Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tau PET-resultater med anti-amyloid immunterapi

16. november 2025 opdateret af: Petrice M. Cogswell, Mayo Clinic

Undersøgelse af Tau PET-resultater hos patienter, der modtager anti-amyloid immunterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i tau PET hos patienter, der modtager anti-amyloid immunterapi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 50-90 år
  • Mand eller kvinde
  • Mild kognitiv svækkelse på grund af AD eller mild AD
  • Amyloid positiv via CSF eller PET
  • Opfylder andre berettigelseskriterier for anti-amyloid immunterapi
  • Subjekt eller delegeret giver informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersoner ude af stand til at ligge ned uden at bevæge sig i 10 minutter.
  • Kvinder, der er gravide eller ikke kan stoppe med at amme i 24 timer.
  • Klaustrofobiske patienter ude af stand til at tolerere scanningerne (der kan ikke tilbydes sedation).
  • Forlænget QT-interval (som vist ved EKG-test)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ubehandlede historiske kontroller tilmeldt Mayo Clinic Study of Aging (IRB 14-004401), Mayo Alzheimers Disease Research Center (IRB 712-98) og Brain Amyloid Imaging med Pittsburgh Compound B i normal aldring, mild kognitiv svækkelse og demens (IRB 08) -005553).
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Forsøgspersoner med diagnosen mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild demens på grund af Alzheimers sygdom og amyloidpositive, som starter anti-amyloid immunterapi.
Medicin: 18F-AV-1451

Forsøgspersoner vil modtage to Tau PET (18F--AV-1451) hjernescanninger med ca. 10 mCi (370 MBq) (+/- 10% mCi) af 18F-AV-1451. Billeder vil blive indsamlet for en 20-minutters erhvervelse mellem 80-100 minutter efter injektion.

Tau PET-scanninger vil forekomme ved baseline og 12-18 måneder efter afsluttet anti-amyloid immunterapibehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tau PET Standardized Uptake Value (SUVR)
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
En PET Standardized Uptake Value (SUV) måles ved at beregne forholdet mellem radioaktivitetskoncentrationen inden for et specifikt område af interesse (ROI) på en PET-scanning divideret med den injicerede dosis af radiotraceren pr. enhed af patientens kropsvægt. Den beregnede standardiserede optagelsesværdi (SUVR) rapporteres som et enkelt tal, med højere værdier, der indikerer større sporstofoptagelse i målregionen i forhold til referenceregionen
Baseline, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der udvikler amyloid-relaterede billeddiagnostiske abnormiteter (ARIA)
Tidsramme: 18 måneder
ARIA er defineret som ødem (parenkymalt ødem eller sulcal effusion, ARIA-E) og blødning (mikroblødninger og overfladisk siderose, ARIA-H). ARIA detekteres på patientens rutinemæssige kliniske hjerne-MRI'er.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petrice Cogswell, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2024

Først opslået (Faktiske)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-004371

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-AV-1451

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner