Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky Tau PET s antiamyloidními imunoterapiemi

16. listopadu 2025 aktualizováno: Petrice M. Cogswell, Mayo Clinic

Studie výsledků Tau PET u pacientů, kteří dostávají antiamyloidní imunoterapii

Účelem této studie je vyhodnotit změnu v tau PET u pacientů užívajících antiamyloidní imunoterapii.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění

  • Věk 50-90 let
  • Muž nebo žena
  • Mírná kognitivní porucha způsobená AD nebo mírná AD
  • Amyloid pozitivní přes CSF nebo PET
  • Splňuje další kritéria způsobilosti pro antiamyloidní imunoterapii
  • Subjekt nebo delegát poskytuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Subjekty neschopné ležet bez pohybu po dobu 10 minut.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo nemohou přestat kojit na 24 hodin.
  • Klaustrofobičtí pacienti neschopní skenování tolerovat (nelze nabídnout sedaci).
  • Prodloužený QT interval (jak prokázal EKG test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Neléčené historické kontroly zařazené do Mayo Clinic Study of Aging (IRB 14-004401), Mayo Alzheimer's Disease Research Center (IRB 712-98) a zobrazování amyloidů mozku pomocí Pittsburghské sloučeniny B u normálního stárnutí, mírné kognitivní poruchy a demence (IRB 08 -005553).
Experimentální: Léčebná skupina
Subjekty s diagnózou mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo mírnou demencí v důsledku Alzheimerovy choroby a pozitivní na amyloid, kteří začínají s antiamyloidní imunoterapií.
Lék: 18F-AV-1451

Subjekty obdrží dva skeny mozku Tau PET (18F-AV-1451) s přibližně 10 mCi (370 MBq) (+/- 10 % mCi) 18F-AV-1451. Snímky budou shromažďovány pro 20minutové získávání mezi 80-100 minutami po injekci.

Tau PET skeny proběhnou na začátku a 12-18 měsíců po dokončení antiamyloidní imunoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna standardizované hodnoty příjmu tau PET (SUVR)
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Standardizovaná hodnota vychytávání PET (SUV) se měří výpočtem poměru koncentrace radioaktivity ve specifické oblasti zájmu (ROI) na PET skenu, děleného injikovanou dávkou radioaktivního indikátoru na jednotku tělesné hmotnosti pacienta. Vypočtená hodnota standardizovaného vychytávání (SUVR) se uvádí jako jediné číslo, přičemž vyšší hodnoty indikují větší vychytávání traceru v cílové oblasti vzhledem k referenční oblasti.
Výchozí stav, 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se rozvinou abnormality zobrazování související s amyloidem (ARIA)
Časové okno: 18 měsíců
ARIA je definována jako edém (parenchymální edém nebo sulkální výpotek, ARIA-E) a krvácení (mikrohemoragie a povrchová sideróza, ARIA-H). ARIA je detekována na pacientově rutinním klinickém MRI mozku.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petrice Cogswell, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-004371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-AV-1451

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit