Effekt av olivbladsextrakt på endoteldysfunktion hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS_ATHEROLIV)
Effekt av olivbladsextrakt på endoteldysfunktion och kortsiktigt resultat hos patienter med akut koronarsyndrom
studien syftar till att undersöka de kortsiktiga (30 dagar) effekterna av olivbladsextrakt på endotelfunktionen hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS).
Denna utredning kommer att genomföras på patienter som är inlagda på akutmottagningen för ACS. Alla deltagare kommer att screenas och inkluderas inom 24 timmar efter ACS-händelsen och före utskrivning från akutmottagningen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Semir Nouira, Pr
- Telefonnummer: +21673106046
- E-post: semir.nouira@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: khouloud boukhris, PhD Student
- E-post: kouloud.boukhris@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder över 18 år. Patienter som uppvisar ST-segmentförändringar i vila, inklusive ST-höjning, med eller utan troponinhöjning.
Patienter som inte har genomgått operation eller inte har någon ytterligare primär perkutan kranskärlsintervention (P-PCI) planeras inom 8 veckor från den initiala P-PCI.
Patienter som ger informerat samtycke. Patienter tillgängliga för och villiga att följa uppföljningsprocedurer. Patienter utan betydande kognitiv funktionsnedsättning. Patienter med en förväntad livslängd på minst 2 år.
Uteslutningskriterier:
- Svår LV hypertrofi (>15 mm);
- Patienter med tecken på inflammatorisk eller malign sjukdom.
- Patient med valvulär hjärtsjukdom, pacemaker; kardiogen chock
- Patient som har någon allvarlig icke-hjärtsjukdom associerad med en förväntad livslängd <1 år
- Patienter som genomgår operation inom 30 dagar
- Patient med gastrointestinala störningar såsom Crohns sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
Atherolive enkel dos
|
Patienterna kommer att få ett studieläkemedel (extrakt från olivblad) som kommer att ordineras i en dos på 250 mg (en kapsel) två gånger dagligen (totalt 500 mg dagligen) under en månad. patienter kommer att tilldelas en av tre armar med hjälp av en datorgenererad randomiseringslista (1:1:1 tilldelning). |
|
Aktiv komparator: Arm B
Atherolive dubbel dos
|
Patienterna kommer att få ett studieläkemedel (olivbladsextrakt) som kommer att ordineras i en dos på 500 mg (två kapslar) två gånger dagligen (totalt 1000 mg dagligen) under en månad. patienter kommer att tilldelas en av tre armar med hjälp av en datorgenererad randomiseringslista (1:1:1 tilldelning). |
|
Placebo-jämförare: Arm C
Palcebo
|
Patienterna kommer att få placebo som kommer att ordineras en kapsel två gånger dagligen under en månad. patienter kommer att tilldelas en av tre armar med hjälp av en datorgenererad randomiseringslista (1:1:1 tilldelning). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktivt hyperemiindex (RHI)
Tidsram: 30 dagar
|
Förändring i endotelfunktionen kommer att utvärderas med hjälp av Reactive Hyperemia Index (RHI) via perifer arteriell tonometri (PAT), mätt vid baslinjen och efter läkemedelsadministrering (extrakt från olivblad) hos patienter med akut koronarsyndrom.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE kurs
Tidsram: 30 dagar
|
-MACE (Major Adverse Cardiovascular Events)-frekvensen kommer att inkludera följande komponenter: Återinläggning av hjärtinfarkt Nonfatal strokeåterinläggning Kardiovaskulär död Koronar revaskularisering, inklusive perkutan kranskärlsintervention (PCI) och kranskärlsbypasstransplantation (CABG) Inläggning för hjärtsvikt
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATHEROLIV_ACS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .