguladores oscilatorios individuales del cuerpo en un momento dado.
Se refleja en el patrón regular de onda sinusoidal del latido del corazón.
Se medirá durante el reposo (sueño).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas.
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Frecuencia cardiaca en reposo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas.
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Frecuencia cardíaca medida durante el sueño.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas.
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas.
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Duración total del sueño y duración del sueño profundo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas.
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Resistencia vascular sistémica (RVS)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y conclusión del estudio después de 5 semanas.
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La resistencia vascular sistémica es el valor cuantitativo de la poscarga del ventrículo izquierdo.
En la mayoría de los pacientes, los cambios en la resistencia vascular reflejan cambios en el tono arteriolar o cambios en la viscosidad de la sangre.
Será medido por USCOM.
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Al momento de la inscripción y conclusión del estudio después de 5 semanas.
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Puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y conclusión del estudio después de 5 semanas.
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Medida de sensibilidad a la insulina.
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Al momento de la inscripción y conclusión del estudio después de 5 semanas.
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Relación AST/ALT
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y conclusión del estudio después de 5 semanas.
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Medida de sensibilidad a la insulina.
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Al momento de la inscripción y conclusión del estudio después de 5 semanas.
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Triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y conclusión del estudio después de 5 semanas.
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Medida de sensibilidad a la insulina.
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Al momento de la inscripción y conclusión del estudio después de 5 semanas.
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y conclusión del estudio después de 5 semanas.
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Medida de sensibilidad a la insulina.
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Al momento de la inscripción y conclusión del estudio después de 5 semanas.
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HDL en ayunas
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y conclusión del estudio después de 5 semanas.
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Medida de sensibilidad a la insulina.
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Al momento de la inscripción y conclusión del estudio después de 5 semanas.
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Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y conclusión del estudio después de 5 semanas.
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Medida de sensibilidad a la insulina.
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Al momento de la inscripción y conclusión del estudio después de 5 semanas.
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Estimador de sensibilidad a la insulina de un solo punto (SPISE)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y conclusión del estudio después de 5 semanas.
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Medida de sensibilidad a la insulina.
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Al momento de la inscripción y conclusión del estudio después de 5 semanas.
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Índice de verificación cuantitativa de la sensibilidad a la insulina (QUICKI)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y conclusión del estudio después de 5 semanas.
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Medida de sensibilidad a la insulina.
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Al momento de la inscripción y conclusión del estudio después de 5 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanja Premru-Srsen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0120-47/2024-2711-6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .