O impacto do exercício físico guiado por aplicativo móvel nos parâmetros fisiológicos em gestantes saudáveis
O impacto do exercício físico guiado por aplicativo móvel em mulheres grávidas saudáveis nos parâmetros fisiológicos vitais medidos com um dispositivo de rastreamento vestível
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- UMCLjubljana
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade ≥ 18 anos,
- duração confirmada da gravidez com medição ultrassonográfica entre a coroa e o cóccix do feto no primeiro trimestre,
- capacidade jurídica,
- compreensão das línguas eslovena e inglesa,
- termo de consentimento assinado para o estudo, acesso a dados criptografados e uso de dados de acordo com GDPR.
Critérios de exclusão:
mulheres grávidas que não assinarão o termo de consentimento para o estudo e o GDPR.
- mulheres grávidas que não permitirão o uso da chave para acessar dados de medição criptografados
- mulheres sob a influência de substâncias ilegais (drogas ou álcool) que possam interferir na sua capacidade de participar e cumprir os procedimentos de investigação,
- qualquer doença, distúrbio ou condição aguda ou crônica, incluindo disfunção cognitiva,
- mulheres grávidas com gestações múltiplas,
mulheres grávidas com condições que constituem contra-indicação à prática regular de exercício físico durante a gravidez:
- com colo do útero < 30 mm,
- com secreção sanguinolenta persistente e inexplicável,
- com placenta < 30 mm do orifício interno,
- com um feto com crescimento restrito,
- com ruptura do saco amniótico,
- com parto prematuro anterior <32 semanas,
- com abortos recorrentes
- com uma ou mais respostas afirmativas no questionário de autoavaliação da aptidão física.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de exercícios guiados por dispositivos móveis
Os exercícios para gestantes do GE se enquadrarão na atividade física moderada. Eles serão previamente avaliados por um perinatologista com licença para orientar exercícios durante a gravidez. Cada exercício terá duração de 30 minutos, incluindo exercícios iniciais de aquecimento e exercícios finais de alongamento. A atividade moderada recomendada para gestantes é de pelo menos 150 minutos por semana, realizada em pelo menos três dias. Para mulheres grávidas com 29 anos ou menos, isto significa dentro dos limites de uma frequência cardíaca de 125 a 146 batimentos/min. Para gestantes com 30 anos ou mais, está dentro dos limites de uma frequência cardíaca entre 121 e 141 batimentos por minuto. De acordo com a escala de esforço percebido de Borg de seis a 20, o exercício moderado é classificado entre 13 e 14, correspondendo aos limiares de frequência cardíaca especificados. A gestante avaliará seu exercício na escala de esforço percebido de Borg, de seis a 20. O número recomendado de passos por dia será de pelo menos 6.000. |
Os exercícios para gestantes do GE se enquadrarão na atividade física moderada. Eles serão previamente avaliados por um perinatologista com licença para orientar exercícios durante a gravidez. Cada exercício terá duração de 30 minutos, incluindo exercícios iniciais de aquecimento e exercícios finais de alongamento. A atividade moderada recomendada para gestantes é de pelo menos 150 minutos por semana, realizada em pelo menos três dias. Para mulheres grávidas com 29 anos ou menos, isto significa dentro dos limites de uma frequência cardíaca de 125 a 146 batimentos/min. Para gestantes com 30 anos ou mais, está dentro dos limites de uma frequência cardíaca entre 121 e 141 batimentos por minuto. De acordo com a escala de esforço percebido de Borg de seis a 20, o exercício moderado é classificado entre 13 e 14, correspondendo aos limiares de frequência cardíaca especificados. A gestante avaliará seu exercício na escala de esforço percebido de Borg, de seis a 20. O número recomendado de passos por dia será de pelo menos 6.000. |
|
Comparador Ativo: Atividade física não guiada
Neste braço, as mulheres grávidas praticarão atividades físicas a seu critério.
|
Neste grupo, as gestantes serão fisicamente ativas a seu critério.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade da frequência cardíaca em repouso
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas.
|
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) refere-se à alteração do intervalo entre dois batimentos (intervalo batimento a batimento) e permite uma avaliação não invasiva do equilíbrio entre os sistemas nervoso simpático e parassimpático cardíaco.
Será medido durante o repouso (sono).
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coerência cardíaca em repouso
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas.
|
A coerência cardíaca, ou coerência fisiológica, descreve uma medida da estabilidade e harmonia dos sistemas reguladores oscilatórios individuais do corpo em um determinado momento.
Isso se reflete no padrão regular de onda senoidal do batimento cardíaco.
Será medido durante o repouso (sono).
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas.
|
|
Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas.
|
Frequência cardíaca medida durante o sono.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas.
|
|
Duração do sono
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas.
|
Duração geral do sono e duração do sono profundo.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas.
|
|
Resistência vascular sistêmica (RVS)
Prazo: Na inscrição e conclusão do estudo após 5 semanas.
|
A resistência vascular sistêmica é o valor quantitativo da pós-carga ventricular esquerda.
Na maioria dos pacientes, as alterações na resistência vascular refletem alterações no tônus arteriolar ou alterações na viscosidade do sangue.
Será medido pelo USCOM.
|
Na inscrição e conclusão do estudo após 5 semanas.
|
|
Índice z do IMC
Prazo: Na inscrição e conclusão do estudo após 5 semanas.
|
Medida da sensibilidade à insulina
|
Na inscrição e conclusão do estudo após 5 semanas.
|
|
Relação AST/ALT
Prazo: Na inscrição e conclusão do estudo após 5 semanas.
|
Medida da sensibilidade à insulina
|
Na inscrição e conclusão do estudo após 5 semanas.
|
|
Triglicerídeos em jejum
Prazo: Na inscrição e conclusão do estudo após 5 semanas.
|
Medida da sensibilidade à insulina
|
Na inscrição e conclusão do estudo após 5 semanas.
|
|
Glicose em jejum
Prazo: Na inscrição e conclusão do estudo após 5 semanas.
|
Medida da sensibilidade à insulina
|
Na inscrição e conclusão do estudo após 5 semanas.
|
|
HDL em jejum
Prazo: Na inscrição e conclusão do estudo após 5 semanas.
|
Medida da sensibilidade à insulina
|
Na inscrição e conclusão do estudo após 5 semanas.
|
|
Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Na inscrição e conclusão do estudo após 5 semanas.
|
Medida da sensibilidade à insulina
|
Na inscrição e conclusão do estudo após 5 semanas.
|
|
Estimador de sensibilidade à insulina de ponto único (SPISE)
Prazo: Na inscrição e conclusão do estudo após 5 semanas.
|
Medida da sensibilidade à insulina
|
Na inscrição e conclusão do estudo após 5 semanas.
|
|
Índice quantitativo de verificação de sensibilidade à insulina (QUICKI)
Prazo: Na inscrição e conclusão do estudo após 5 semanas.
|
Medida da sensibilidade à insulina
|
Na inscrição e conclusão do estudo após 5 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanja Premru-Srsen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0120-47/2024-2711-6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .