抗アミロイド免疫療法によるタウ PET の成果
2025年11月16日 更新者：Petrice M. Cogswell、Mayo Clinic
抗アミロイド免疫療法を受けている患者におけるタウ PET 結果の研究
この研究の目的は、抗アミロイド免疫療法を受けている患者におけるタウ PET の変化を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
135
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 年齢 50～90歳
- 男性か女性
- ADまたは軽度ADによる軽度認知障害
- CSFまたはPETによるアミロイド陽性
- 抗アミロイド免疫療法の他の適格基準を満たしている
- 被験者または代理人がインフォームドコンセントを提供する
除外基準
- 被験者は10分間動かずに横になることができませんでした。
- 妊娠中の女性、または 24 時間授乳をやめられない女性。
- 閉所恐怖症の患者はスキャンに耐えられません（鎮静剤は提供できません）。
- QT間隔の延長（ECG検査で実証）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループ
メイヨークリニック老化研究（IRB 14-004401）、メイヨーアルツハイマー病研究センター（IRB 712-98）、正常老化、軽度認知障害、認知症におけるピッツバーグ化合物Bを用いた脳アミロイドイメージング（IRB 08）に登録された未治療の過去の対照群-005553)。
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実験的：治療グループ
アルツハイマー病およびアミロイド陽性による軽度認知障害（MCI）または軽度認知症と診断され、抗アミロイド免疫療法を開始している対象。
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被験者は、約 10 mCi (370 MBq) (+/- 10%mCi) の 18F-AV-1451 によるタウ PET (18F--AV-1451) 脳スキャンを 2 回受けます。 画像は、注射後 80 ～ 100 分の間に 20 分間収集されます。 タウ PET スキャンは、ベースライン時と、抗アミロイド免疫療法治療の完了後 12 ～ 18 か月後に行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タウ PET 標準取り込み値 (SUVR) の変化
時間枠：ベースライン、18 か月
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PET 標準取り込み値 (SUV) は、PET スキャン上の特定の関心領域 (ROI) 内の放射能濃度の比率を計算し、患者の体重単位あたりの放射性トレーサーの注入量で割ることによって測定されます。
計算された標準化取り込み値 (SUVR) は単一の数値として報告され、値が大きいほど、参照領域と比較してターゲット領域でのトレーサーの取り込みが多いことを示します。
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ベースライン、18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アミロイド関連画像異常を発症した被験者の数（ARIA）
時間枠：18ヶ月
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ARIA は、浮腫 (実質浮腫または溝浸出液、ARIA-E) および出血 (微小出血および表在性鉄沈着症、ARIA-H) として定義されます。
ARIA は、患者の日常的な臨床脳 MRI で検出されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Petrice Cogswell, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月4日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月5日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-004371
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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