Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv extraktů z olivových listů na endoteliální dysfunkci u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS_ATHEROLIV)

3. prosince 2024 aktualizováno: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Vliv extraktů z olivových listů na endoteliální dysfunkci a krátkodobý výsledek u pacientů s akutním koronárním syndromem

studie si klade za cíl zkoumat krátkodobé (30 dní) účinky extraktu z olivových listů na endoteliální funkci u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS).

Toto šetření bude prováděno u pacientů přijatých na pohotovost pro AKS. Všichni účastníci budou prověřeni a zařazeni do 24 hodin po události ACS a před propuštěním z pohotovostního oddělení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Věk nad 18 let. Pacienti vykazující změny segmentu ST v klidu, včetně elevace ST, s elevací troponinu nebo bez ní.

Pacienti, kteří nepodstoupili operaci nebo nemají žádnou další primární perkutánní koronární intervenci (P-PCI) plánovanou do 8 týdnů od počáteční P-PCI.

Pacienti, kteří poskytují informovaný souhlas. Pacienti k dispozici a ochotni dodržovat následné postupy. Pacienti bez významné kognitivní poruchy. Pacienti s očekávanou délkou života nejméně 2 roky.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypertrofie LK (>15 mm);
  • Pacienti s jakýmikoli známkami zánětlivého nebo maligního onemocnění.
  • Pacient s chlopenním onemocněním srdce, kardiostimulátor; kardiogenního šoku
  • Pacient s jakýmkoli závažným nekardiálním onemocněním spojeným s očekávanou délkou života < 1 rok
  • Pacienti podstupující operaci do 30 dnů
  • Pacient s gastrointestinální poruchou, jako je Crohnova choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
Atherolive jednoduchá dávka
Lék: Atherolive 500 mg/den

Pacienti dostanou studovaný lék (extrakty z olivových listů), který bude předepisován v dávce 250 mg (jedna kapsle) dvakrát denně (celkem 500 mg denně) po dobu jednoho měsíce.

pacienti budou zařazeni do jednoho ze tří ramen pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu (přidělení 1:1:1).
Aktivní komparátor: Rameno B
Atherolive dvojitá dávka
Lék: Atherolive 1000/den

Pacienti dostanou studovaný lék (extrakty z olivových listů), který bude předepisován v dávce 500 mg (dvě tobolky) dvakrát denně (celkem 1000 mg denně) po dobu jednoho měsíce.

pacienti budou zařazeni do jednoho ze tří ramen pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu (přidělení 1:1:1).
Komparátor placeba: Rameno C
Palcebo
Lék: Placbo_Atherolive

Pacienti dostanou placebo, které jim bude předepisována jedna tobolka dvakrát denně po dobu jednoho měsíce.

pacienti budou zařazeni do jednoho ze tří ramen pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu (přidělení 1:1:1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: 30denní
Změna endoteliální funkce bude hodnocena pomocí indexu reaktivní hyperémie (RHI) prostřednictvím periferní arteriální tonometrie (PAT), měřené na počátku studie a po podání léku (extrakt z olivových listů) u pacientů s akutním koronárním syndromem.
30denní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE sazba
Časové okno: 30denní
-Četnost MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) bude zahrnovat následující složky: Převzetí infarktu myokardu Opakované přijetí nefatální cévní mozkové příhody Kardiovaskulární úmrtí Koronární revaskularizace, včetně perkutánní koronární intervence (PCI) a bypassu koronární artérie (CABG) Vstup pro srdeční selhání
30denní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Monastir

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATHEROLIV_ACS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atherolive 500 mg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit