Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki Tau PET w immunoterapiach antyamyloidowych

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Petrice M. Cogswell, Mayo Clinic

Badanie wyników PET Tau u pacjentów poddawanych immunoterapii przeciwamyloidowej

Celem tego badania jest ocena zmian w PET tau u pacjentów otrzymujących immunoterapię antyamyloidową.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek 50-90 lat
  • Mężczyzna lub kobieta
  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane chorobą Alzheimera lub łagodną chorobą Alzheimera
  • Amyloid dodatni w CSF lub PET
  • Spełnia inne kryteria kwalifikujące do immunoterapii przeciwamyloidowej
  • Uczestnik lub delegat wyraża świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia

  • Pacjenci nie mogą położyć się bez ruchu przez 10 minut.
  • Kobiety w ciąży lub nie mogące przerwać karmienia piersią przez 24 godziny.
  • Pacjenci z klaustrofobią, którzy nie tolerują badań obrazowych (nie można zastosować środków uspokajających).
  • Wydłużony odstęp QT (wykazano w badaniu EKG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Nieleczone historyczne kontrole włączone do Mayo Clinic Study of Aging (IRB 14-004401), Mayo Alzheimer's Disease Research Center (IRB 712-98) i Brain Amyloid Imaging with Pittsburgh Compound B in Normal Aging, Mild Cognitive Impairment i Dementia (IRB 08 -005553).
Eksperymentalny: Grupa Lecznicza
Pacjenci z rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub łagodnego otępienia spowodowanego chorobą Alzheimera i dodatnim wynikiem na obecność amyloidu, którzy rozpoczynają immunoterapię antyamyloidową.
Lek: 18F-AV-1451

Pacjenci otrzymają dwa skany mózgu Tau PET (18F-AV-1451) z około 10 mCi (370 MBq) (+/- 10% mCi) 18F-AV-1451. Obrazy będą zbierane w ciągu 20 minut w okresie 80–100 minut po wstrzyknięciu.

Skany PET Tau zostaną wykonane na początku leczenia i 12–18 miesięcy po zakończeniu leczenia immunoterapią antyamyloidową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana standaryzowanej wartości wychwytu tau PET (SUVR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
Standaryzowaną wartość wychwytu PET (SUV) mierzy się, obliczając stosunek stężenia radioaktywności w określonym obszarze zainteresowania (ROI) na skanie PET, podzielony przez wstrzykniętą dawkę znacznika promieniotwórczego na jednostkę masy ciała pacjenta. Obliczoną standaryzowaną wartość wychwytu (SUVR) podaje się jako pojedynczą liczbę, przy czym wyższe wartości wskazują większy wychwyt znacznika w regionie docelowym w porównaniu z regionem referencyjnym
Wartość bazowa, 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły nieprawidłowości w obrazowaniu związane z amyloidem (ARIA)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
ARIA definiuje się jako obrzęk (obrzęk miąższowy lub wysięk bruzdowy, ARIA-E) i krwotok (mikrokrwotoki i powierzchowne siderozy, ARIA-H). ARIA jest wykrywana w rutynowym badaniu MRI mózgu pacjenta.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Petrice Cogswell, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-004371

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj