Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tau PET-resultater med anti-amyloid immunterapi

16. november 2025 oppdatert av: Petrice M. Cogswell, Mayo Clinic

Studie av Tau PET-resultater hos pasienter som mottar anti-amyloid immunterapi

Formålet med denne studien er å evaluere endring i tau PET hos pasienter som får anti-amyloid immunterapi.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Alder 50-90 år
  • Mann eller kvinne
  • Mild kognitiv svikt på grunn av AD eller mild AD
  • Amyloid positiv via CSF eller PET
  • Oppfyller andre kvalifikasjonskriterier for anti-amyloid immunterapi
  • Subjekt eller delegat gir informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Personer som ikke kan legge seg uten å bevege seg i 10 minutter.
  • Kvinner som er gravide eller ikke kan slutte å amme i 24 timer.
  • Klaustrofobiske pasienter som ikke kan tolerere skanningene (ingen sedasjon kan tilbys).
  • Forlenget QT-intervall (som vist ved EKG-test)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ubehandlede historiske kontroller registrert i Mayo Clinic Study of Aging (IRB 14-004401), Mayo Alzheimers Disease Research Center (IRB 712-98), og Brain Amyloid Imaging med Pittsburgh Compound B i normal aldring, mild kognitiv svikt og demens (IRB 08) -005553).
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Personer med diagnosen mild kognitiv svikt (MCI) eller mild demens på grunn av Alzheimers sykdom og amyloidpositive, som starter anti-amyloid immunterapi.
Legemiddel: 18F-AV-1451

Forsøkspersonene vil motta to Tau PET (18F--AV-1451) hjerneskanninger med omtrent 10 mCi (370 MBq) (+/- 10% mCi) av 18F-AV-1451. Bilder vil bli samlet inn for en 20-minutters innsamling mellom 80-100 minutter etter injeksjon.

Tau PET-skanninger vil skje ved baseline og 12-18 måneder etter fullført anti-amyloid immunterapibehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tau PET Standardized Uptake Value (SUVR)
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
En PET Standardized Uptake Value (SUV) måles ved å beregne forholdet mellom radioaktivitetskonsentrasjonen innenfor et spesifikt område av interesse (ROI) på en PET-skanning, delt på den injiserte dosen av radiotraceren per enhet av pasientens kroppsvekt. Den beregnede standardiserte opptaksverdien (SUVR) rapporteres som et enkelt tall, med høyere verdier som indikerer større sporopptak i målregionen i forhold til referanseregionen
Utgangspunkt, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som utvikler amyloid-relaterte bildediagnostikk (ARIA)
Tidsramme: 18 måneder
ARIA er definert som ødem (parenkymalt ødem eller sulcal effusjon, ARIA-E) og blødning (mikroblødninger og overfladisk siderose, ARIA-H). ARIA oppdages på pasientens rutinemessige kliniske hjerne-MR.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petrice Cogswell, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-004371

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere