Влияние экстрактов листьев оливы на эндотелиальную дисфункцию у пациентов с острым коронарным синдромом (ACS_ATHEROLIV)
Влияние экстрактов листьев оливы на эндотелиальную дисфункцию и ближайшие результаты у пациентов с острым коронарным синдромом
Целью исследования является изучение кратковременного (30 дней) воздействия экстракта листьев оливы на функцию эндотелия у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС).
Это исследование будет проводиться на пациентах, поступивших в отделение неотложной помощи по поводу ОКС. Все участники будут проверены и включены в программу в течение 24 часов после события ОКС и до выписки из отделения неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Semir Nouira, Pr
- Номер телефона: +21673106046
- Электронная почта: semir.nouira@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: khouloud boukhris, PhD Student
- Электронная почта: kouloud.boukhris@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст старше 18 лет. Пациенты с изменениями сегмента ST в покое, включая подъем ST с повышением тропонина или без него.
Пациенты, которым не было проведено хирургическое вмешательство или у которых не было запланировано дополнительное первичное чрескожное коронарное вмешательство (П-ЧКВ) в течение 8 недель после первоначального П-ЧКВ.
Пациенты, давшие информированное согласие. Пациенты, доступные и готовые соблюдать процедуры последующего наблюдения. Пациенты без значительных когнитивных нарушений. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 2 лет.
Критерии исключения:
- Выраженная гипертрофия ЛЖ (>15 мм);
- Пациенты с любыми признаками воспалительного или злокачественного заболевания.
- Пациент с пороком сердца, кардиостимулятором; кардиогенный шок
- Пациент с каким-либо серьезным несердечным заболеванием, связанным с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года.
- Пациенты, перенесшие операцию в течение 30 дней
- Пациент с желудочно-кишечным расстройством, таким как болезнь Крона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука А
Атеролив простая доза
|
Пациенты будут получать исследуемый препарат (экстракты листьев оливы), который будет назначаться в дозе 250 мг (одна капсула) два раза в день (всего 500 мг в день) в течение одного месяца. Пациенты будут распределены в одну из трех групп с использованием списка рандомизации, созданного компьютером (распределение 1:1:1). |
|
Активный компаратор: Рука Б
Атеролив двойная доза
|
Пациенты будут получать исследуемый препарат (экстракты листьев оливы), который будет назначаться в дозе 500 мг (две капсулы) два раза в день (всего 1000 мг в день) в течение одного месяца. Пациенты будут распределены в одну из трех групп с использованием списка рандомизации, созданного компьютером (распределение 1:1:1). |
|
Плацебо Компаратор: Рукав С
Палсебо
|
Пациенты будут получать плацебо, которому будут назначать по одной капсуле два раза в день в течение одного месяца. Пациенты будут распределены в одну из трех групп с использованием списка рандомизации, созданного компьютером (распределение 1:1:1). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс реактивной гиперемии (RHI)
Временное ограничение: 30-дневный
|
Изменение функции эндотелия будет оцениваться с использованием индекса реактивной гиперемии (RHI) с помощью периферической артериальной тонометрии (PAT), измеряемой в начале исследования и после введения препарата (экстракт оливкового листа) у пациентов с острым коронарным синдромом.
|
30-дневный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MACE курс
Временное ограничение: 30-дневный
|
-Частота MACE (основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий) будет включать следующие компоненты: повторная госпитализация после инфаркта миокарда; повторная госпитализация при нефатальном инсульте; сердечно-сосудистая смерть; коронарная реваскуляризация, включая чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и аортокоронарное шунтирование (АКШ). Госпитализация по поводу сердечной недостаточности.
|
30-дневный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATHEROLIV_ACS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .