Effet des extraits de feuilles d'olivier sur le dysfonctionnement endothélial chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu (ACS_ATHEROLIV)
Effet des extraits de feuilles d'olivier sur le dysfonctionnement endothélial et les résultats à court terme chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu
l'étude vise à examiner les effets à court terme (30 jours) de l'extrait de feuille d'olivier sur la fonction endothéliale chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA).
Cette enquête sera menée sur des patients admis aux urgences pour SCA. Tous les participants seront dépistés et inclus dans les 24 heures suivant l'événement SCA et avant leur sortie du service des urgences.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Semir Nouira, Pr
- Numéro de téléphone: +21673106046
- E-mail: semir.nouira@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: khouloud boukhris, PhD Student
- E-mail: kouloud.boukhris@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Âge supérieur à 18 ans. Patients présentant des altérations du segment ST au repos, y compris une élévation du segment ST, avec ou sans élévation de la troponine.
Patients qui n'ont pas subi de chirurgie ou qui n'ont pas d'intervention coronarienne percutanée primaire supplémentaire (P-PCI) prévue dans les 8 semaines suivant la P-PCI initiale.
Patients qui donnent leur consentement éclairé. Patients disponibles et disposés à adhérer aux procédures de suivi. Patients sans déficience cognitive significative. Patients ayant une espérance de vie d'au moins 2 ans.
Critères d'exclusion :
- Hypertrophie sévère du VG (> 15 mm) ;
- Patients présentant des signes de maladie inflammatoire ou maligne.
- Patient souffrant d'une valvulopathie, stimulateur cardiaque ; choc cardiogénique
- Patient présentant une maladie non cardiaque grave associée à une espérance de vie <1 an
- Patients subissant une intervention chirurgicale dans les 30 jours
- Patient souffrant de troubles gastro-intestinaux tels que la maladie de Crohn
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras A
Atherolive dose simple
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Les patients recevront un médicament à l'étude (extraits de feuilles d'olivier) qui sera prescrit à la dose de 250 mg (une capsule) deux fois par jour (au total 500 mg par jour) pendant un mois. les patients seront attribués à l'un des trois bras à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur (allocation 1:1:1). |
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Comparateur actif: Bras B
Atherolive double dose
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Les patients recevront un médicament à l'étude (extraits de feuilles d'olivier) qui sera prescrit à la dose de 500 mg (deux capsules) deux fois par jour (total 1 000 mg par jour) pendant un mois. les patients seront attribués à l'un des trois bras à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur (allocation 1:1:1). |
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Comparateur placebo: Bras C
Palcebo
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Les patients recevront un placebo qui se verra prescrire une capsule deux fois par jour pendant un mois. les patients seront attribués à l'un des trois bras à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur (allocation 1:1:1). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'hyperémie réactive (RHI)
Délai: 30 jours
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Le changement de la fonction endothéliale sera évalué à l'aide de l'indice d'hyperémie réactive (RHI) via la tonométrie artérielle périphérique (PAT), mesurée au départ et après l'administration du médicament (extrait de feuille d'olivier) chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux MACE
Délai: 30 jours
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-Le taux MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) comprendra les composantes suivantes : Réadmission pour infarctus du myocarde Réadmission pour accident vasculaire cérébral non mortel Décès cardiovasculaire Revascularisation coronarienne, y compris intervention coronarienne percutanée (ICP) et pontage aorto-coronarien (PAC) Admission pour insuffisance cardiaque
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATHEROLIV_ACS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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