Effect van olijfbladextracten op endotheliale disfunctie bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS_ATHEROLIV)
Effect van olijfbladextracten op endotheliale disfunctie en kortetermijnresultaten bij patiënten met acuut coronair syndroom
De studie heeft tot doel de kortetermijneffecten (30 dagen) van olijfbladextract op de endotheliale functie te onderzoeken bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS).
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten die voor ACS zijn opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp. Alle deelnemers worden binnen 24 uur na het ACS-evenement en vóór ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp gescreend en opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Semir Nouira, Pr
- Telefoonnummer: +21673106046
- E-mail: semir.nouira@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: khouloud boukhris, PhD Student
- E-mail: kouloud.boukhris@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ouder dan 18 jaar. Patiënten die zich in rust presenteren met veranderingen in het ST-segment, waaronder ST-elevatie, met of zonder troponine-elevatie.
Patiënten die geen operatie hebben ondergaan of die geen aanvullende primaire percutane coronaire interventie (P-PCI) hebben gepland binnen 8 weken na de initiële P-PCI.
Patiënten die geïnformeerde toestemming geven. Patiënten die beschikbaar zijn voor en bereid zijn zich te houden aan vervolgprocedures. Patiënten zonder significante cognitieve stoornissen. Patiënten met een levensverwachting van minimaal 2 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige LV-hypertrofie (>15 mm);
- Patiënten met enig bewijs van een inflammatoire of kwaadaardige ziekte.
- Patiënt met hartklepziekte, pacemaker; cardiogene shock
- Patiënt met een ernstige niet-hartziekte geassocieerd met een levensverwachting <1 jaar
- Patiënten die binnen 30 dagen een operatie ondergaan
- Patiënt met gastro-intestinale stoornis zoals de ziekte van Crohn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A
Atherolive eenvoudige dosis
|
Patiënten krijgen een onderzoeksgeneesmiddel (olijfbladextracten) dat wordt voorgeschreven in een dosis van 250 mg (één capsule) tweemaal daags (totaal 500 mg per dag) gedurende één maand. patiënten worden toegewezen aan een van de drie armen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst (1:1:1 toewijzing). |
|
Actieve vergelijker: Arm B
Dubbele dosis Atherolive
|
Patiënten krijgen een onderzoeksgeneesmiddel (olijfbladextracten) dat wordt voorgeschreven in een dosis van 500 mg (twee capsules) tweemaal daags (totaal 1000 mg per dag) gedurende één maand. patiënten worden toegewezen aan een van de drie armen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst (1:1:1 toewijzing). |
|
Placebo-vergelijker: Arm C
Paleisbo
|
Patiënten krijgen een placebo, waarvoor gedurende één maand tweemaal daags één capsule wordt voorgeschreven. patiënten worden toegewezen aan een van de drie armen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst (1:1:1 toewijzing). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactieve hyperemie-index (RHI)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verandering in de endotheliale functie zal worden geëvalueerd met behulp van Reactive Hyperemia Index (RHI) via Perifere Arteriële Tonometrie (PAT), gemeten bij aanvang en na toediening van geneesmiddel (olijfbladextract) bij patiënten met acuut coronair syndroom.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MACE-tarief
Tijdsspanne: 30 dagen
|
-Het MACE-percentage (Major Adverse Cardiovascular Events) omvat de volgende componenten: Heropname door myocardinfarct Niet-fatale heropname door beroerte Cardiovasculaire dood Coronaire revascularisatie, inclusief percutane coronaire interventie (PCI) en coronaire bypassoperatie (CABG) Opname wegens hartfalen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATHEROLIV_ACS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .