De impact van door mobiele applicaties begeleide fysieke oefeningen op fysiologische parameters bij gezonde zwangere vrouwen
De impact van door mobiele applicaties begeleide lichaamsbeweging bij gezonde zwangere vrouwen op vitale fysiologische parameters gemeten met een draagbaar volgapparaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- UMCLjubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar,
- bevestigde zwangerschapsduur met echografie tussen de kruin en het stuitbeen van de foetus in het eerste trimester,
- handelingsbekwaamheid,
- begrip van de Sloveense en Engelse taal,
- ondertekend toestemmingsformulier voor het onderzoek, toegang tot gecodeerde gegevens en gebruik van gegevens volgens de AVG.
Uitsluitingscriteria:
zwangere vrouwen die geen toestemmingsformulier voor het onderzoek en de AVG willen ondertekenen.
- zwangere vrouwen die het gebruik van de sleutel voor toegang tot gecodeerde meetgegevens niet toestaan
- vrouwen onder invloed van illegale middelen (drugs of alcohol) die hun vermogen om deel te nemen en te voldoen aan de onderzoeksprocedures kunnen belemmeren,
- elke acute of chronische ziekte, aandoening of aandoening, inclusief cognitieve stoornissen,
- zwangere vrouwen met meerlingzwangerschappen,
zwangere vrouwen met aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor regelmatige lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap:
- met een baarmoederhals < 30 mm,
- met aanhoudende onverklaarbare bloederige afscheiding,
- met een placenta < 30 mm van de interne os,
- met een foetus met beperkte groei,
- met breuk van de vruchtzak,
- bij een eerdere vroeggeboorte < 32 weken,
- met herhaalde miskramen
- met een of meer bevestigende antwoorden op de zelfbeoordelingsvragenlijst voor fysieke fitheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mobiel begeleide oefengroep
Oefeningen voor zwangere vrouwen in de SG vallen onder matige fysieke activiteit. Ze worden vooraf beoordeeld door een perinatoloog met een vergunning om oefeningen tijdens de zwangerschap te begeleiden. Elke oefening duurt 30 minuten, inclusief de eerste opwarmingsoefeningen en de laatste rekoefeningen. De aanbevolen matige activiteit voor zwangere vrouwen bedraagt minimaal 150 minuten per week, behaald op minimaal drie dagen. Voor zwangere vrouwen van 29 jaar of jonger betekent dit binnen de grenzen van een hartslag van 125 tot 146 slagen/min. Voor zwangere vrouwen van 30 jaar of ouder ligt dit binnen de grenzen van een hartslag tussen 121 en 141 slagen per minuut. Volgens de Borg-schaal van waargenomen inspanning van zes tot 20 wordt matige inspanning beoordeeld tussen 13 en 14, wat overeenkomt met de gespecificeerde hartslagdrempels. De zwangere vrouw beoordeelt haar inspanning op de door Borg waargenomen inspanningsschaal van zes tot twintig. Het aanbevolen aantal stappen per dag zal minimaal 6.000 zijn. |
Oefeningen voor zwangere vrouwen in de SG vallen onder matige fysieke activiteit. Ze worden vooraf beoordeeld door een perinatoloog met een vergunning om oefeningen tijdens de zwangerschap te begeleiden. Elke oefening duurt 30 minuten, inclusief de eerste opwarmingsoefeningen en de laatste rekoefeningen. De aanbevolen matige activiteit voor zwangere vrouwen bedraagt minimaal 150 minuten per week, behaald op minimaal drie dagen. Voor zwangere vrouwen van 29 jaar of jonger betekent dit binnen de grenzen van een hartslag van 125 tot 146 slagen/min. Voor zwangere vrouwen van 30 jaar of ouder ligt dit binnen de grenzen van een hartslag tussen 121 en 141 slagen per minuut. Volgens de Borg-schaal van waargenomen inspanning van zes tot 20 wordt matige inspanning beoordeeld tussen 13 en 14, wat overeenkomt met de gespecificeerde hartslagdrempels. De zwangere vrouw beoordeelt haar inspanning op de door Borg waargenomen inspanningsschaal van zes tot twintig. Het aanbevolen aantal stappen per dag zal minimaal 6.000 zijn. |
|
Actieve vergelijker: Ongeleide fysieke activiteit
In deze arm zullen zwangere vrouwen naar eigen goeddunken lichamelijk actief zijn.
|
In deze groep zullen zwangere vrouwen naar eigen goeddunken lichamelijk actief zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabiliteit van de hartslag in rust
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 5 weken.
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) verwijst naar de verandering in het interval tussen twee slagen (slag-tot-slag-interval) en maakt een niet-invasieve beoordeling mogelijk van de balans tussen het cardiale sympathische en parasympathische zenuwstelsel.
Het wordt gemeten tijdens rust (slaap).
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 5 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartcoherentie in rust
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 5 weken.
|
Hartcoherentie, of fysiologische coherentie, beschrijft een maatstaf voor de stabiliteit en harmonie van individuele oscillerende regelsystemen in het lichaam op een bepaald moment.
Het wordt weerspiegeld in het regelmatige sinusgolfpatroon van de hartslag.
Het wordt gemeten tijdens rust (slaap).
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 5 weken.
|
|
Hartslag in rust
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 5 weken.
|
Hartslag gemeten tijdens de slaap.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 5 weken.
|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 5 weken.
|
Totale slaapduur en diepe slaapduur.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 5 weken.
|
|
Systemische vasculaire weerstand (SVR)
Tijdsspanne: Bij inschrijving en afsluiting van de studie na 5 weken.
|
Systemische vasculaire weerstand is de kwantitatieve waarde voor de afterload van het linkerventrikel.
Bij de meeste patiënten weerspiegelen veranderingen in de vasculaire weerstand veranderingen in de arteriële tonus of veranderingen in de viscositeit van het bloed.
Het wordt gemeten door USCOM.
|
Bij inschrijving en afsluiting van de studie na 5 weken.
|
|
BMI z-score
Tijdsspanne: Bij inschrijving en afsluiting van de studie na 5 weken.
|
Maatstaf voor insulinegevoeligheid
|
Bij inschrijving en afsluiting van de studie na 5 weken.
|
|
AST/ALT-verhouding
Tijdsspanne: Bij inschrijving en afsluiting van de studie na 5 weken.
|
Maatstaf voor insulinegevoeligheid
|
Bij inschrijving en afsluiting van de studie na 5 weken.
|
|
Nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Bij inschrijving en afsluiting van de studie na 5 weken.
|
Maatstaf voor insulinegevoeligheid
|
Bij inschrijving en afsluiting van de studie na 5 weken.
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Bij inschrijving en afsluiting van de studie na 5 weken.
|
Maatstaf voor insulinegevoeligheid
|
Bij inschrijving en afsluiting van de studie na 5 weken.
|
|
HDL-vasten
Tijdsspanne: Bij inschrijving en afsluiting van de studie na 5 weken.
|
Maatstaf voor insulinegevoeligheid
|
Bij inschrijving en afsluiting van de studie na 5 weken.
|
|
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Bij inschrijving en afsluiting van de studie na 5 weken.
|
Maatstaf voor insulinegevoeligheid
|
Bij inschrijving en afsluiting van de studie na 5 weken.
|
|
Single-Point insulinegevoeligheidsschatter (SPISE)
Tijdsspanne: Bij inschrijving en afsluiting van de studie na 5 weken.
|
Maatstaf voor insulinegevoeligheid
|
Bij inschrijving en afsluiting van de studie na 5 weken.
|
|
Kwantitatieve insulinegevoeligheidscontrole-index (QUICKI)
Tijdsspanne: Bij inschrijving en afsluiting van de studie na 5 weken.
|
Maatstaf voor insulinegevoeligheid
|
Bij inschrijving en afsluiting van de studie na 5 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tanja Premru-Srsen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0120-47/2024-2711-6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .