大うつ病性障害におけるハリナバチ蜂蜜の増強：ランダム化臨床試験
2025年12月16日 更新者：Ong Wailoon、Hospital Universiti Sains Malaysia
大うつ病性障害におけるBDNF、酸化ストレス、うつ病症状、言語学習と記憶に対するハリナシバチ蜂蜜の効果：ランダム化臨床試験
この臨床試験の目的は、ハリナシミツバチの蜂蜜が成人の大うつ病性障害（MDD）の増強サプリメントとなり得るかどうかを調べることです。 ハチミツの悪影響についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- MDDにおける介入群と対照群の間で、うつ病症状に対するSBHの効果はありますか?
- MDDにおける介入群と対照群の間でBDNFに対するSBHの影響はありますか?
- MDDにおける介入群と対照群の間の酸化ストレスに対するSBHの影響はありますか?
- MDDにおける介入群と対照群の間で、言語学習と記憶に対するSBHの効果はありますか?
プラセボはありません。
参加者は次のことを行います:
2か月間毎日、ハリナシミツバチの蜂蜜を摂取するか何も摂取しません 4週間に1回クリニックを訪れ、診察と検査を受けてください 自己申告のオンラインアンケートでハリナバチ蜂蜜の服薬遵守と副作用を報告してください
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kelantan
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Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害のベックうつ病インベントリのマレー語版スコアが11以上の18～65歳の成人
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。 蜂蜜アレルギーまたは針なし蜂蜜アレルギーのある患者。 現在、ハリナシミツバチに限らないはちみつを摂取している、または過去1ヶ月以内にハリナシミツバチに限らないはちみつを摂取している。 全般性不安障害、パニック障害、社会不安障害、双極性障害、薬物使用障害、自殺念慮または自殺未遂、認知症、アルツハイマー病、糖尿病、高血圧、慢性腎臓病のいずれかを合併する大うつ病性障害の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入グループ
介入グループの参加者には、ハリナシミツバチの蜂蜜が与えられます。
同時に、抗うつ薬や心理療法などの薬理学的な治療も通常通り継続します。
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介入グループの参加者は、ハリナシミツバチの蜂蜜20gをパケットで受け取りますが、対照グループの参加者は、ハリナシミツバチの蜂蜜を一切受け取りません。
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介入なし：対照群
対照群の参加者には、ハリナシミツバチの蜂蜜は与えられません。
彼らは抗うつ薬や心理療法などの薬理学的な治療を通常通り続ける予定です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状
時間枠：介入前、介入中4週目、介入中8週目
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うつ症状は、ベックうつ病自己評価尺度マレー語版（Beck Depression Inventory Malay-version）の質問票を用いて評価します。総合スコアでは、うつ病なし（1～10点）、軽度から中等度（11～20点）、中等度から重度（21～30点）、重度（31～40点）、非常に重度（41～63点）となります。
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介入前、介入中4週目、介入中8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸化ストレス
時間枠：介入前、介入中 4 週目、介入 8 週目
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血液中の血清マロンジアルデヒド濃度が評価されます
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介入前、介入中 4 週目、介入 8 週目
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脳由来神経栄養因子、BDNF
時間枠：介入前、介入中 4 週目、介入 8 週目
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血液の血清BDNF濃度が評価されます
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介入前、介入中 4 週目、介入 8 週目
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言語学習と記憶
時間枠：介入前、介入中の4週目、介入の8週目
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言語学習と記憶は、マレー語版の聴覚言語学習テストを使用して評価されます。
合計学習（A1-A5試行の合計）の最高スコアは75点で、1単語＝1点です。遅延記憶（A7試行）の最高スコアは15点です
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介入前、介入中の4週目、介入の8週目
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血清インターロイキン-6
時間枠：介入前、介入4週目、介入8週目
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血清IL-6濃度は、Elisaキットを使用して測定されます。
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介入前、介入4週目、介入8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sharifah Zubaidiah、Universiti Sains Malaysia
- スタディディレクター：Mohd Zulkifli Mustafa、Universiti Sains Malaysia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月15日
一次修了 (実際)
2025年8月10日
研究の完了 (実際)
2025年8月10日
試験登録日
最初に提出
2024年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月6日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- USM/JEPeM/KK/24020180
- TCTR20240621001 (レジストリ識別子：Thai Clinical Trials Registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者を個人として特定できる可能性のある識別子（人口統計学的特性、ベースライン、第4週および第8週の主要評価項目・副次評価項目など）を含まない生の未処理データは、他の方からのリクエストに応じて共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。