Wpływ ekstraktów z liści oliwnych na dysfunkcję śródbłonka u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS_ATHEROLIV)
Wpływ ekstraktów z liści oliwnych na dysfunkcję śródbłonka i krótkotrwałe wyniki u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym
Celem badania jest zbadanie krótkoterminowego (30 dni) wpływu ekstraktu z liści oliwnych na funkcję śródbłonka u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).
Badanie to zostanie przeprowadzone u pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy z powodu OZW. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu i włączeni do badania w ciągu 24 godzin po zdarzeniu ACS i przed wypisem ze oddziału ratunkowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Semir Nouira, Pr
- Numer telefonu: +21673106046
- E-mail: semir.nouira@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: khouloud boukhris, PhD Student
- E-mail: kouloud.boukhris@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek powyżej 18 lat. Pacjenci zgłaszający się ze zmianami odcinka ST w spoczynku, w tym uniesieniem odcinka ST z lub bez uniesienia troponiny.
Pacjenci, którzy nie zostali poddani operacji lub nie mają zaplanowanej dodatkowej pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (P-PCI) w ciągu 8 tygodni od pierwotnej P-PCI.
Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę. Pacjenci dostępni i chętni do przestrzegania procedur kontrolnych. Pacjenci bez znaczących zaburzeń poznawczych. Pacjenci, których przewidywana długość życia wynosi co najmniej 2 lata.
Kryteria wykluczenia:
- Ciężki przerost LV (>15 mm);
- Pacjenci, u których występują jakiekolwiek objawy choroby zapalnej lub złośliwej.
- Pacjent z wadą zastawkową serca, rozrusznikiem serca; wstrząs kardiogenny
- Pacjent cierpiący na jakąkolwiek poważną chorobę inną niż kardiologiczna, której przewidywana długość życia wynosi <1 rok
- Pacjenci poddawani operacji w ciągu 30 dni
- Pacjent z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A
Prosta dawka Atherolive
|
Pacjenci otrzymają badany lek (ekstrakt z liści oliwnych), który będzie przepisywany w dawce 250 mg (jedna kapsułka) dwa razy na dobę (w sumie 500 mg na dobę) przez jeden miesiąc. pacjenci zostaną przypisani do jednego z trzech ramion przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy randomizacyjnej (przydział 1:1:1). |
|
Aktywny komparator: Ramię B
Podwójna dawka Atheroliwy
|
Pacjenci otrzymają badany lek (ekstrakt z liści oliwnych), który będzie przepisywany w dawce 500 mg (dwie kapsułki) dwa razy na dobę (łącznie 1000 mg na dobę) przez jeden miesiąc. pacjenci zostaną przypisani do jednego z trzech ramion przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy randomizacyjnej (przydział 1:1:1). |
|
Komparator placebo: Ramię C
Palcebo
|
Pacjenci otrzymają placebo, które będzie im przepisywane po jednej kapsułce dwa razy dziennie przez jeden miesiąc. pacjenci zostaną przypisani do jednego z trzech ramion przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy randomizacyjnej (przydział 1:1:1). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przekrwienia reaktywnego (RHI)
Ramy czasowe: 30-dniowy
|
Zmiana funkcji śródbłonka będzie oceniana za pomocą wskaźnika przekrwienia reaktywnego (RHI) za pomocą tonometrii tętnic obwodowych (PAT), mierzonego na początku badania i po podaniu leku (ekstrakt z liści oliwnych) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym.
|
30-dniowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kurs MACE
Ramy czasowe: 30-dniowy
|
-Wskaźnik MACE (major niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe) będzie obejmował następujące elementy: Ponowne przyjęcie z powodu zawału mięśnia sercowego Ponowne przyjęcie z powodu udaru mózgu niezakończonego zgonem Zgon sercowo-naczyniowy Rewaskularyzacja wieńcowa, w tym przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) Przyjęcie z powodu niewydolności serca
|
30-dniowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATHEROLIV_ACS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .