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Résultats Tau TEP avec les immunothérapies anti-amyloïdes

16 novembre 2025 mis à jour par: Petrice M. Cogswell, Mayo Clinic

Étude des résultats de la TEP Tau chez les patients recevant des immunothérapies anti-amyloïdes

Le but de cette étude est d'évaluer l'évolution de la TEP tau chez les patients recevant des immunothérapies anti-amyloïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

135

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Âge 50-90 ans
  • Mâle ou femelle
  • Déficience cognitive légère due à la MA ou MA légère
  • Amyloide positif via CSF ou PET
  • Répond aux autres critères d’éligibilité à l’immunothérapie anti-amyloïde
  • Le sujet ou le délégué donne son consentement éclairé

Critères d'exclusion

  • Sujets incapables de s'allonger sans bouger pendant 10 minutes.
  • Les femmes enceintes ou qui ne peuvent pas arrêter d’allaiter pendant 24 heures.
  • Patients claustrophobes ne supportant pas les scanners (aucune sédation ne peut être proposée).
  • Intervalle QT prolongé (comme démontré par le test ECG)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Contrôles historiques non traités inscrits à l'étude sur le vieillissement de la clinique Mayo (IRB 14-004401), au centre de recherche sur la maladie d'Alzheimer de Mayo (IRB 712-98) et à l'imagerie amyloïde cérébrale avec le composé B de Pittsburgh dans le vieillissement normal, les troubles cognitifs légers et la démence (IRB 08 -005553).
Expérimental: Groupe de traitement
Sujets avec un diagnostic de déficience cognitive légère (MCI) ou de démence légère due à la maladie d'Alzheimer et amyloïde positive, qui commencent une immunothérapie anti-amyloïde.
Médicament: 18F-AV-1451

Les sujets recevront deux analyses cérébrales Tau PET (18F--AV-1451) avec environ 10 mCi (370 MBq) (+/- 10 % mCi) de 18F-AV-1451. Les images seront collectées pour une acquisition de 20 minutes entre 80 et 100 minutes après l'injection.

Des TEP Tau auront lieu au départ et 12 à 18 mois après la fin du traitement d'immunothérapie anti-amyloïde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la valeur d'absorption standardisée du TEP tau (SUVR)
Délai: Référence, 18 mois
Une valeur d'absorption standardisée (SUV) TEP est mesurée en calculant le rapport de la concentration de radioactivité dans une région d'intérêt spécifique (ROI) sur un TEP, divisé par la dose injectée du radiotraceur par unité de poids corporel du patient. La valeur d'absorption standardisée (SUVR) calculée est signalée sous la forme d'un nombre unique, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande absorption du traceur dans la région cible par rapport à la région de référence.
Référence, 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant développé des anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde (ARIA)
Délai: 18 mois
L'ARIA est définie comme un œdème (œdème parenchymateux ou épanchement sulcal, ARIA-E) et une hémorragie (microhémorragies et sidérose superficielle, ARIA-H). L'ARIA est détectée sur les IRM cérébrales cliniques de routine du patient.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Petrice Cogswell, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Première publication (Réel)

9 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-004371

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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