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Resultados Tau PET com imunoterapias anti-amilóides

16 de novembro de 2025 atualizado por: Petrice M. Cogswell, Mayo Clinic

Estudo dos resultados do Tau PET em pacientes que recebem imunoterapias antiamilóides

O objetivo deste estudo é avaliar a alteração na tau PET em pacientes recebendo imunoterapias anti-amilóides.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

135

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  • Idade 50-90 anos
  • Macho ou fêmea
  • Comprometimento cognitivo leve devido à DA ou DA leve
  • Amiloide positivo via LCR ou PET
  • Atende outros critérios de elegibilidade para imunoterapia antiamilóide
  • Sujeito ou delegado fornece consentimento informado

Critérios de exclusão

  • Sujeitos incapazes de deitar sem se mover por 10 minutos.
  • Mulheres grávidas ou que não conseguem parar de amamentar por 24 horas.
  • Pacientes claustrofóbicos incapazes de tolerar os exames (nenhuma sedação pode ser oferecida).
  • Intervalo QT prolongado (conforme demonstrado pelo teste de ECG)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Controles históricos não tratados inscritos no Estudo de Envelhecimento da Clínica Mayo (IRB 14-004401), Centro de Pesquisa da Doença de Alzheimer Mayo (IRB 712-98) e Imagem Amiloide Cerebral com Composto B de Pittsburgh em Envelhecimento Normal, Comprometimento Cognitivo Leve e Demência (IRB 08 -005553).
Experimental: Grupo de Tratamento
Indivíduos com diagnóstico de comprometimento cognitivo leve (MCI) ou demência leve devido à doença de Alzheimer e amiloide positivo, que estão iniciando imunoterapia antiamilóide.
Medicamento: 18F-AV-1451

Os participantes receberão duas varreduras cerebrais Tau PET (18F--AV-1451) com aproximadamente 10 mCi (370 MBq) (+/- 10% mCi) de 18F-AV-1451. As imagens serão coletadas para uma aquisição de 20 minutos entre 80-100 minutos após a injeção.

As varreduras PET de Tau ocorrerão no início do estudo e 12-18 meses após a conclusão do tratamento de imunoterapia anti-amilóide.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no valor de absorção padronizada de tau PET (SUVR)
Prazo: Linha de base, 18 meses
Um valor de captação padronizado PET (SUV) é medido calculando a proporção da concentração de radioatividade dentro de uma região específica de interesse (ROI) em um PET scan, dividida pela dose injetada do radiotraçador por unidade de peso corporal do paciente. O valor de captação padronizado (SUVR) calculado é relatado como um número único, com valores mais altos indicando maior captação do traçador na região alvo em relação à região de referência
Linha de base, 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que desenvolvem anomalias de imagem relacionadas à amiloide (ARIA)
Prazo: 18 meses
ARIA é definida como edema (edema parenquimatoso ou derrame sulcal, ARIA-E) e hemorragia (micro-hemorragias e siderose superficial, ARIA-H). ARIA é detectada nas ressonâncias magnéticas cerebrais clínicas de rotina do paciente.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Petrice Cogswell, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-004371

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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