Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af olivenbladsekstrakter på endothelial dysfunktion hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS_ATHEROLIV)

3. december 2024 opdateret af: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Effekt af olivenbladsekstrakter på endothelial dysfunktion og kortsigtet resultat hos patienter med akut koronarsyndrom

undersøgelsen har til formål at undersøge de kortsigtede (30 dage) virkninger af olivenbladekstrakt på endotelfunktionen hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS).

Denne undersøgelse vil blive udført på patienter indlagt på akutmodtagelsen for ACS. Alle deltagere vil blive screenet og inkluderet inden for 24 timer efter ACS-hændelsen og før udskrivelse fra akutmodtagelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder over 18 år. Patienter med ST-segmentændringer i hvile, inklusive ST-forhøjelse, med eller uden troponinforhøjelse.

Patienter, der ikke har gennemgået en operation eller ikke har nogen yderligere primær perkutan koronar intervention (P-PCI) planlagt inden for 8 uger fra den indledende P-PCI.

Patienter, der giver informeret samtykke. Patienter tilgængelige for og villige til at følge opfølgningsprocedurer. Patienter uden væsentlig kognitiv svækkelse. Patienter med en forventet levetid på mindst 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig LV hypertrofi (>15 mm);
  • Patienter med tegn på inflammatorisk eller ondartet sygdom.
  • Patient med hjerteklapsygdom, pacemaker; kardiogent shock
  • Patient med en alvorlig ikke-hjertesygdom forbundet med en forventet levetid <1 år
  • Patienter, der skal opereres inden for 30 dage
  • Patient med gastrointestinale lidelser såsom Crohns sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Atherolive simpel dosis
Medicin: Atherolive 500mg/dag

Patienterne vil modtage et undersøgelseslægemiddel (olivenbladekstrakter), som vil blive ordineret i en dosis på 250 mg (én kapsel) to gange dagligt (i alt 500 mg dagligt) i en måned.

patienter vil blive tildelt en af ​​tre arme ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste (1:1:1 tildeling).
Aktiv komparator: Arm B
Atherolive dobbeltdosis
Medicin: Atherolive 1000/dag

Patienterne vil modtage et undersøgelseslægemiddel (olivenbladekstrakter), som vil blive ordineret i en dosis på 500 mg (to kapsler) to gange dagligt (i alt 1000 mg dagligt) i en måned.

patienter vil blive tildelt en af ​​tre arme ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste (1:1:1 tildeling).
Placebo komparator: Arm C
Palcebo
Medicin: Placbo_Atherolive

Patienterne vil modtage placebo, som vil blive ordineret en kapsel to gange dagligt i en måned.

patienter vil blive tildelt en af ​​tre arme ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste (1:1:1 tildeling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: 30 dage
Ændring i endotelfunktion vil blive evalueret ved hjælp af reaktivt hyperæmiindeks (RHI) via perifer arteriel tonometri (PAT), målt ved baseline og efter lægemiddeladministration (olivenbladekstrakt) hos patienter med akut koronarsyndrom.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE rate
Tidsramme: 30 dage
-MACE-frekvensen (Major Adverse Cardiovascular Events) vil omfatte følgende komponenter: Genindlæggelse af myokardieinfarkt Nonfatal slagtilfælde genindlæggelse Kardiovaskulær død Koronar revaskularisering, herunder perkutan koronar intervention (PCI) og koronar bypasstransplantation (CABG) Indlæggelse for hjertesvigt
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Monastir

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Anslået)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATHEROLIV_ACS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Kliniske forsøg med Atherolive 500mg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner