Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av mobilapplikationsstyrd fysisk träning på fysiologiska parametrar hos friska gravida kvinnor

25 mars 2025 uppdaterad av: Tanja Premru-Srsen, University Medical Centre Ljubljana

Effekten av mobilapplikationsstyrd fysisk träning hos friska gravida kvinnor på vitala fysiologiska parametrar som mäts med en bärbar spårningsenhet

Efter anomaliskanningen i andra trimestern kommer friska gravida kvinnor att erbjudas inkludering i studien. Före inkluderingen kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär om lämpligheten av måttlig fysisk träning. Efter att ha undertecknat samtyckesformuläret för studien kommer de att få en slumpmässig handledsspårningsenhet. Utredarna kommer att informera dem om användningen och möjligheterna med handledsspårningsenheten. Anta att de kommer att slumpmässigt tilldelas gruppen med ett guidat träningsprogram för gravida kvinnor. I så fall kommer de också att ha ett guidat träningsprogram via en mobilapplikation, där de varje dag i upp till 30 minuter får en av övningarna avsedda för gravida. Utredarna kommer också att presentera och förklara alla övningar för dem, och betona den avgörande roll de spelar i vår studie. Utredarna kommer också att förklara när de ska sluta träna och omedelbart konsultera en perinatolog på det angivna telefonnumret. Om de slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen kommer de inte att få träning, men de kan vara fysiskt aktiva efter eget gottfinnande.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningen kommer att vara en randomiserad interventionsstudie om påverkan av fysisk aktivitet på fysiologiska parametrar och sömnlängd under graviditeten. Forskningen kommer att utformas som en naturalistisk studie baserad på riktlinjerna för att bedöma lämpligheten av pulsmätningar med handledsbaserade pulsmätare inom biobeteendeforskning. Studien kommer att genomföras på Gynecology Clinic vid University College of Medicine i Ljubljana.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • UMCLjubljana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år,
  • bekräftad graviditetslängd med ultraljudsmätning mellan kronan och fostrets coccyx under första trimestern,
  • rättskapacitet,
  • förståelse för de slovenska och engelska språken,
  • undertecknat samtyckesformulär för studien, tillgång till krypterad data och användning av data enligt GDPR.

Uteslutningskriterier:

gravida kvinnor som inte kommer att skriva på ett samtyckesformulär för studien och GDPR.

  • gravida kvinnor som inte tillåter användning av nyckeln för att komma åt krypterad mätdata
  • kvinnor som är påverkade av illegala substanser (droger eller alkohol) som kan störa deras förmåga att delta och följa utredningsförfarandena,
  • någon akut eller kronisk sjukdom, störning eller tillstånd, inklusive kognitiv dysfunktion,
  • gravida kvinnor med flerbördsgraviditet,

  • gravida kvinnor med tillstånd som utgör en kontraindikation för regelbunden fysisk träning under graviditeten:

    • med livmoderhalsen < 30 mm,
    • med ihållande oförklarliga blodiga flytningar,
    • med en moderkaka < 30 mm från det inre os,
    • med ett tillväxtbegränsat foster,
    • med bristning av fostervattensäcken,
    • med en tidigare för tidig födsel < 32 veckor,
    • med återkommande missfall
    • med ett eller flera jakande svar i självskattningsenkäten för fysisk kondition.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mobilstyrd träningsgrupp

Övningar för gravida kvinnor i SG kommer att falla in i måttlig fysisk aktivitet. De kommer att bedömas i förväg av en perinatolog med licens att vägleda träning under graviditeten. Varje övning kommer att pågå i 30 minuter, inklusive inledande uppvärmningsövningar och avslutande stretchövningar.

Den rekommenderade måttliga aktiviteten för gravida kvinnor är minst 150 minuter per vecka, uppnådd på minst tre dagar. För gravida kvinnor i åldern 29 år eller yngre betyder detta inom gränserna för en hjärtfrekvens på 125 till 146 slag/min. För gravida kvinnor i åldern 30 år eller äldre är det inom gränserna för en hjärtfrekvens på mellan 121 och 141 slag per minut. Enligt Borg-skalan för upplevd ansträngning från sex till 20 bedöms måttlig träning mellan 13 och 14, vilket motsvarar de angivna pulströskelvärdena. Den gravida kvinnan kommer att betygsätta sin träning på Borgs upplevd ansträngningsskalan från sex till 20. Det rekommenderade antalet steg per dag kommer att vara minst 6 000.
Beteende: mobilstyrd träning

Övningar för gravida kvinnor i SG kommer att falla in i måttlig fysisk aktivitet. De kommer att bedömas i förväg av en perinatolog med licens att vägleda träning under graviditeten. Varje övning kommer att pågå i 30 minuter, inklusive inledande uppvärmningsövningar och avslutande stretchövningar.

Den rekommenderade måttliga aktiviteten för gravida kvinnor är minst 150 minuter per vecka, uppnådd på minst tre dagar. För gravida kvinnor i åldern 29 år eller yngre betyder detta inom gränserna för en hjärtfrekvens på 125 till 146 slag/min. För gravida kvinnor i åldern 30 år eller äldre är det inom gränserna för en hjärtfrekvens på mellan 121 och 141 slag per minut. Enligt Borg-skalan för upplevd ansträngning från sex till 20 bedöms måttlig träning mellan 13 och 14, vilket motsvarar de angivna pulströskelvärdena. Den gravida kvinnan kommer att betygsätta sin träning på Borgs upplevd ansträngningsskalan från sex till 20. Det rekommenderade antalet steg per dag kommer att vara minst 6 000.
Aktiv komparator: Ostyrd fysisk aktivitet
I denna arm kommer gravida kvinnor att vara fysiskt aktiva efter eget gottfinnande.
Beteende: Ostyrd fysisk aktivitet
I denna grupp kommer gravida kvinnor att vara fysiskt aktiva efter eget gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation i vilopuls
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 veckor.
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) hänvisar till förändringen i intervallet mellan två slag (slag-till-slag-intervall) och möjliggör en icke-invasiv bedömning av balansen mellan hjärtsympatiska och parasympatiska nervsystemet. Det kommer att mätas under vila (sömn).
Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilande hjärtkoherens
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 veckor.
Hjärtkoherens, eller fysiologisk koherens, beskriver ett mått på stabiliteten och harmonin hos enskilda oscillerande regleringssystem i kroppen vid varje given tidpunkt. Det återspeglas i hjärtslagets regelbundna sinusvågsmönster. Det kommer att mätas under vila (sömn).
Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 veckor.
Vilopuls
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 veckor.
Puls mätt under sömn.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 veckor.
Sömnlängd
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 veckor.
Total sömnlängd och djup sömnvaraktighet.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 veckor.
Systemiskt vaskulärt motstånd (SVR)
Tidsram: Vid inskrivning och avslutande av studien efter 5 veckor.
Systemiskt vaskulärt motstånd är det kvantitativa värdet för efterbelastning av vänster kammare. Hos de flesta patienter återspeglar förändringar i kärlmotstånd förändringar i arteriell tonus eller förändringar i blodets viskositet. Det kommer att mätas av USCOM.
Vid inskrivning och avslutande av studien efter 5 veckor.
BMI z-poäng
Tidsram: Vid inskrivning och avslutande av studien efter 5 veckor.
Mått på insulinkänslighet
Vid inskrivning och avslutande av studien efter 5 veckor.
AST/ALT-förhållande
Tidsram: Vid inskrivning och avslutande av studien efter 5 veckor.
Mått på insulinkänslighet
Vid inskrivning och avslutande av studien efter 5 veckor.
Fastande triglycerider
Tidsram: Vid inskrivning och avslutande av studien efter 5 veckor.
Mått på insulinkänslighet
Vid inskrivning och avslutande av studien efter 5 veckor.
Fastande glukos
Tidsram: Vid inskrivning och avslutande av studien efter 5 veckor.
Mått på insulinkänslighet
Vid inskrivning och avslutande av studien efter 5 veckor.
Fastande HDL
Tidsram: Vid inskrivning och avslutande av studien efter 5 veckor.
Mått på insulinkänslighet
Vid inskrivning och avslutande av studien efter 5 veckor.
Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Vid inskrivning och avslutande av studien efter 5 veckor.
Mått på insulinkänslighet
Vid inskrivning och avslutande av studien efter 5 veckor.
Single Point Insulin Sensitivity Estimator (SPISE)
Tidsram: Vid inskrivning och avslutande av studien efter 5 veckor.
Mått på insulinkänslighet
Vid inskrivning och avslutande av studien efter 5 veckor.
Kvantitativt insulinkänslighetskontrollindex (QUICKI)
Tidsram: Vid inskrivning och avslutande av studien efter 5 veckor.
Mått på insulinkänslighet
Vid inskrivning och avslutande av studien efter 5 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Utredare

  • Huvudutredare: Tanja Premru-Srsen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Första postat (Faktisk)

9 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 0120-47/2024-2711-6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade uppgifter kommer att delas på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Från avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran och granskning av begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera