Oliivinlehtiuutteiden vaikutus endoteelin toimintahäiriöön potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS_ATHEROLIV)
Oliivinlehtiuutteiden vaikutus endoteelin toimintahäiriöön ja lyhytaikaiseen lopputulokseen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia oliivinlehtiuutteen lyhytaikaisia (30 päivää) vaikutuksia endoteelin toimintaan potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS).
Tämä tutkimus tehdään potilaille, jotka on otettu päivystykseen ACS:n vuoksi. Kaikki osallistujat seulotaan ja otetaan mukaan 24 tunnin sisällä ACS-tapahtuman jälkeen ja ennen kotiuttamista ensiapuosastolta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Semir Nouira, Pr
- Puhelinnumero: +21673106046
- Sähköposti: semir.nouira@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: khouloud boukhris, PhD Student
- Sähköposti: kouloud.boukhris@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ikä yli 18 vuotta. Potilaat, joilla on ST-segmentin muutoksia levossa, mukaan lukien ST-tason nousu, troponiinin nousun kanssa tai ilman.
Potilaat, joille ei ole tehty leikkausta tai joille ei ole suunniteltu ylimääräistä primääristä perkutaanista sepelvaltimon interventiota (P-PCI) 8 viikon sisällä ensimmäisestä P-PCI:stä.
Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen. Potilaat ovat käytettävissä ja valmiita noudattamaan seurantatoimenpiteitä. Potilaat, joilla ei ole merkittävää kognitiivista vajaatoimintaa. Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 2 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea LV-hypertrofia (>15 mm);
- Potilaat, joilla on merkkejä tulehduksellisesta tai pahanlaatuisesta sairaudesta.
- Potilas, jolla on sydänläppäsairaus, sydämentahdistin; kardiogeeninen shokki
- Potilas, jolla on jokin vakava ei-sydänsairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Potilaat, joille tehdään leikkaus 30 päivän sisällä
- Potilaalla, jolla on maha-suolikanavan häiriö, kuten Crohnin tauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsi A
Atherolive yksinkertainen annos
|
Potilaat saavat tutkimuslääkettä (oliivinlehtiuutteita), jota määrätään annoksella 250 mg (yksi kapseli) kahdesti päivässä (yhteensä 500 mg päivässä) kuukauden ajan. potilaat jaetaan yhteen kolmesta haarasta tietokoneella luodun satunnaisluettelon avulla (1:1:1 allokaatio). |
|
Active Comparator: Käsivarsi B
Atherolive tuplaannos
|
Potilaat saavat tutkimuslääkettä (oliivilehtiuutteita), jota määrätään annoksella 500 mg (kaksi kapselia) kahdesti päivässä (yhteensä 1000 mg päivässä) kuukauden ajan. potilaat jaetaan yhteen kolmesta haarasta tietokoneella luodun satunnaisluettelon avulla (1:1:1 allokaatio). |
|
Placebo Comparator: Käsivarsi C
Palcebo
|
Potilaat saavat lumelääkettä, jolle määrätään yksi kapseli kahdesti päivässä kuukauden ajan. potilaat jaetaan yhteen kolmesta haarasta tietokoneella luodun satunnaisluettelon avulla (1:1:1 allokaatio). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Endoteelin toiminnan muutos arvioidaan käyttämällä reaktiivista hyperemiaindeksiä (RHI) perifeerisen valtimoiden tonometrian (PAT) avulla, mitattuna lähtötilanteessa ja lääkkeen (oliivilehtiuute) annon jälkeen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE korko
Aikaikkuna: 30 päivää
|
-MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) -luku sisältää seuraavat osat: Sydäninfarktin takaisinotto Ei-kuolemaan johtava aivohalvauksen takaisinotto Kardiovaskulaarinen kuolema Sepelvaltimoiden revaskularisaatio, mukaan lukien perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ja sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) Pääsy sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATHEROLIV_ACS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .