Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tau PET-resultat med anti-amyloid immunterapi

16 november 2025 uppdaterad av: Petrice M. Cogswell, Mayo Clinic

Studie av Tau PET-resultat hos patienter som får anti-amyloid immunterapi

Syftet med denna studie är att utvärdera förändring i tau PET hos patienter som får anti-amyloid immunterapi.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

135

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder 50-90 år
  • Man eller kvinna
  • Lindrig kognitiv funktionsnedsättning på grund av AD eller mild AD
  • Amyloid positiv via CSF eller PET
  • Uppfyller andra behörighetskriterier för anti-amyloid immunterapi
  • Subjekt eller delegat ger informerat samtycke

Uteslutningskriterier

  • Försökspersoner som inte kan ligga ner utan att röra sig i 10 minuter.
  • Kvinnor som är gravida eller inte kan sluta amma under 24 timmar.
  • Klaustrofobiska patienter som inte kan tolerera skanningarna (ingen sedering kan erbjudas).
  • Förlängt QT-intervall (som visas med EKG-test)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Obehandlade historiska kontroller inskrivna i Mayo Clinic Study of Aging (IRB 14-004401), Mayo Alzheimers Disease Research Center (IRB 712-98) och hjärnamyloidavbildning med Pittsburgh Compound B vid normalt åldrande, mild kognitiv funktionsnedsättning och demens (IRB 08) -005553).
Experimentell: Behandlingsgrupp
Försökspersoner med diagnosen mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller mild demens på grund av Alzheimers sjukdom och amyloidpositiva, som påbörjar anti-amyloid immunterapi.
Läkemedel: 18F-AV-1451

Försökspersonerna kommer att få två Tau PET (18F--AV-1451) hjärnskanningar med cirka 10 mCi (370 MBq) (+/- 10%mCi) av 18F-AV-1451. Bilder kommer att samlas in för ett 20-minuters förvärv mellan 80-100 minuter efter injektion.

Tau PET-skanningar kommer att ske vid baslinjen och 12-18 månader efter avslutad anti-amyloid immunterapibehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tau PET Standardized Uptake Value (SUVR)
Tidsram: Baslinje, 18 månader
Ett PET Standardized Uptake Value (SUV) mäts genom att beräkna förhållandet mellan radioaktivitetskoncentrationen inom en specifik region av intresse (ROI) på en PET-skanning, dividerat med den injicerade dosen av radiospårämnet per enhet av patientens kroppsvikt. Det beräknade standardiserade upptagsvärdet (SUVR) rapporteras som ett enda tal, med högre värden som indikerar större spårämnesupptag i målregionen i förhållande till referensregionen
Baslinje, 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som utvecklar amyloidrelaterade avbildningsavvikelser (ARIA)
Tidsram: 18 månader
ARIA definieras som ödem (parenkymalt ödem eller sulkal utgjutning, ARIA-E) och blödning (mikroblödningar och ytlig sideros, ARIA-H). ARIA detekteras på patientens rutinmässiga kliniska hjärn-MRI.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Petrice Cogswell, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2024

Första postat (Faktisk)

9 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-004371

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera