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Resultados de la PET Tau con inmunoterapias antiamiloide

16 de noviembre de 2025 actualizado por: Petrice M. Cogswell, Mayo Clinic

Estudio de los resultados de la PET con Tau en pacientes que reciben inmunoterapias antiamiloide

El propósito de este estudio es evaluar el cambio en la PET con tau en pacientes que reciben inmunoterapias antiamiloide.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

135

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad 50-90 años
  • Masculino o femenino
  • Deterioro cognitivo leve debido a EA o EA leve
  • Amiloide positivo mediante LCR o PET
  • Cumple con otros criterios de elegibilidad para la inmunoterapia antiamiloide
  • El sujeto o delegado proporciona su consentimiento informado.

Criterios de exclusión

  • Los sujetos no pueden acostarse sin moverse durante 10 minutos.
  • Mujeres que estén embarazadas o no puedan dejar de amamantar durante 24 horas.
  • Pacientes claustrofóbicos que no pueden tolerar las exploraciones (no se puede ofrecer sedación).
  • Intervalo QT prolongado (como lo demuestra la prueba de ECG)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Controles históricos no tratados inscritos en el Estudio sobre el envejecimiento de Mayo Clinic (IRB 14-004401), el Centro de investigación de la enfermedad de Alzheimer de Mayo (IRB 712-98) y las imágenes de amiloide cerebral con el compuesto B de Pittsburgh en el envejecimiento normal, el deterioro cognitivo leve y la demencia (IRB 08 -005553).
Experimental: Grupo de tratamiento
Sujetos con diagnóstico de deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia leve por enfermedad de Alzheimer y amiloide positivo, que estén iniciando inmunoterapia antiamiloide.
Droga: 18F-AV-1451

Los sujetos recibirán dos exploraciones cerebrales Tau PET (18F--AV-1451) con aproximadamente 10 mCi (370 MBq) (+/- 10% mCi) de 18F-AV-1451. Las imágenes se recopilarán para una adquisición de 20 minutos entre 80 y 100 minutos después de la inyección.

Las exploraciones por PET con Tau se realizarán al inicio del estudio y entre 12 y 18 meses después de completar el tratamiento de inmunoterapia antiamiloide.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el valor de absorción estandarizado de tau PET (SUVR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
Un valor de absorción estandarizado (SUV) de PET se mide calculando la relación de la concentración de radiactividad dentro de una región de interés (ROI) específica en una exploración PET, dividida por la dosis inyectada del radiotrazador por unidad de peso corporal del paciente. El valor de absorción estandarizado (SUVR) calculado se informa como un número único; los valores más altos indican una mayor absorción del trazador en la región objetivo en relación con la región de referencia.
Línea de base, 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que desarrollan anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA)
Periodo de tiempo: 18 meses
ARIA se define como edema (edema parenquimatoso o derrame sulcal, ARIA-E) y hemorragia (microhemorragias y siderosis superficial, ARIA-H). ARIA se detecta en las resonancias magnéticas cerebrales clínicas de rutina del paciente.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Petrice Cogswell, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-004371

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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