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Effetto degli estratti di foglie di olivo sulla disfunzione endoteliale in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS_ATHEROLIV)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Effetto degli estratti di foglie di olivo sulla disfunzione endoteliale e sugli esiti a breve termine in pazienti con sindrome coronarica acuta

lo studio si propone di esaminare gli effetti a breve termine (30 giorni) dell'estratto di foglie di olivo sulla funzione endoteliale in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS).

Questa indagine sarà condotta su pazienti ricoverati al pronto soccorso per ACS. Tutti i partecipanti verranno selezionati e inclusi entro 24 ore dall'evento ACS e prima della dimissione dal pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età superiore a 18 anni. Pazienti che presentano alterazioni del tratto ST a riposo, compreso sopraslivellamento del tratto ST, con o senza sopraslivellamento della troponina.

Pazienti che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico o che non hanno un ulteriore intervento coronarico percutaneo primario (P-PCI) pianificato entro 8 settimane dal P-PCI iniziale.

Pazienti che forniscono il consenso informato. Pazienti disponibili e disposti ad aderire alle procedure di follow-up. Pazienti senza deterioramento cognitivo significativo. Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno 2 anni.

Criteri di esclusione:

  • Grave ipertrofia del ventricolo sinistro (>15 mm);
  • Pazienti con qualsiasi evidenza di malattia infiammatoria o maligna.
  • Paziente con cardiopatia valvolare, pacemaker; shock cardiogeno
  • Paziente con qualsiasi malattia non cardiaca grave associata ad un'aspettativa di vita <1 anno
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico entro 30 giorni
  • Paziente con disturbi gastrointestinali come il morbo di Crohn

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
Dose semplice di Atherolive
Droga: Atherolive 500 mg/giorno

I pazienti riceveranno un farmaco in studio (estratti di foglie di olivo) che verrà prescritto alla dose di 250 mg (una capsula) due volte al giorno (totale 500 mg al giorno) per un mese.

i pazienti verranno assegnati a uno dei tre bracci utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer (assegnazione 1:1:1).
Comparatore attivo: Braccio B
Atherolive doppia dose
Droga: Atherolive 1000/giorno

I pazienti riceveranno un farmaco in studio (estratti di foglie di olivo) che verrà prescritto alla dose di 500 mg (due capsule) due volte al giorno (totale 1000 mg al giorno) per un mese.

i pazienti verranno assegnati a uno dei tre bracci utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer (assegnazione 1:1:1).
Comparatore placebo: Braccio C
Palcebo
Droga: Placbo_Atherolive

I pazienti riceveranno un placebo a cui verrà prescritta una capsula due volte al giorno per un mese.

i pazienti verranno assegnati a uno dei tre bracci utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer (assegnazione 1:1:1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il cambiamento nella funzione endoteliale sarà valutato utilizzando l'indice di iperemia reattiva (RHI) tramite tonometria arteriosa periferica (PAT), misurato al basale e dopo la somministrazione del farmaco (estratto di foglie di olivo) in pazienti con sindrome coronarica acuta.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso MACE
Lasso di tempo: 30 giorni
-Il tasso di MACE (eventi avversi cardiovascolari maggiori) includerà le seguenti componenti: Riammissione per infarto miocardico Riammissione per ictus non fatale Morte cardiovascolare Rivascolarizzazione coronarica, compreso intervento coronarico percutaneo (PCI) e bypass aortocoronarico (CABG) Ricovero per insufficienza cardiaca
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Monastir

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATHEROLIV_ACS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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