항아밀로이드 면역요법을 통한 Tau PET 결과
2025년 11월 16일 업데이트: Petrice M. Cogswell, Mayo Clinic
항아밀로이드 면역요법을 받는 환자의 Tau PET 결과에 대한 연구
본 연구의 목적은 항아밀로이드 면역치료를 받는 환자에서 타우 PET의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
135
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 50~90세
- 남성 또는 여성
- AD 또는 경도 AD로 인한 경도 인지 장애
- CSF 또는 PET를 통한 아밀로이드 양성
- 항아밀로이드 면역요법에 대한 다른 적격성 기준을 충족합니다.
- 피험자 또는 대리인이 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준
- 피험자는 10분 동안 움직이지 않고 누울 수 없었습니다.
- 임신 중이거나 24시간 동안 모유 수유를 중단할 수 없는 여성.
- 밀실공포증 환자는 스캔을 견딜 수 없습니다(진정제는 제공되지 않습니다).
- QT 간격 연장(ECG 테스트로 입증됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 통제 그룹
Mayo Clinic 노화 연구(IRB 14-004401), Mayo 알츠하이머병 연구 센터(IRB 712-98) 및 정상 노화, 경도 인지 장애 및 치매에서 피츠버그 화합물 B를 사용한 뇌 아밀로이드 이미징(IRB 08)에 등록된 치료되지 않은 과거 대조군 -005553).
|
|
|
실험적: 치료군
알츠하이머병으로 인한 경도인지장애(MCI) 또는 경도치매로 진단되고 아밀로이드 양성으로 진단되어 항아밀로이드 면역요법을 시작하는 대상자.
|
피험자는 18F-AV-1451의 약 10mCi(370MBq)(+/- 10%mCi)가 포함된 2회의 Tau PET(18F-AV-1451) 뇌 스캔을 받게 됩니다. 주사 후 80~100분 사이에 20분 동안 이미지를 수집합니다. 타우 PET 스캔은 기준 시점과 항아밀로이드 면역요법 치료 완료 후 12~18개월에 실시됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타우 PET 표준 섭취량(SUVR)의 변화
기간: 기준선, 18개월
|
PET 표준화 섭취량(SUV)은 PET 스캔에서 특정 관심 영역(ROI) 내의 방사능 농도 비율을 환자 체중 단위당 방사성 추적자의 주입된 용량으로 나누어 계산하여 측정됩니다.
계산된 표준화된 흡수 값(SUVR)은 단일 숫자로 보고되며, 값이 높을수록 참조 영역에 비해 대상 영역에서 더 큰 추적자 흡수를 나타냅니다.
|
기준선, 18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)이 발생하는 대상자 수
기간: 18개월
|
ARIA는 부종(실질 부종 또는 고랑삼출, ARIA-E) 및 출혈(미세출혈 및 표재성 철혈증, ARIA-H)로 정의됩니다.
ARIA는 환자의 일상적인 임상 뇌 MRI에서 감지됩니다.
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Petrice Cogswell, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-004371
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .