Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fyzického cvičení řízeného mobilní aplikací na fyziologické parametry u zdravých těhotných žen

25. března 2025 aktualizováno: Tanja Premru-Srsen, University Medical Centre Ljubljana

Vliv fyzického cvičení řízeného mobilní aplikací u zdravých těhotných žen na vitální fyziologické parametry měřené nositelným sledovacím zařízením

Po vyšetření anomálií ve druhém trimestru bude zdravým těhotným ženám nabídnuto zařazení do studie. Před zařazením účastníci vyplní dotazník o vhodnosti mírného fyzického cvičení. Po podepsání formuláře souhlasu se studií obdrží náhodné zařízení pro sledování zápěstí. Vyšetřovatelé je budou informovat o využití a možnostech zařízení na sledování zápěstí. Předpokládejme, že budou náhodně přiděleni do skupiny s řízeným cvičebním programem pro těhotné ženy. V tom případě je čeká i řízený cvičební program přes mobilní aplikaci, kde každý den dostanou až 30 minut jedno ze cvičení určených pro těhotné. Vyšetřovatelé jim také představí a vysvětlí všechna cvičení, přičemž zdůrazní zásadní roli, která hrají v naší studii. Vyšetřovatelé také vysvětlí, kdy mají přestat cvičit, a okamžitě se poradí s perinatologem na uvedené telefonní číslo. Pokud jsou náhodně zařazeni do kontrolní skupiny, nebudou cvičit, ale mohou být fyzicky aktivní podle svého uvážení.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum bude randomizovanou intervenční studií vlivu fyzické aktivity na fyziologické parametry a délku spánku během těhotenství. Výzkum bude navržen jako naturalistická studie založená na pokynech pro hodnocení vhodnosti měření srdeční frekvence pomocí zápěstních monitorů srdeční frekvence v biobehaviorálním výzkumu. Studie bude provedena na Gynekologické klinice na University College of Medicine v Lublani.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • UMCLjubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • věk ≥ 18 let,
  • potvrzená délka těhotenství ultrazvukovým měřením mezi korunkou a kostrčí plodu v prvním trimestru,
  • právní způsobilost,
  • znalost slovinského a anglického jazyka,
  • podepsaný formulář souhlasu se studií, přístup k zašifrovaným údajům a použití údajů podle GDPR.

Kritéria vyloučení:

těhotné ženy, které nepodepíší souhlas se studiem a GDPR.

  • těhotné ženy, které neumožní použití klíče pro přístup k zašifrovaným datům měření
  • ženy pod vlivem nelegálních látek (drogy nebo alkoholu), které mohou narušit jejich schopnost účastnit se a dodržovat vyšetřovací postupy,
  • jakékoli akutní nebo chronické onemocnění, porucha nebo stav, včetně kognitivní dysfunkce,
  • těhotné ženy s vícečetným těhotenstvím,

  • těhotné ženy se stavy, které představují kontraindikaci pravidelného fyzického cvičení během těhotenství:

    • s děložním čípkem < 30 mm,
    • s přetrvávajícím nevysvětlitelným krvavým výtokem,
    • s placentou < 30 mm od vnitřního kosti,
    • s plodem s omezeným růstem,
    • s prasknutím plodového vaku,
    • s předchozím předčasným porodem < 32 týdnů,
    • s opakovanými potraty
    • s jednou nebo více kladnými odpověďmi v sebehodnotícím dotazníku fyzické zdatnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cvičební skupina s mobilním vedením

Cvičení pro těhotné v SG bude spadat do mírné fyzické aktivity. Předtím je posoudí perinatolog s licencí k vedení cvičení v těhotenství. Každé cvičení bude trvat 30 minut, včetně úvodních zahřívacích cviků a závěrečných protahovacích cviků.

Doporučená mírná aktivita pro těhotné ženy je alespoň 150 minut týdně, dosahovaná alespoň tři dny. U těhotných žen ve věku 29 let a méně to znamená v mezích tepové frekvence 125 až 146 tepů/min. U těhotných žen ve věku 30 let a více je to v mezích tepové frekvence mezi 121 a 141 tepy za minutu. Podle Borgovy škály vnímané námahy od 6 do 20 je mírné cvičení hodnoceno mezi 13 a 14, což odpovídá specifikovaným prahům srdeční frekvence. Těhotná žena ohodnotí své cvičení na Borgské stupnici vnímané námahy od šesti do 20. Doporučený počet kroků za den bude minimálně 6000.
Behaviorální: cvičení s mobilním vedením

Cvičení pro těhotné v SG bude spadat do mírné fyzické aktivity. Předtím je posoudí perinatolog s licencí k vedení cvičení v těhotenství. Každé cvičení bude trvat 30 minut, včetně úvodních zahřívacích cviků a závěrečných protahovacích cviků.

Doporučená mírná aktivita pro těhotné ženy je alespoň 150 minut týdně, dosahovaná alespoň tři dny. U těhotných žen ve věku 29 let a méně to znamená v mezích tepové frekvence 125 až 146 tepů/min. U těhotných žen ve věku 30 let a více je to v mezích tepové frekvence mezi 121 a 141 tepy za minutu. Podle Borgovy škály vnímané námahy od 6 do 20 je mírné cvičení hodnoceno mezi 13 a 14, což odpovídá specifikovaným prahům srdeční frekvence. Těhotná žena ohodnotí své cvičení na Borgské stupnici vnímané námahy od šesti do 20. Doporučený počet kroků za den bude minimálně 6000.
Aktivní komparátor: Neřízená fyzická aktivita
V tomto rameni budou těhotné ženy fyzicky aktivní podle svého uvážení.
Behaviorální: Neřízená fyzická aktivita
V této skupině budou těhotné ženy fyzicky aktivní podle svého uvážení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita klidové srdeční frekvence
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech.
Variabilita srdeční frekvence (HRV) označuje změnu intervalu mezi dvěma údery (interval mezi údery) a umožňuje neinvazivní posouzení rovnováhy mezi srdečním sympatickým a parasympatickým nervovým systémem. Měřit se bude v klidu (spánku).
Od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidová srdeční koherence
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech.
Srdeční koherence neboli fyziologická koherence popisuje míru stability a harmonie jednotlivých oscilačních regulačních systémů v těle v daném okamžiku. Odráží se v pravidelném, sinusovém vzoru srdečního tepu. Měřit se bude v klidu (spánku).
Od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech.
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech.
Tepová frekvence měřená během spánku.
Od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech.
Délka spánku
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech.
Celková délka spánku a délka hlubokého spánku.
Od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech.
Systémová vaskulární rezistence (SVR)
Časové okno: Při zápisu a ukončení studie po 5 týdnech.
Systémová vaskulární rezistence je kvantitativní hodnotou pro afterload levé komory. U většiny pacientů změny vaskulárního odporu odrážejí změny v arteriolárním tonu nebo změny viskozity krve. Bude to měřeno USCOM.
Při zápisu a ukončení studie po 5 týdnech.
BMI z-skóre
Časové okno: Při zápisu a ukončení studie po 5 týdnech.
Měření citlivosti na inzulín
Při zápisu a ukončení studie po 5 týdnech.
Poměr AST/ALT
Časové okno: Při zápisu a ukončení studie po 5 týdnech.
Měření citlivosti na inzulín
Při zápisu a ukončení studie po 5 týdnech.
Triglyceridy nalačno
Časové okno: Při zápisu a ukončení studie po 5 týdnech.
Měření citlivosti na inzulín
Při zápisu a ukončení studie po 5 týdnech.
Glukóza nalačno
Časové okno: Při zápisu a ukončení studie po 5 týdnech.
Měření citlivosti na inzulín
Při zápisu a ukončení studie po 5 týdnech.
Půst HDL
Časové okno: Při zápisu a ukončení studie po 5 týdnech.
Měření citlivosti na inzulín
Při zápisu a ukončení studie po 5 týdnech.
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Při zápisu a ukončení studie po 5 týdnech.
Měření citlivosti na inzulín
Při zápisu a ukončení studie po 5 týdnech.
Jednobodový odhad citlivosti na inzulín (SPISE)
Časové okno: Při zápisu a ukončení studie po 5 týdnech.
Měření citlivosti na inzulín
Při zápisu a ukončení studie po 5 týdnech.
Kvantitativní index kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI)
Časové okno: Při zápisu a ukončení studie po 5 týdnech.
Měření citlivosti na inzulín
Při zápisu a ukončení studie po 5 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanja Premru-Srsen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0120-47/2024-2711-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje bez identifikace budou na vyžádání sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Od ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání a přezkoumání žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cvičení s mobilním vedením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit