Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты тау-ПЭТ при антиамилоидной иммунотерапии

16 ноября 2025 г. обновлено: Petrice M. Cogswell, Mayo Clinic

Исследование результатов тау-ПЭТ у пациентов, получающих антиамилоидную иммунотерапию

Цель этого исследования — оценить изменение тау-ПЭТ у пациентов, получающих антиамилоидную иммунотерапию.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

135

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст 50-90 лет
  • Мужчина или женщина
  • Легкие когнитивные нарушения вследствие БА или легкая АД.
  • Амилоид-положительный результат при исследовании СМЖ или ПЭТ
  • Соответствует другим критериям приемлемости для антиамилоидной иммунотерапии.
  • Субъект или делегат дает информированное согласие

Критерии исключения

  • Субъекты не могут лежать, не двигаясь, в течение 10 минут.
  • Женщины, которые беременны или не могут прекратить грудное вскармливание в течение 24 часов.
  • Пациенты с клаустрофобией, неспособные переносить сканирование (седация не может быть предложена).
  • Удлиненный интервал QT (по данным ЭКГ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Необработанные исторические контрольные участники, включенные в исследование старения в клинике Мэйо (IRB 14-004401), Исследовательский центр болезни Альцгеймера Мэйо (IRB 712-98) и визуализацию амилоида головного мозга с питтсбургским соединением B при нормальном старении, легких когнитивных нарушениях и деменции (IRB 08). -005553).
Экспериментальный: Группа лечения
Субъекты с диагнозом легких когнитивных нарушений (MCI) или легкой деменции вследствие болезни Альцгеймера и амилоид-положительного результата, которые начинают антиамилоидную иммунотерапию.
Лекарство: 18Ф-АВ-1451

Субъектам сделают два сканирования мозга Tau PET (18F--AV-1451) с примерно 10 мКи (370 МБк) (+/- 10% мКи) 18F-AV-1451. Изображения будут собраны для 20-минутного сбора данных через 80-100 минут после инъекции.

ПЭТ-сканирование тау будет проводиться исходно и через 12-18 месяцев после завершения лечения антиамилоидной иммунотерапией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стандартизированного значения поглощения тау-ПЭТ (SUVR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Стандартизированное значение поглощения ПЭТ (SUV) измеряется путем расчета отношения концентрации радиоактивности в определенной области интереса (ROI) на ПЭТ-сканировании, деленной на введенную дозу радиофармпрепарата на единицу массы тела пациента. Рассчитанное значение стандартизированного поглощения (SUVR) представляется в виде одного числа, при этом более высокие значения указывают на большее поглощение индикатора в целевой области по сравнению с контрольной областью.
Исходный уровень, 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых развились аномалии визуализации, связанные с амилоидом (ARIA)
Временное ограничение: 18 месяцев
ARIA определяется как отек (паренхиматозный отек или десневой выпот, ARIA-E) и кровоизлияние (микрокровоизлияния и поверхностный сидероз, ARIA-H). АВСА выявляется при обычной клинической МРТ головного мозга пациента.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Petrice Cogswell, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-004371

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться