抗淀粉样蛋白免疫疗法的 Tau PET 结果
2025年11月16日 更新者：Petrice M. Cogswell、Mayo Clinic
接受抗淀粉样蛋白免疫疗法的患者的 Tau PET 结果研究
本研究的目的是评估接受抗淀粉样蛋白免疫疗法的患者 tau PET 的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
135
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄50-90岁
- 男女不限
- AD 引起的轻度认知障碍或轻度 AD
- 脑脊液或 PET 检测淀粉样蛋白阳性
- 符合抗淀粉样蛋白免疫治疗的其他资格标准
- 受试者或代表提供知情同意书
排除标准
- 受试者在 10 分钟内无法躺下不动。
- 怀孕或24小时内无法停止母乳喂养的女性。
- 患有幽闭恐惧症的患者无法忍受扫描（不能提供镇静剂）。
- QT 间期延长（如心电图测试所示）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
未经治疗的历史对照参加了 Mayo Clinic 衰老研究 (IRB 14-004401)、Mayo 阿尔茨海默病研究中心 (IRB 712-98) 和匹兹堡化合物 B 在正常衰老、轻度认知障碍和痴呆症中的脑淀粉样蛋白成像 (IRB 08) -005553）。
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实验性的：治疗组
诊断为轻度认知障碍 (MCI) 或因阿尔茨海默氏病和淀粉样蛋白阳性而导致的轻度痴呆，且正在开始抗淀粉样蛋白免疫治疗的受试者。
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受试者将接受两次 Tau PET (18F--AV-1451) 脑部扫描，其中 18F-AV-1451 浓度约为 10 mCi (370 MBq) (+/- 10%mCi)。 注射后 80-100 分钟之间将收集图像，采集时间为 20 分钟。 Tau PET 扫描将在基线时以及完成抗淀粉样蛋白免疫治疗后 12-18 个月进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Tau PET 标准摄取值 (SUVR) 的变化
大体时间：基线，18 个月
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PET 标准化摄取值 (SUV) 是通过计算 PET 扫描中特定感兴趣区域 (ROI) 内的放射性浓度除以每单位患者体重的放射性示踪剂注射剂量的比率来测量的。
计算出的标准化摄取值 (SUVR) 以单个数字形式报告，值越高表示目标区域相对于参考区域的示踪剂摄取量越大
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基线，18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA）的受试者数量
大体时间：18个月
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ARIA 定义为水肿（实质水肿或脑沟积液，ARIA-E）和出血（微出血和浅表铁沉积，ARIA-H）。
ARIA 是在患者的常规临床脑部 MRI 上检测到的。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Petrice Cogswell, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月4日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月5日
首次发布 (实际的)
2024年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月16日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-004371
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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