Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​mobilapplikationsstyret fysisk træning på fysiologiske parametre hos raske gravide kvinder

25. marts 2025 opdateret af: Tanja Premru-Srsen, University Medical Centre Ljubljana

Virkningen af ​​mobilapplikationsstyret fysisk træning hos raske gravide kvinder på vitale fysiologiske parametre målt med en bærbar sporingsenhed

Efter anomaliscanningen i andet trimester vil raske gravide blive tilbudt inklusion i undersøgelsen. Inden inklusion vil deltagerne udfylde et spørgeskema om egnetheden af ​​moderat fysisk træning. Efter at have underskrevet samtykkeformularen til undersøgelsen vil de modtage en tilfældig håndledssporingsenhed. Efterforskerne vil informere dem om brugen og mulighederne for håndledssporingsenheden. Antag, at de vil blive tilfældigt tildelt gruppen med et guidet træningsprogram for gravide. I så fald vil de også have et guidet træningsprogram via en mobilapplikation, hvor de hver dag i op til 30 minutter modtager en af ​​øvelserne beregnet til gravide. Efterforskerne vil også præsentere og forklare alle øvelserne for dem, idet de understreger den afgørende rolle, de spiller i vores undersøgelse. Efterforskerne vil også forklare, hvornår de skal stoppe med at træne og straks konsultere en perinatolog på det angivne telefonnummer. Hvis de tilfældigt tildeles kontrolgruppen, vil de ikke modtage motion, men de kan være fysisk aktive efter eget skøn.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningen vil være et randomiseret interventionsstudie af fysisk aktivitets indvirkning på fysiologiske parametre og søvnvarighed under graviditeten. Forskningen vil blive udformet som et naturalistisk studie baseret på retningslinjerne for vurdering af hensigtsmæssigheden af ​​pulsmålinger med håndledsbaserede pulsmålere i bioadfærdsforskning. Undersøgelsen vil blive udført på Gynækologisk Klinik ved University College of Medicine i Ljubljana.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • UMCLjubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år,
  • bekræftet graviditetsvarighed med ultralydsmåling mellem kronen og halebenet på fosteret i første trimester,
  • retsevne,
  • forståelse af det slovenske og engelske sprog,
  • underskrevet samtykkeerklæring til undersøgelsen, adgang til krypterede data og brug af data i henhold til GDPR.

Ekskluderingskriterier:

gravide kvinder, som ikke vil underskrive en samtykkeerklæring til undersøgelsen og GDPR.

  • gravide kvinder, som ikke vil tillade brugen af ​​nøglen til at få adgang til krypterede måledata
  • kvinder under påvirkning af ulovlige stoffer (stoffer eller alkohol), som kan forstyrre deres evne til at deltage og overholde efterforskningsprocedurerne,
  • enhver akut eller kronisk sygdom, lidelse eller tilstand, herunder kognitiv dysfunktion,
  • gravide kvinder med flerfoldsgraviditet,

  • gravide kvinder med tilstande, der udgør en kontraindikation for regelmæssig fysisk træning under graviditeten:

    • med en livmoderhals < 30 mm,
    • med vedvarende uforklarlig blodig udflåd,
    • med en placenta < 30 mm fra det indre os,
    • med et væksthæmmet foster,
    • med bristning af fostervandssækken,
    • med en tidligere for tidlig fødsel < 32 uger,
    • med tilbagevendende aborter
    • med et eller flere bekræftende svar i selvevalueringsspørgeskemaet til fysisk form.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mobilstyret motionsgruppe

Øvelser for gravide kvinder i SG vil falde i moderat fysisk aktivitet. De vil på forhånd blive vurderet af en perinatolog med tilladelse til at vejlede træning under graviditeten. Hver øvelse varer 30 minutter, inklusive indledende opvarmningsøvelser og afsluttende strækøvelser.

Den anbefalede moderate aktivitet for gravide kvinder er mindst 150 minutter om ugen, opnået på mindst tre dage. For gravide kvinder i alderen 29 år eller derunder betyder det inden for grænserne af en hjertefrekvens på 125 til 146 slag/min. For gravide kvinder i alderen 30 år eller derover er det inden for grænserne for en puls på mellem 121 og 141 slag i minuttet. Ifølge Borg-skalaen for opfattet anstrengelse fra seks til 20 vurderes moderat træning mellem 13 og 14, svarende til de angivne pulstærskler. Den gravide kvinde vil vurdere sin træning på Borg-opfattet anstrengelsesskala fra seks til 20. Det anbefalede antal skridt om dagen vil være mindst 6.000.
Adfærdsmæssigt: mobilstyret øvelse

Øvelser for gravide kvinder i SG vil falde i moderat fysisk aktivitet. De vil på forhånd blive vurderet af en perinatolog med tilladelse til at vejlede træning under graviditeten. Hver øvelse varer 30 minutter, inklusive indledende opvarmningsøvelser og afsluttende strækøvelser.

Den anbefalede moderate aktivitet for gravide kvinder er mindst 150 minutter om ugen, opnået på mindst tre dage. For gravide kvinder i alderen 29 år eller derunder betyder det inden for grænserne af en hjertefrekvens på 125 til 146 slag/min. For gravide kvinder i alderen 30 år eller derover er det inden for grænserne for en puls på mellem 121 og 141 slag i minuttet. Ifølge Borg-skalaen for opfattet anstrengelse fra seks til 20 vurderes moderat træning mellem 13 og 14, svarende til de angivne pulstærskler. Den gravide kvinde vil vurdere sin træning på Borg-opfattet anstrengelsesskala fra seks til 20. Det anbefalede antal skridt om dagen vil være mindst 6.000.
Aktiv komparator: Ustyret fysisk aktivitet
I denne arm vil gravide være fysisk aktive efter eget skøn.
Adfærdsmæssigt: Ustyret fysisk aktivitet
I denne gruppe vil gravide være fysisk aktive efter eget skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i hvilepuls
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 5 uger.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) refererer til ændringen i intervallet mellem to slag (slag-til-slag-interval) og tillader en ikke-invasiv vurdering af balancen mellem det hjertesympatiske og parasympatiske nervesystem. Det vil blive målt under hvile (søvn).
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 5 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende hjertekohærens
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 5 uger.
Hjertekohærens, eller fysiologisk sammenhæng, beskriver et mål for stabiliteten og harmonien af ​​individuelle oscillerende reguleringssystemer i kroppen til enhver tid. Det afspejles i hjerteslagets regelmæssige sinusbølgemønster. Det vil blive målt under hvile (søvn).
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 5 uger.
Hvilepuls
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 5 uger.
Puls målt under søvn.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 5 uger.
Søvnvarighed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 5 uger.
Samlet varighed af søvn og dyb søvn varighed.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 5 uger.
Systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: Ved tilmelding og afslutning af undersøgelsen efter 5 uger.
Systemisk vaskulær modstand er den kvantitative værdi for venstre ventrikulær afterload. Hos de fleste patienter afspejler ændringer i vaskulær modstand ændringer i arteriolær tonus eller ændringer i blodets viskositet. Det vil blive målt af USCOM.
Ved tilmelding og afslutning af undersøgelsen efter 5 uger.
BMI z-score
Tidsramme: Ved tilmelding og afslutning af undersøgelsen efter 5 uger.
Mål for insulinfølsomhed
Ved tilmelding og afslutning af undersøgelsen efter 5 uger.
AST/ALT-forhold
Tidsramme: Ved tilmelding og afslutning af undersøgelsen efter 5 uger.
Mål for insulinfølsomhed
Ved tilmelding og afslutning af undersøgelsen efter 5 uger.
Fastende triglycerider
Tidsramme: Ved tilmelding og afslutning af undersøgelsen efter 5 uger.
Mål for insulinfølsomhed
Ved tilmelding og afslutning af undersøgelsen efter 5 uger.
Fastende glukose
Tidsramme: Ved tilmelding og afslutning af undersøgelsen efter 5 uger.
Mål for insulinfølsomhed
Ved tilmelding og afslutning af undersøgelsen efter 5 uger.
Fastende HDL
Tidsramme: Ved tilmelding og afslutning af undersøgelsen efter 5 uger.
Mål for insulinfølsomhed
Ved tilmelding og afslutning af undersøgelsen efter 5 uger.
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Ved tilmelding og afslutning af undersøgelsen efter 5 uger.
Mål for insulinfølsomhed
Ved tilmelding og afslutning af undersøgelsen efter 5 uger.
Single-Point Insulin Sensitivity Estimator (SPISE)
Tidsramme: Ved tilmelding og afslutning af undersøgelsen efter 5 uger.
Mål for insulinfølsomhed
Ved tilmelding og afslutning af undersøgelsen efter 5 uger.
Kvantitativt insulinfølsomhedstjekindeks (QUICKI)
Tidsramme: Ved tilmelding og afslutning af undersøgelsen efter 5 uger.
Mål for insulinfølsomhed
Ved tilmelding og afslutning af undersøgelsen efter 5 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanja Premru-Srsen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Faktiske)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0120-47/2024-2711-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt på anmodning.

IPD-delingstidsramme

Fra afsluttet studie.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning og gennemgang af anmodningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med mobilstyret øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner