急性冠症候群患者の内皮機能不全に対するオリーブ葉抽出物の効果 (ACS_ATHEROLIV)
急性冠症候群患者の内皮機能不全および短期転帰に対するオリーブ葉抽出物の効果
この研究は、急性冠症候群（ACS）患者の内皮機能に対するオリーブ葉抽出物の短期（30日間）効果を調べることを目的としています。
この調査は、ACS のために救急外来に入院した患者を対象に実施されます。 すべての参加者は、ACS イベント後 24 時間以内、救急部門からの退院前にスクリーニングを受け、参加者に含められます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Semir Nouira, Pr
- 電話番号：+21673106046
- メール：semir.nouira@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：khouloud boukhris, PhD Student
- メール：kouloud.boukhris@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢は18歳以上。 トロポニン上昇の有無に関わらず、安静時にST上昇を含むSTセグメントの変化を呈する患者。
手術を受けていない患者、または最初のP-PCIから8週間以内に追加の初回経皮的冠動脈インターベンション（P-PCI）が計画されていない患者。
インフォームドコンセントを提供する患者。 フォローアップ手順を受け入れることができ、従う意思のある患者。 重大な認知障害のない患者。 余命が少なくとも2年ある患者。
除外基準:
- 重度の左室肥大 (>15 mm);
- 炎症性または悪性疾患の証拠がある患者。
- 心臓弁膜症、ペースメーカーのある患者。心原性ショック
- 余命1年未満に関連する重篤な非心疾患を患っている患者
- 30日以内に手術を受ける患者さん
- クローン病などの消化器疾患のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームA
アテロライブ単用量
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患者は治験薬（オリーブ葉抽出物）を投与され、これは250mg（1カプセル）の用量で1日2回（合計1日500mg）、1か月間処方される。 患者は、コンピューターで生成されたランダム化リスト (1:1:1 割り当て) を使用して 3 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。 |
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アクティブコンパレータ：アームB
アテロライブの2倍量
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患者は治験薬（オリーブ葉抽出物）を1か月間、1日2回（合計1000mg）500mg（2カプセル）の用量で処方される。 患者は、コンピューターで生成されたランダム化リスト (1:1:1 割り当て) を使用して 3 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。 |
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プラセボコンパレーター：アームC
パルセボ
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患者にはプラセボが投与され、1カプセルを1日2回、1か月間処方される。 患者は、コンピューターで生成されたランダム化リスト (1:1:1 割り当て) を使用して 3 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応性充血指数 (RHI)
時間枠：30日間
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内皮機能の変化は、末梢動脈眼圧計（PAT）による反応性充血指数（RHI）を使用して評価されます。この指標は、急性冠症候群患者のベースライン時および薬物投与（オリーブ葉抽出物）後に測定されます。
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30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACE率
時間枠：30日間
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-MACE（重篤な心血管イベント）率には、以下の要素が含まれます： 心筋梗塞の再入院 非致死性脳卒中の再入院 心血管死 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）および冠動脈バイパス移植術（CABG）を含む冠血行再建術 心不全による入院
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30日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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