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Risultati della Tau PET con immunoterapie anti-amiloide

16 novembre 2025 aggiornato da: Petrice M. Cogswell, Mayo Clinic

Studio dei risultati della PET Tau in pazienti sottoposti a immunoterapie anti-amiloide

Lo scopo di questo studio è valutare il cambiamento nella PET tau nei pazienti sottoposti a immunoterapie anti-amiloide.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età 50-90 anni
  • Maschio o femmina
  • Compromissione cognitiva lieve dovuta ad AD o AD lieve
  • Positivo all'amiloide tramite liquido cerebrospinale o PET
  • Soddisfa altri criteri di ammissibilità per l'immunoterapia anti-amiloide
  • Il soggetto o il delegato fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione

  • Soggetti incapaci di sdraiarsi senza muoversi per 10 minuti.
  • Donne incinte o che non possono interrompere l'allattamento al seno per 24 ore.
  • Pazienti claustrofobici che non tollerano le scansioni (non può essere offerta alcuna sedazione).
  • Intervallo QT prolungato (come dimostrato dal test ECG)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Controlli storici non trattati arruolati nello studio Mayo Clinic Study of Aging (IRB 14-004401), nel Mayo Alzheimer's Disease Research Center (IRB 712-98) e nel Brain Amyloid Imaging con Pittsburgh Compound B in Normal Aging, Mild Cognitive Impairment e Dementia (IRB 08 -005553).
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Soggetti con diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI) o demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer e positività all'amiloide, che stanno iniziando l'immunoterapia anti-amiloide.
Droga: 18F-AV-1451

I soggetti riceveranno due scansioni cerebrali Tau PET (18F--AV-1451) con circa 10 mCi (370 MBq) (+/- 10% mCi) di 18F-AV-1451. Le immagini verranno raccolte per un'acquisizione di 20 minuti tra 80 e 100 minuti dopo l'iniezione.

Le scansioni Tau PET verranno eseguite al basale e 12-18 mesi dopo il completamento del trattamento immunoterapico anti-amiloide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del valore di assorbimento standardizzato del PET tau (SUVR)
Lasso di tempo: Baseline, 18 mesi
Un valore di assorbimento standardizzato PET (SUV) viene misurato calcolando il rapporto tra la concentrazione di radioattività all'interno di una specifica regione di interesse (ROI) su una scansione PET, diviso per la dose iniettata del radiotracciante per unità di peso corporeo del paziente. Il valore di assorbimento standardizzato calcolato (SUVR) viene riportato come un singolo numero, con valori più alti che indicano un maggiore assorbimento del tracciante nella regione target rispetto alla regione di riferimento
Baseline, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che sviluppano anomalie nell'imaging correlate all'amiloide (ARIA)
Lasso di tempo: 18 mesi
ARIA è definita come edema (edema parenchimale o versamento sulcale, ARIA-E) ed emorragia (microemorragie e siderosi superficiale, ARIA-H). L'ARIA viene rilevata dalle risonanze magnetiche cerebrali cliniche di routine del paziente.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Petrice Cogswell, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-004371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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