Effekt av olivenbladekstrakter på endoteldysfunksjon hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS_ATHEROLIV)
Effekt av olivenbladekstrakter på endoteldysfunksjon og kortsiktig resultat hos pasienter med akutt koronarsyndrom
Studien tar sikte på å undersøke kortsiktige (30 dager) effekter av olivenbladekstrakt på endotelfunksjon hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS).
Denne undersøkelsen vil bli utført på pasienter innlagt på akuttmottaket for ACS. Alle deltakere vil bli screenet og inkludert innen 24 timer etter ACS-hendelsen og før utskrivning fra akuttmottaket.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Semir Nouira, Pr
- Telefonnummer: +21673106046
- E-post: semir.nouira@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: khouloud boukhris, PhD Student
- E-post: kouloud.boukhris@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder over 18 år. Pasienter som viser ST-segmentendringer i hvile, inkludert ST-høyde, med eller uten troponin-økning.
Pasienter som ikke har gjennomgått kirurgi eller ikke har ytterligere primær perkutan koronar intervensjon (P-PCI) planlagt innen 8 uker fra den første P-PCI.
Pasienter som gir informert samtykke. Pasienter tilgjengelig for og villige til å følge oppfølgingsprosedyrer. Pasienter uten betydelig kognitiv svikt. Pasienter med forventet levealder på minst 2 år.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig LV hypertrofi (>15 mm);
- Pasienter med tegn på inflammatorisk eller ondartet sykdom.
- Pasient med hjerteklaffsykdom, pacemaker; kardiogent sjokk
- Pasient som har en alvorlig ikke-hjertesykdom assosiert med forventet levealder <1 år
- Pasienter som skal opereres innen 30 dager
- Pasient med gastrointestinale lidelser som Crohns sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
Atherolive enkel dose
|
Pasienter vil motta et studiemedikament (olivenbladekstrakter) som vil bli foreskrevet i en dose på 250 mg (én kapsel) to ganger daglig (totalt 500 mg daglig) i en måned. Pasienter vil bli tildelt en av tre armer ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsliste (1:1:1 tildeling). |
|
Aktiv komparator: Arm B
Atherolive dobbel dose
|
Pasienter vil motta et studiemedikament (olivenbladekstrakter) som vil bli foreskrevet i en dose på 500 mg (to kapsler) to ganger daglig (totalt 1000 mg daglig) i en måned. Pasienter vil bli tildelt en av tre armer ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsliste (1:1:1 tildeling). |
|
Placebo komparator: Arm C
Palcebo
|
Pasientene vil få placebo som vil bli foreskrevet en kapsel to ganger daglig i en måned. Pasienter vil bli tildelt en av tre armer ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsliste (1:1:1 tildeling). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktiv hyperemiindeks (RHI)
Tidsramme: 30 dager
|
Endring i endotelfunksjon vil bli evaluert ved hjelp av reaktiv hyperemiindeks (RHI) via perifer arteriell tonometri (PAT), målt ved baseline og etter medikamentadministrasjon (olivenbladekstrakt) hos pasienter med akutt koronarsyndrom.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE rate
Tidsramme: 30 dager
|
-MACE (Major Adverse Cardiovascular Events)-frekvensen vil inkludere følgende komponenter: Hjerteinfarkt reinnleggelse Ikke-fatal slagreinnleggelse Kardiovaskulær død Koronar revaskularisering, inkludert perkutan koronar intervensjon (PCI) og koronar bypasstransplantasjon (CABG) Innleggelse for hjertesvikt
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATHEROLIV_ACS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .