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Tau-PET-Ergebnisse mit Anti-Amyloid-Immuntherapien

16. November 2025 aktualisiert von: Petrice M. Cogswell, Mayo Clinic

Untersuchung der Tau-PET-Ergebnisse bei Patienten, die Anti-Amyloid-Immuntherapien erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderung des Tau-PET bei Patienten zu bewerten, die Anti-Amyloid-Immuntherapien erhalten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 50-90 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung aufgrund von AD oder leichte AD
  • Amyloid positiv über Liquor oder PET
  • Erfüllt andere Zulassungskriterien für eine Anti-Amyloid-Immuntherapie
  • Der Betreff oder Delegierte erteilt seine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Probanden konnten sich nicht hinlegen, ohne sich 10 Minuten lang zu bewegen.
  • Frauen, die schwanger sind oder nicht für 24 Stunden mit dem Stillen aufhören können.
  • Klaustrophobische Patienten können die Scans nicht vertragen (es kann keine Sedierung angeboten werden).
  • Verlängertes QT-Intervall (wie durch EKG-Test nachgewiesen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Unbehandelte historische Kontrollen, die an der Mayo Clinic Study of Aging (IRB 14-004401), dem Mayo Alzheimer's Disease Research Center (IRB 712-98) und der Amyloid-Bildgebung des Gehirns mit Pittsburgh Compound B bei normalem Altern, leichter kognitiver Beeinträchtigung und Demenz (IRB 08) teilnehmen -005553).
Experimental: Behandlungsgruppe
Personen mit der Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder einer leichten Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit und Amyloid-positiv, die mit einer Anti-Amyloid-Immuntherapie beginnen.
Arzneimittel: 18F-AV-1451

Die Probanden erhalten zwei Tau-PET-Gehirnscans (18F--AV-1451) mit etwa 10 mCi (370 MBq) (+/- 10 % mCi) von 18F-AV-1451. Die Bilder werden für eine 20-minütige Aufnahme zwischen 80 und 100 Minuten nach der Injektion gesammelt.

Tau-PET-Scans werden zu Studienbeginn und 12–18 Monate nach Abschluss der Anti-Amyloid-Immuntherapie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des standardisierten Tau-PET-Aufnahmewerts (SUVR)
Zeitfenster: Ausgangswert: 18 Monate
Ein PET-Standardisierter Aufnahmewert (SUV) wird gemessen, indem das Verhältnis der Radioaktivitätskonzentration innerhalb einer bestimmten Region von Interesse (ROI) auf einem PET-Scan dividiert durch die injizierte Dosis des Radiotracers pro Körpergewichtseinheit des Patienten berechnet wird. Der berechnete Standardisierte Aufnahmewert (SUVR) wird als einzelne Zahl angegeben, wobei höhere Werte auf eine größere Traceraufnahme in der Zielregion im Vergleich zur Referenzregion hinweisen
Ausgangswert: 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die amyloidbedingte Bildanomalien entwickeln (ARIA)
Zeitfenster: 18 Monate
ARIA ist definiert als Ödem (parenchymales Ödem oder Sulkalerguss, ARIA-E) und Blutung (Mikroblutungen und oberflächliche Siderose, ARIA-H). ARIA wird bei routinemäßigen klinischen MRT-Untersuchungen des Gehirns des Patienten festgestellt.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Petrice Cogswell, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-004371

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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