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Wirkung von Olivenblattextrakten auf die endotheliale Dysfunktion bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS_ATHEROLIV)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Wirkung von Olivenblattextrakten auf endotheliale Dysfunktion und kurzfristige Ergebnisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom

Ziel der Studie ist es, die kurzfristigen (30 Tage) Auswirkungen von Olivenblattextrakt auf die Endothelfunktion bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) zu untersuchen.

Diese Untersuchung wird an Patienten durchgeführt, die wegen ACS in die Notaufnahme eingeliefert werden. Alle Teilnehmer werden innerhalb von 24 Stunden nach dem ACS-Ereignis und vor der Entlassung aus der Notaufnahme untersucht und einbezogen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter über 18 Jahre. Patienten mit ST-Streckenveränderungen im Ruhezustand, einschließlich ST-Hebung, mit oder ohne Troponin-Erhöhung.

Patienten, die sich keiner Operation unterzogen haben oder bei denen innerhalb von 8 Wochen nach der ersten P-PCI keine zusätzliche primäre perkutane Koronarintervention (P-PCI) geplant ist.

Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben. Patienten, die für Folgemaßnahmen zur Verfügung stehen und bereit sind, diese einzuhalten. Patienten ohne signifikante kognitive Beeinträchtigung. Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere LV-Hypertrophie (>15 mm);
  • Patienten mit Anzeichen einer entzündlichen oder bösartigen Erkrankung.
  • Patient mit Herzklappenerkrankung, Herzschrittmacher; kardiogener Schock
  • Patient mit einer schweren nichtkardialen Erkrankung, die mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr verbunden ist
  • Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen einer Operation unterziehen
  • Patient mit Magen-Darm-Erkrankungen wie Morbus Crohn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
Einfache Dosis von Atherolive
Arzneimittel: Atherolive 500 mg/Tag

Die Patienten erhalten ein Studienmedikament (Olivenblattextrakte), das einen Monat lang zweimal täglich (insgesamt 500 mg täglich) in einer Dosis von 250 mg (eine Kapsel) verschrieben wird.

Die Patienten werden mithilfe einer computergenerierten Randomisierungsliste (1:1:1-Zuordnung) einem von drei Armen zugeordnet.
Aktiver Komparator: Arm B
Atherolive doppelte Dosis
Arzneimittel: Atherolive 1000/Tag

Die Patienten erhalten ein Studienmedikament (Olivenblattextrakte), das einen Monat lang zweimal täglich (insgesamt 1000 mg täglich) in einer Dosis von 500 mg (zwei Kapseln) verschrieben wird.

Die Patienten werden mithilfe einer computergenerierten Randomisierungsliste (1:1:1-Zuordnung) einem von drei Armen zugeordnet.
Placebo-Komparator: Arm C
Palcebo
Arzneimittel: Placbo_Atherolive

Die Patienten erhalten ein Placebo, dem einen Monat lang zweimal täglich eine Kapsel verschrieben wird.

Die Patienten werden mithilfe einer computergenerierten Randomisierungsliste (1:1:1-Zuordnung) einem von drei Armen zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktiver Hyperämie-Index (RHI)
Zeitfenster: 30 Tage
Die Änderung der Endothelfunktion wird anhand des Reactive Hyperemia Index (RHI) mittels peripherer arterieller Tonometrie (PAT) bewertet, gemessen zu Studienbeginn und nach Verabreichung des Arzneimittels (Olivenblattextrakt) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE-Rate
Zeitfenster: 30 Tage
-Die MACE-Rate (Major Adverse Cardiocular Events) umfasst die folgenden Komponenten: Rückübernahme aufgrund eines Myokardinfarkts Rückübernahme bei nicht tödlichem Schlaganfall Kardiovaskulärer Tod Koronare Revaskularisierung, einschließlich perkutaner Koronarintervention (PCI) und Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) Aufnahme wegen Herzinsuffizienz
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Monastir

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATHEROLIV_ACS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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