Efeito dos extratos de folhas de oliveira na disfunção endotelial em pacientes com síndrome coronariana aguda (ACS_ATHEROLIV)
Efeito dos extratos de folhas de oliveira na disfunção endotelial e nos resultados de curto prazo em pacientes com síndrome coronariana aguda
o estudo tem como objetivo examinar os efeitos de curto prazo (30 dias) do extrato de folha de oliveira na função endotelial em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA).
Esta investigação será realizada em pacientes internados no pronto-socorro por SCA. Todos os participantes serão selecionados e incluídos dentro de 24 horas após o evento SCA e antes da alta do pronto-socorro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Semir Nouira, Pr
- Número de telefone: +21673106046
- E-mail: semir.nouira@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: khouloud boukhris, PhD Student
- E-mail: kouloud.boukhris@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade acima de 18 anos. Pacientes que apresentam alterações do segmento ST em repouso, incluindo elevação do segmento ST, com ou sem elevação da troponina.
Pacientes que não foram submetidos a cirurgia ou não tiveram intervenção coronária percutânea primária adicional (ICP-P) planejada dentro de 8 semanas a partir da ICP-P inicial.
Pacientes que fornecem consentimento informado. Pacientes disponíveis e dispostos a aderir aos procedimentos de acompanhamento. Pacientes sem comprometimento cognitivo significativo. Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 2 anos.
Critérios de exclusão:
- Hipertrofia grave do VE (>15 mm);
- Pacientes com qualquer evidência de doença inflamatória ou maligna.
- Paciente portador de valvopatia, marca-passo; choque cardiogênico
- Paciente com qualquer doença não cardíaca grave associada a uma expectativa de vida <1 ano
- Pacientes submetidos a cirurgia dentro de 30 dias
- Paciente com distúrbio gastrointestinal, como doença de Crohn
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço A
Dose simples de Atherolive
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Os pacientes receberão o medicamento do estudo (extratos de folhas de oliveira) que será prescrito na dose de 250 mg (uma cápsula) duas vezes ao dia (total de 500 mg ao dia) durante um mês. os pacientes serão atribuídos a um dos três braços usando uma lista de randomização gerada por computador (alocação 1:1:1). |
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Comparador Ativo: Braço B
Atherolive dose dupla
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Os pacientes receberão o medicamento do estudo (extratos de folhas de oliveira) que será prescrito na dose de 500 mg (duas cápsulas) duas vezes ao dia (total de 1000 mg por dia) durante um mês. os pacientes serão atribuídos a um dos três braços usando uma lista de randomização gerada por computador (alocação 1:1:1). |
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Comparador de Placebo: Braço C
Palcebo
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Os pacientes receberão placebo, que será prescrito uma cápsula duas vezes ao dia durante um mês. os pacientes serão atribuídos a um dos três braços usando uma lista de randomização gerada por computador (alocação 1:1:1). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Hiperemia Reativa (RHI)
Prazo: 30 dias
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A mudança na função endotelial será avaliada por meio do Índice de Hiperemia Reativa (RHI) via Tonometria Arterial Periférica (PAT), medida no início do estudo e após a administração do medicamento (extrato de folha de oliveira) em pacientes com síndrome coronariana aguda.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa MACE
Prazo: 30 dias
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-A taxa de MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) incluirá os seguintes componentes: Readmissão por infarto do miocárdio Readmissão por acidente vascular cerebral não fatal Morte cardiovascular Revascularização coronariana, incluindo intervenção coronária percutânea (ICP) e cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) Admissão por insuficiência cardíaca
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATHEROLIV_ACS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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