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Aumento del miele di api senza pungiglione nei principali disturbi depressivi: uno studio clinico randomizzato

16 dicembre 2025 aggiornato da: Ong Wailoon, Hospital Universiti Sains Malaysia

L'effetto del miele di ape senza pungiglione su BDNF, stress ossidativo, sintomi depressivi e apprendimento verbale e memoria nei disturbi depressivi maggiori: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il miele delle api senza pungiglione può essere un integratore per migliorare il disturbo depressivo maggiore (MDD) negli adulti. Imparerà anche gli effetti negativi del miele. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Esiste qualche effetto dell'SBH sui sintomi depressivi tra i gruppi di intervento e di controllo nel disturbo depressivo maggiore?
  2. Ci sono effetti dell'SBH sul BDNF tra i gruppi di intervento e di controllo nel MDD?
  3. Esistono effetti dell’SBH sullo stress ossidativo tra i gruppi di intervento e di controllo nel disturbo depressivo maggiore?
  4. Ci sono effetti dell'SBH sull'apprendimento verbale e sulla memoria tra i gruppi di intervento e di controllo nel disturbo depressivo maggiore?

Non esiste un placebo.

I partecipanti:

Prendi il miele delle api senza pungiglione o niente ogni giorno per 2 mesi Visita la clinica una volta ogni 4 settimane per controlli ed esami Segnala l'aderenza e gli effetti avversi del miele delle api senza pungiglione su questionari online auto-riportati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con disturbo depressivo maggiore. Punteggi della versione malese dell'inventario della depressione di Beck pari o superiori a 11

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento. Pazienti con allergia al miele o allergia al miele delle api senza pungiglione. Attualmente sto assumendo miele non limitato al miele di api senza pungiglione o ho preso miele non limitato al miele di api senza pungiglione nell'ultimo mese. Pazienti con comorbidità del Disturbo Depressivo Maggiore con disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale, disturbo bipolare, disturbo da uso di sostanze, ideazione o tentativo di suicidio, demenza, malattia di Alzheimer, diabete, ipertensione, malattia renale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno miele di api senza pungiglione. Allo stesso tempo, continueranno il trattamento abituale, i farmaci farmacologici come gli antidepressivi o la psicoterapia
Integratore alimentare: miele di api senza pungiglione
I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno 20 g di miele di api senza pungiglione in un pacchetto, ma i partecipanti del gruppo di controllo non riceveranno miele di api senza pungiglione
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno miele di api senza pungiglione. Continueranno le cure come al solito, quelle farmacologiche come gli antidepressivi o la psicoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, alla settimana 4 durante l'intervento, alla settimana 8 dell'intervento
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il questionario Beck Depression Inventory versione malese. Per il punteggio totale: nessuna depressione (1 - 10); lieve-moderata (11 - 20); moderata-grave (21 - 30); grave (31 - 40); molto grave (41 - 63).
Prima dell'intervento, alla settimana 4 durante l'intervento, alla settimana 8 dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, alla settimana 4 durante l'intervento, alla settimana 8 dell'intervento
Verranno valutate le concentrazioni sieriche di malondialdeide nel sangue
Prima dell'intervento, alla settimana 4 durante l'intervento, alla settimana 8 dell'intervento
Fattori neurotrofici derivati ​​dal cervello, BDNF
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, alla settimana 4 durante l'intervento, alla settimana 8 dell'intervento
Verranno valutate le concentrazioni sieriche di BDNF nel sangue
Prima dell'intervento, alla settimana 4 durante l'intervento, alla settimana 8 dell'intervento
Apprendimento e memoria verbali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, alla settimana 4 durante l'intervento, alla settimana 8 dell'intervento
L'apprendimento verbale e la memoria saranno valutati utilizzando la versione malese del test di apprendimento verbale uditivo. Il massimo dell'apprendimento totale (somma delle prove A1-A5) è di 75 punti, dove una parola = 1 punto, e il massimo per la memoria ritardata (prova A7) è di 15 punti.
Prima dell'intervento, alla settimana 4 durante l'intervento, alla settimana 8 dell'intervento
Interleuchina-6 sierica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, alla settimana 4 durante l'intervento, alla settimana 8 dell'intervento
Le concentrazioni sieriche di IL-6 nel sangue verranno misurate utilizzando il kit Elisa
Prima dell'intervento, alla settimana 4 durante l'intervento, alla settimana 8 dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universiti Sains Malaysia

Collaboratori

Government of Malaysia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sharifah Zubaidiah, Universiti Sains Malaysia
  • Direttore dello studio: Mohd Zulkifli Mustafa, Universiti Sains Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USM/JEPeM/KK/24020180
  • TCTR20240621001 (Identificatore di registro: Thai Clinical Trials Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi non elaborati, senza alcun identificatore che possa identificare i pazienti come persone individuali, come caratteristiche demografiche, dati basali, risultati primari e secondari della settimana 4 e della settimana 8, saranno condivisi su richiesta di altri.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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