Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tau PET-resultaten met anti-amyloïde immunotherapieën

16 november 2025 bijgewerkt door: Petrice M. Cogswell, Mayo Clinic

Studie van Tau PET-resultaten bij patiënten die anti-amyloïde immunotherapieën ontvangen

Het doel van deze studie is om de verandering in tau-PET te evalueren bij patiënten die anti-amyloïde immunotherapieën krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

135

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd 50-90 jaar
  • Man of vrouw
  • Milde cognitieve stoornissen als gevolg van AD of milde AD
  • Amyloïde positief via CSF of PET
  • Voldoet aan andere geschiktheidscriteria voor anti-amyloïde immunotherapie
  • Onderwerp of afgevaardigde geeft geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Proefpersonen kunnen gedurende 10 minuten niet gaan liggen zonder te bewegen.
  • Vrouwen die zwanger zijn of gedurende 24 uur niet kunnen stoppen met het geven van borstvoeding.
  • Claustrofobische patiënten die de scans niet kunnen verdragen (er kan geen verdoving worden aangeboden).
  • Verlengd QT-interval (zoals aangetoond door ECG-test)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Onbehandelde historische controles die deelnamen aan Mayo Clinic Study of Aging (IRB 14-004401), Mayo Alzheimer's Disease Research Center (IRB 712-98) en Brain Amyloid Imaging met Pittsburgh Compound B bij normale veroudering, milde cognitieve stoornissen en dementie (IRB 08 -005553).
Experimenteel: Behandelingsgroep
Personen met een diagnose van milde cognitieve stoornissen (MCI) of milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer en amyloïd-positief, die starten met anti-amyloïd-immunotherapie.
Geneesmiddel: 18F-AV-1451

De proefpersonen krijgen twee Tau PET (18F--AV-1451) hersenscans met ongeveer 10 mCi (370 MBq) (+/- 10% mCi) 18F-AV-1451. Tussen 80 en 100 minuten na de injectie worden beelden verzameld voor een acquisitie van 20 minuten.

Tau PET-scans zullen plaatsvinden bij aanvang en 12-18 maanden na voltooiing van de anti-amyloïde immunotherapiebehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tau PET-gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVR)
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
Een PET-gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) wordt gemeten door de verhouding van de radioactiviteitsconcentratie binnen een specifiek interessegebied (ROI) op een PET-scan te berekenen, gedeeld door de geïnjecteerde dosis van de radiotracer per eenheid van het lichaamsgewicht van de patiënt. De berekende gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVR) wordt gerapporteerd als één getal, waarbij hogere waarden een grotere traceropname in het doelgebied aangeven ten opzichte van het referentiegebied
Basislijn, 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat amyloïdgerelateerde beeldvormingsafwijkingen (ARIA) ontwikkelt
Tijdsspanne: 18 maanden
ARIA wordt gedefinieerd als oedeem (parenchymaal oedeem of sulcale effusie, ARIA-E) en bloeding (microbloedingen en oppervlakkige siderosis, ARIA-H). ARIA wordt gedetecteerd op de routinematige klinische MRI's van de hersenen van de patiënt.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Petrice Cogswell, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-004371

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren