Efecto de los extractos de hoja de olivo sobre la disfunción endotelial en pacientes con síndrome coronario agudo (ACS_ATHEROLIV)
Efecto de los extractos de hoja de olivo sobre la disfunción endotelial y los resultados a corto plazo en pacientes con síndrome coronario agudo
El estudio tiene como objetivo examinar los efectos a corto plazo (30 días) del extracto de hoja de olivo sobre la función endotelial en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).
Esta investigación se llevará a cabo en pacientes ingresados en el departamento de emergencias por SCA. Todos los participantes serán evaluados e incluidos dentro de las 24 horas posteriores al evento SCA y antes del alta del departamento de emergencias.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Semir Nouira, Pr
- Número de teléfono: +21673106046
- Correo electrónico: semir.nouira@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: khouloud boukhris, PhD Student
- Correo electrónico: kouloud.boukhris@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad mayor de 18 años. Pacientes que presentan alteraciones del segmento ST en reposo, incluida elevación del ST, con o sin elevación de troponina.
Pacientes que no se han sometido a cirugía o no tienen planeada una intervención coronaria percutánea primaria (P-PCI) adicional dentro de las 8 semanas posteriores a la P-PCI inicial.
Pacientes que brindan su consentimiento informado. Pacientes disponibles y dispuestos a cumplir con los procedimientos de seguimiento. Pacientes sin deterioro cognitivo significativo. Pacientes con una esperanza de vida de al menos 2 años.
Criterios de exclusión:
- Hipertrofia severa del VI (>15 mm);
- Pacientes con cualquier evidencia de enfermedad inflamatoria o maligna.
- Paciente con valvulopatía, marcapasos; shock cardiogénico
- Paciente con alguna enfermedad no cardíaca grave asociada con una esperanza de vida <1 año.
- Pacientes sometidos a cirugía dentro de los 30 días.
- Paciente con trastorno gastrointestinal como la enfermedad de Crohn.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A
Dosis simple de aterolive
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Los pacientes recibirán un fármaco del estudio (extractos de hoja de olivo) que se prescribirá en una dosis de 250 mg (una cápsula) dos veces al día (un total de 500 mg al día) durante un mes. los pacientes serán asignados a uno de los tres grupos utilizando una lista de aleatorización generada por computadora (asignación 1:1:1). |
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Comparador activo: Brazo B
Atherolive doble dosis
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Los pacientes recibirán un fármaco del estudio (extractos de hoja de olivo) que se prescribirá en una dosis de 500 mg (dos cápsulas) dos veces al día (un total de 1000 mg al día) durante un mes. los pacientes serán asignados a uno de los tres grupos utilizando una lista de aleatorización generada por computadora (asignación 1:1:1). |
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Comparador de placebos: Brazo C
Palcebo
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Los pacientes recibirán un placebo al que se les recetará una cápsula dos veces al día durante un mes. los pacientes serán asignados a uno de los tres grupos utilizando una lista de aleatorización generada por computadora (asignación 1:1:1). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: 30 días
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El cambio en la función endotelial se evaluará mediante el índice de hiperemia reactiva (RHI) mediante tonometría arterial periférica (PAT), medido al inicio del estudio y después de la administración del fármaco (extracto de hoja de olivo) en pacientes con síndrome coronario agudo.
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa MACE
Periodo de tiempo: 30 días
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-La tasa MACE (Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores) incluirá los siguientes componentes: Reingreso por infarto de miocardio Reingreso por accidente cerebrovascular no fatal Muerte cardiovascular Revascularización coronaria, incluida la intervención coronaria percutánea (ICP) y el injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) Ingreso por insuficiencia cardíaca
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATHEROLIV_ACS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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