橄榄叶提取物对急性冠状动脉综合征患者内皮功能障碍的影响 (ACS_ATHEROLIV)
2024年12月3日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir
橄榄叶提取物对急性冠状动脉综合征患者内皮功能障碍和短期预后的影响
该研究旨在探讨橄榄叶提取物对急性冠脉综合征 (ACS) 患者内皮功能的短期（30 天）影响。
这项调查将对因 ACS 入院急诊室的患者进行。 所有参与者都将在 ACS 事件发生后 24 小时内、从急诊室出院之前接受筛查并纳入其中。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Semir Nouira, Pr
- 电话号码：+21673106046
- 邮箱：semir.nouira@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：khouloud boukhris, PhD Student
- 邮箱：kouloud.boukhris@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄超过18岁。 静息时出现 ST 段改变的患者，包括 ST 段抬高，伴或不伴肌钙蛋白升高。
未接受手术或在初次 P-PCI 后 8 周内没有计划进行额外的初次经皮冠状动脉介入治疗 (P-PCI) 的患者。
提供知情同意书的患者。 患者可以接受并愿意遵守后续程序。 无明显认知障碍的患者。 预期寿命至少为 2 年的患者。
排除标准：
- 左心室严重肥厚（>15毫米）；
- 有任何炎症或恶性疾病证据的患者。
- 患有瓣膜性心脏病、起搏器的患者；心源性休克
- 患有任何与预期寿命<1年相关的严重非心脏病的患者
- 30天内接受手术的患者
- 患有克罗恩病等胃肠道疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A 臂
Atherolive 单剂量
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患者将接受一种研究药物（橄榄叶提取物），剂量为 250 毫克（一粒胶囊），每天两次（每天总计 500 毫克），为期一个月。 使用计算机生成的随机化列表（1:1:1 分配）将患者分配到三个组中的一个。 |
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有源比较器：B臂
Atherolive 双倍剂量
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患者将接受一种研究药物（橄榄叶提取物），剂量为 500 毫克（两粒胶囊），每天两次（每天总计 1000 毫克），为期一个月。 使用计算机生成的随机化列表（1:1:1 分配）将患者分配到三个组中的一个。 |
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安慰剂比较：C臂
帕尔切博
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患者将接受安慰剂，每天两次，每次一粒胶囊，持续一个月。 使用计算机生成的随机化列表（1:1:1 分配）将患者分配到三个组中的一个。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应性充血指数 (RHI)
大体时间：30天
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内皮功能的变化将通过外周动脉张力测定（PAT）使用反应性充血指数（RHI）进行评估，该指数是在急性冠脉综合征患者的基线和给药（橄榄叶提取物）后进行测量。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管事件发生率
大体时间：30天
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- MACE（主要不良心血管事件）率将包括以下组成部分： 心肌梗死再入院 非致命性中风再入院 心血管死亡 冠状动脉血运重建，包括经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和冠状动脉旁路移植术 (CABG) 因心力衰竭入院
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月3日
首次发布 (估计的)
2024年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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